Расширенная круговая катетерная аблация для уменьшения рецидивов фибрилляции предсердий (AWARE)

Клиническая значимость:

Проблема пересоединения ЛВ и рецидива ФП после катетерной аблации по поводу пароксизмальной ФП является одной из важных проблем, с которыми сталкиваются лечащие врачи.

Обоснование:

Понимание роли контактной силы в адекватном формировании поражения во время катетерной аблации и того факта, что это может уменьшить повторное соединение легочных вен (ЛВ) и рецидив ФП, является важным достижением в области катетерной аблации ФП. Несколько небольших клинических испытаний продемонстрировали безопасность и осуществимость катетерной аблации с контактным усилием в уменьшении повторного подключения ЛВ и рецидивов ФП. Существует очевидная потребность в хорошо спланированных и достаточно мощных клинических испытаниях для оценки эффективности этой новой стратегии. Исследователи разработали новую «расширенную» стратегию аугментированной аблации под контролем муковисцидоза и проверят ее на соответствие текущему клиническому золотому стандарту аблации.

Цель:

Используя технологию контактной силы (CF), мы намерены оценить «стратегию циркулярной катетерной абляции с увеличенной площадью», которая потенциально может снизить частоту повторного соединения легочных вен и рецидивов ФП после катетерной аблации у пациентов с пароксизмальной ФП.

Гипотеза:

У пациентов с симптоматической пароксизмальной ФП стратегия расширенной периферической катетерной аблации приведет к меньшему количеству электрокардиографически подтвержденных рецидивов предсердных аритмий (ФП, трепетание предсердий и предсердная тахикардия) по сравнению с традиционной широкозонной катетерной аблацией.

Всем субъектам в контрольной группе исследования будет проведена круговая катетерная аблация широкой области (WACA; очаги доставляются на расстоянии 1-2 см от устья легочной вены) вокруг всех четырех легочных вен до конечной точки электрической изоляции (демонстрируется блокировкой входа и выхода). с использованием дифференциальной стимуляции). Катетерная абляция будет выполняться под контролем CF и VISITAG (среднее значение CF >10 г, интеграл силы и времени (FTI) > 500 г-сек и минимальная продолжительность абляции > 10 сек). Проведение дремлющих легочных вен будет проверено с использованием аденозина после завершения набора поражений, и будут доставлены дополнительные поражения для устранения дремлющей проводимости легочных вен.

В экспериментальной части испытания все субъекты будут проходить WACA, как описано выше; однако без тестирования аденозина. Кроме того, эти субъекты получат «увеличенные» абляционные поражения, руководствуясь обратной связью CF, на внешней стороне первого набора поражений WACA. Наша гипотеза состоит в том, что эта стратегия «ремней и подтяжек» с избыточными аблационными поражениями антрального отдела под контролем муковисцидоза приведет к более широкой полосе необратимого повреждения мышц предсердий и вегетативных ганглиозных сплетений сердца. Мы ожидаем, что расширенная стратегия WACA приведет к более длительной изоляции легочных вен и, таким образом, значительно снизит частоту рецидивов ФП.

Пробный дизайн:

Это исследование представляет собой многоцентровое, проспективное, рандомизированное слепое испытание по конечной точке (PROBE). Субъекты, удовлетворяющие критериям включения и исключения, будут включены в клиническое испытание. Субъекты будут рандомизированы (1:1) либо в контрольную группу (только WACA), либо в экспериментальную группу (расширенная WACA). Пациенты, рандомизированные в экспериментальную группу, получат расширенную WACA. Первые 90 дней после катетерной аблации будут считаться «периодом гашения», и предсердные тахиаритмии (ФП, трепетание предсердий [AFl] или предсердная тахикардия [AT]), возникающие в этот период, будут документированы. Однако это не будет считаться неудачным лечением. Набор пациентов будет происходить в течение 24-месячного периода, и каждый субъект будет иметь минимальный период наблюдения 12 месяцев. Общая продолжительность испытания составит 36 месяцев (24 месяца для набора и минимум 12 месяцев наблюдения для каждого субъекта). Пациенты будут наблюдаться через 3, 6 и 12 месяцев, с 14-дневным непрерывным амбулаторным мониторингом ЭКГ при каждом последующем посещении. Всего в ходе исследования будет проведено три анкеты, каждая в определенный момент времени. Шкала «Качество жизни» (EQ-5D) и шкала CCS-Тяжесть ФП будут заполняться вместе, до абляции и во время последнего контрольного визита. Оценка удовлетворенности пациента будет завершена во время последнего контрольного визита. Все участники будут находиться под наблюдением в течение как минимум 12 месяцев.