HIV-2 的一线治疗 (FIT-2)
一项随机、非比较、IIb 期、非盲法试验，评估替诺福韦-恩曲他滨或拉米夫定加齐多夫定、洛匹那韦/利托那韦或拉替拉韦在西非 ARV 初治 HIV-2 感染成年患者中的疗效和安全性
FIT-2 是一项多国、IIb 期、随机、非比较研究，在西非（科特迪瓦、布基纳法索、塞内加尔、多哥）进行。
将招募未接受过 ARV 治疗的 HIV-2 感染成年患者，并在 96 周内进行随访。
目的是评估 3 种一线治疗对西非 HIV-2 感染成年患者的疗效和安全性。 如果该组中超过 55% 的患者在 96 周时获得“全球成功”，则该治疗将被视为有效。
研究概览
地位
条件
详细说明
主要目标
确定在 CD4 计数超过 200 个细胞/mm3 的初治 HIV-2 感染患者中，以下三种一线治疗方案中的哪一种，替诺福韦 (TDF)、恩曲他滨或拉米夫定（FTC 或 3TC）加齐多夫定 (ZDV) ; TDF-FTC (3TC) 加洛匹那韦/利托那韦 (LPV/r)；或 TDF-FTC (3TC) 加拉替拉韦 (RAL)，将导致第 96 周时 > 55% 的“全球成功”率。
参与人数：210
主要成果：
第 96 周“总体成功”的患者比例，定义为血浆 HIV-2 RNA 病毒载量 <50 拷贝/毫升且未发生 AIDS 分类事件（不包括结核病）和未发生严重非 AIDS 定义疾病（心血管疾病、肾脏疾病、严重细菌性疾病）和 CD4 增量取决于初始 CD4 计数（CD4 增量 > +100 个细胞/mm3，初始 CD4 在 201 和 500 个细胞/mm3 之间或 delta ≥ 0 个细胞/mm3 初始 CD4 > +500 个细胞/mm3)
纳入标准：
- 仅被 HIV-2 感染；
- 年龄 > 或 = 18 岁；
- 未接受过抗逆转录病毒治疗（包括 PMTCT 背景下的抗逆转录病毒治疗，但为 PMTCT 服用一剂奈韦拉平除外）
- CD4 >200 个细胞/mm3
- 研究所在城市或城市郊区的居民，以促进参与
- 签署知情同意书
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Dakar、塞内加尔
- CHNU Fann
-
-
-
-
-
Lome、多哥
- ONG Espoirs Vie Togo (EVT)
-
-
-
-
-
Bobo-Dioulasso、布基纳法索
- CHU Souro Sanou
-
Ouagadougou、布基纳法索
- CHU Yalgado Ouedraogo
-
-
-
-
-
Abidjan、科特迪瓦
- CIRBA
-
Abidjan、科特迪瓦
- Centre de Prise en Charge et de Formation (CePReF), Association ACONDA
-
Abidjan、科特迪瓦
- Centre Médical du Suivi des Donneurs de Sang (Blood Bank Medical Centre)
-
Abidjan、科特迪瓦
- o L'Unité de soins ambulatoires et de conseils (USAC), CHU de Treichville
-
Abidjan、科特迪瓦
- Service des Maladies Infectieuses et Tropicales (SMIT), CHU de Treichville
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 仅被 HIV-2 感染；
- 年龄 > ou = 18 岁；
- 未接受过抗逆转录病毒治疗（包括 PMTCT 背景下的抗逆转录病毒治疗，但为 PMTCT 服用一剂奈韦拉平除外）
- CD4 >200 个细胞/mm3
- 研究所在城市或城市郊区的居民，以促进参与
- 签署知情同意书
排除标准：
- 目前参加任何其他临床试验
- 存在机会性不稳定感染、任何严重或进行性疾病，或任何与尚未确诊的严重疾病一致的临床体征，例如尚未解释的发烧、体重减轻、腹泻或咳嗽（非详尽清单） .
- 导致日常生活中出于医学原因更喜欢三种治疗方案中的一种或另一种或改变测试中指定的剂量的所有病理学。 这包括（但不限于）：
- 血红蛋白 ≤ 8 g / dL
- 中性粒细胞计数 <500 个细胞/mm3
- 肌酐清除率 <50mL/mn 的肾功能损害
- 血小板 <50 000 个细胞/mm3
- 失代偿性心力衰竭
- 严重肝功能衰竭（TP<50% 或严重细胞溶解 (ALAT> 3x ULN)
- 利福平治疗期间的活动性结核病
- 服用与临床试验药物相互作用的药物（如 SPC 中规定）
- 研究随访期间怀孕、哺乳或计划怀孕
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：A 组：TDF + FTC（或 3TC）+ ZDV
替诺福韦 + 恩曲他滨或拉米夫定 + 齐多夫定
|
TDF +FTC 或 3TC（富马酸替诺福韦二吡呋酯 245 mg 和恩曲他滨 200 mg 或拉米夫定 300 mg）QD（晚上随餐口服）+ ZDV（齐多夫定 300 mg）1 tb BID（早上和晚上口服）
其他名称：
|
|
实验性的：TDF+FTC（或3TC）+LPV/r
替诺福韦 + 恩曲他滨或拉米夫定 + 洛匹那韦/利托那韦
|
TDF +FTC 或 3TC（富马酸替诺福韦二吡呋酯 245 mg 和恩曲他滨 200 mg 或拉米夫定 300 mg）QD（晚上随餐口服）+ Lop/r（洛匹那韦/利托那韦洛匹那韦 200/50 mg）2 汤匙 BID（早上和晚上口服）
其他名称：
|
|
实验性的：C 臂：TDF +FTC（或 3TC）+ RAL
替诺福韦 + 恩曲他滨或拉米夫定 + 拉替拉韦
|
TDF +FTC 或 3TC（富马酸替诺福韦二吡呋酯 245 mg 和恩曲他滨 200 mg 或拉米夫定 300 mg）QD（晚上随餐口服）+ RAL（拉替拉韦 400 mg）1 tb BID（早上和晚上口服）
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
“全面成功”
大体时间：96周
|
第 96 周“总体成功”的患者比例，定义为血浆 HIV-2 RNA 病毒载量 <50 拷贝/毫升且未发生 AIDS 分类事件（不包括结核病）和未发生严重非 AIDS 定义疾病（心血管疾病、肾脏疾病、严重细菌性疾病）和 CD4 增量取决于初始 CD4 计数（CD4 增量> +100 个细胞/mm3，初始 CD4 在 201 和 500 个细胞/mm3 之间或 delta ≥ 0 个细胞/mm3 初始 CD4 > +500 个细胞/mm3) 如果“整体成功”在 96 周时 > 55%，则认为治疗有效。 |
96周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
治疗失败
大体时间：24周
|
“治疗失败”患者的百分比定义为：
|
24周
|
|
治疗失败
大体时间：48周
|
“治疗失败”患者的百分比定义为：
|
48周
|
|
每组严重临床或生物学严重不良事件的发生率和类型
大体时间：第 0 周和第 96 周之间
|
严重临床或生物学严重不良事件（3 级或 4 级）的发生率和类型
|
第 0 周和第 96 周之间
|
|
临床进展
大体时间：第 0 周和第 96 周之间
|
严重发病率，定义为：艾滋病发病率、非艾滋病癌症、严重的非艾滋病细菌性疾病或任何导致死亡的疾病
|
第 0 周和第 96 周之间
|
|
CD4计数的演变
大体时间：第 0 周和第 96 周之间
|
随访期间绝对和百分比 CD4 计数的演变
|
第 0 周和第 96 周之间
|
|
血浆HIV-2 RNA载量的演变
大体时间：在 W0 和 W96 之间
|
随访期间血浆病毒载量的演变
|
在 W0 和 W96 之间
|
|
遵守抗逆转录病毒治疗
大体时间：W0 和 W96 之间
|
通过调查问卷描述抗逆转录病毒药物持有率和依从性评估
|
W0 和 W96 之间
|
|
抗性突变概况
大体时间：96周
|
治疗失败病例中新耐药突变谱的描述
|
96周
|
|
PBMC 中 HIV-2 DNA 滴度的演变
大体时间：第 0 周和第 96 周之间
|
描述 PBMC 中 HIV-2 DNA 滴度的演变
|
第 0 周和第 96 周之间
|
|
治疗转换和中断的频率
大体时间：第 0 周和第 96 周之间
|
每只手臂调整和停止治疗的频率
|
第 0 周和第 96 周之间
|
|
对长期生存率和成本效益比进行建模
大体时间：96周
|
这三种治疗方案的生存概率和增量成本效益
|
96周
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Serge P. Eholié, MD, MSc, Pr、Service des Maladies Infectieuses et Tropicales, CHU de Treichville, Abidjan, Côte d'Ivoire
- 首席研究员：Françoise P. Brun-Vézinet, MD, MSc, Pr、Laboratoire de virologie, Hôpital Bichat-Claude Bernard
出版物和有用的链接
有用的网址
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- ANRS 12294 FIT-2
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.