Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Eerstelijnsbehandeling voor HIV-2 (FIT-2)

19 juli 2019 bijgewerkt door: ANRS, Emerging Infectious Diseases

Een gerandomiseerde, niet-vergelijkende, niet-geblindeerde fase IIb-studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van tenofovir-emtricitabine of lamivudine plus zidovudine, lopinavir/ritonavir of raltegravir, onder ARV-naïeve hiv-2-geïnfecteerde volwassen patiënten, in West-Afrika

FIT-2 is een fase IIb, gerandomiseerd, niet-vergelijkend onderzoek in meerdere landen, uitgevoerd in West-Afrika (Ivoorkust, Burkina Faso, Senegal, Togo).

ARV-naïeve met HIV-2 geïnfecteerde volwassen patiënten zullen worden geworven en gedurende 96 weken worden gevolgd.

Het doel is om de werkzaamheid en veiligheid te evalueren van 3 eerstelijnsbehandelingen bij met hiv-2 geïnfecteerde volwassen patiënten in West-Afrika. Een behandeling wordt als effectief beschouwd als meer dan 55% van de patiënten in die arm na 96 weken "algemeen succes" behaalt.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Hoofddoel

Voor het bepalen bij niet eerder behandelde, met HIV-2 geïnfecteerde patiënten, met CD4-tellingen boven 200 cellen/mm3, welke van de volgende drie regimes van eerstelijnsbehandeling, Tenofovir (TDF), Emtricitabine of lamivudine (FTC of 3TC) plus Zidovudine (ZDV) ; TDF-FTC (3TC) plus Lopinavir/ritonavir (LPV/r); of TDF-FTC (3TC) plus raltegravir (RAL), zal resulteren in een "algemeen slagingspercentage" van > 55% in week 96.

Aantal deelnemers : 210

Belangrijkste uitkomst:

Het percentage patiënten met "algemeen succes" in W96, gedefinieerd door overleving met een plasma HIV-2 RNA virale lading van <50 kopieën/ml en het niet optreden van AIDS-geclassificeerde gebeurtenissen (exclusief tuberculose) en het niet optreden van ernstige ziekten niet-AIDS-definiërende ziekte (cardiovasculaire ziekte, nierziekte, ernstige bacteriële ziekte) en een delta van CD4 afhankelijk van de initiële CD4-telling (CD4-delta > +100 cellen/mm3 voor initiële CD4's tussen 201 en 500 cellen/mm3 of delta ≥ 0 cellen/mm3 voor initiële CD4's > +500 cellen/mm3)

Inclusiecriteria:

  • Infectie alleen door HIV-2;
  • Leeftijd > of = 18 jaar;
  • Naïef voor antiretrovirale therapie (inclusief antiretrovirale behandeling in de context van PMTCT behalve het nemen van een dosis Nevirapine voor PMTCT)
  • CD4 >200 cellen/mm3
  • Inwoner van de stad waar de studie wordt gehouden of van de buitenwijken van de stad om deelname te vergemakkelijken
  • Ondertekend geïnformeerd toestemmingsdocument

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

210

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Burkina Faso
      • Bobo-Dioulasso, Burkina Faso
        • CHU Souro Sanou
      • Ouagadougou, Burkina Faso
        • CHU Yalgado Ouedraogo
  • Gaan
      • Lome, Gaan
        • ONG Espoirs Vie Togo (EVT)
  • Ivoorkust
      • Abidjan, Ivoorkust
        • CIRBA
      • Abidjan, Ivoorkust
        • Centre de Prise en Charge et de Formation (CePReF), Association ACONDA
      • Abidjan, Ivoorkust
        • Centre Médical du Suivi des Donneurs de Sang (Blood Bank Medical Centre)
      • Abidjan, Ivoorkust
        • o L'Unité de soins ambulatoires et de conseils (USAC), CHU de Treichville
      • Abidjan, Ivoorkust
        • Service des Maladies Infectieuses et Tropicales (SMIT), CHU de Treichville
  • Senegal
      • Dakar, Senegal
        • CHNU Fann

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Infectie alleen door HIV-2;
  • Leeftijd > ou = 18 jaar;
  • Naïef voor antiretrovirale therapie (inclusief antiretrovirale behandeling in de context van PMTCT behalve het nemen van een dosis Nevirapine voor PMTCT)
  • CD4 >200 cellen/mm3
  • Inwoner van de stad waar de studie wordt gehouden of van de buitenwijken van de stad om deelname te vergemakkelijken
  • Ondertekend geïnformeerd toestemmingsdocument

Uitsluitingscriteria:

  • Huidige deelname aan een andere klinische studie
  • Aanwezigheid van opportunistische niet-gestabiliseerde infecties, van een ernstige of progressieve ziekte, of van klinische symptomen die passen bij een ernstige ziekte waarvan de diagnose nog niet is bevestigd, zoals koorts, gewichtsverlies, diarree of hoest die nog niet is verklaard (niet-uitputtende lijst) .
  • Alle pathologieën die er in het dagelijks leven toe leiden om de voorkeur te geven aan een van de drie therapeutische regimes om medische redenen of om de in de test gespecificeerde doseringen te wijzigen. Dit omvat (maar is niet beperkt tot):
  • Hemoglobine ≤ 8 g / dL
  • Aantal neutrofielen <500 cellen/mm3
  • Nierfunctiestoornis met creatinineklaring <50 ml/mn
  • Bloedplaatjes <50 000 cellen/mm3
  • Gedecompenseerd hartfalen
  • Leverfalen Ernstig (TP<50% of cytolyse ernstig (ALAT> 3x ULN)
  • Actieve tuberculose tijdens behandeling met rifampicine
  • Geneesmiddelen gebruiken die een wisselwerking hebben met de geneesmiddelen van de klinische proef (zoals gespecificeerd in de SPC)
  • Zwangerschap, borstvoeding of plannen om zwanger te worden tijdens vervolgonderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm A: TDF + FTC (of 3TC) + ZDV
Tenofovir + Emtricitabine of Lamivudine + Zidovudine
Geneesmiddel: Tenofovir + Emtricitabine of Lamivudine + Zidovudine
TDF +FTC of 3TC (Tenofovirdisoproxilfumaraat 245 mg en emtricitabine 200 mg of lamivudine 300 mg) QD ('s avonds oraal bij de maaltijd) + ZDV (Zidovudine 300 mg) 1 tb tweemaal daags ('s ochtends en 's avonds oraal)
Andere namen:
  • TDF+FTC (of 3TC) + ZDV
  • TDF+FTC (of 3TC) + AZT
Experimenteel: TDF+FTC (of 3TC) +LPV/r
Tenofovir + Emtricitabine of Lamivudine + Lopinavir/ritonavir
Geneesmiddel: Tenofovir + Emtricitabine of Lamivudine + Lopinavir/ritonavir
TDF +FTC of 3TC (Tenofovirdisoproxilfumaraat 245 mg en emtricitabine 200 mg of lamivudine 300 mg) QD ('s avonds oraal bij de maaltijd) + Lop/r (Lopinavir/ritonavir lopinavir 200/50 mg) 2 el BID ('s ochtends en 's avonds oraal)
Andere namen:
  • TDF +FTC (of 3TC) +LPV/r
Experimenteel: Arm C: TDF +FTC (of 3TC) + RAL
Tenofovir + Emtricitabine of Lamivudine + Raltegravir
Geneesmiddel: Tenofovir + Emtricitabine of Lamivudine + Raltegravir
TDF +FTC of 3TC (Tenofovirdisoproxilfumaraat 245 mg en emtricitabine 200 mg of lamivudine 300 mg) QD ('s avonds oraal bij de maaltijd) + RAL (Raltegravir 400 mg) 1 tb tweemaal daags ('s ochtends en 's avonds oraal)
Andere namen:
  • TDF +FTC (of 3TC) + RAL

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het "algehele succes"
Tijdsspanne: 96 weken

Het percentage patiënten met "algemeen succes" in W96, gedefinieerd door overleving met een plasma HIV-2 RNA virale lading van <50 kopieën/ml en het niet optreden van AIDS-geclassificeerde gebeurtenissen (exclusief tuberculose) en het niet optreden van ernstige ziekten niet-AIDS-definiërende ziekte (cardiovasculaire ziekte, nierziekte, ernstige bacteriële ziekte) en een delta van CD4 afhankelijk van de initiële CD4-telling (CD4 delta> +100cellen/mm3 voor initiële CD4's tussen 201 en 500 cellen/mm3 of delta ≥ 0 cellen/mm3 voor initiële CD4's > +500 cellen/mm3)

Een behandeling wordt als effectief beschouwd als het "algemeen succes" > 55% is op 96 weken.
96 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Therapeutisch falen
Tijdsspanne: 24 weken

Het percentage patiënten met "behandelingsfalen", gedefinieerd door:

  1. dood of
  2. a delta ≤0 CD4 cellen / mm3 tussen W2 en W24 (of W48) voor patiënten met baseline CD4 tussen 201 en 500 cellen / mm3 of als % afname in CD4 > 20% tussen W2 en W24 (of W48) voor patiënten met baseline CD4 > 500 cellen/mm3 of
  3. een plasma HIV-2 RNA viral load van > of =50 kopieën/ml of
  4. het optreden van een AIDS-definiërende gebeurtenis (exclusief tuberculose).
24 weken
Therapeutisch falen
Tijdsspanne: 48 weken

Het percentage patiënten met "behandelingsfalen", gedefinieerd door:

  1. dood of
  2. a delta ≤0 CD4 cellen / mm3 tussen W2 en W24 (of W48) voor patiënten met baseline CD4 tussen 201 en 500 cellen / mm3 of als % afname in CD4 > 20% tussen W0 en W24 (of W48) voor patiënten met baseline CD4 > 500 cellen/mm3 of
  3. een plasma HIV-2 RNA viral load van > of = 50 kopieën/ml of
  4. het optreden van een AIDS-definiërende gebeurtenis (exclusief tuberculose).
48 weken
Incidentie en type van ernstige klinische of biologische ernstige bijwerkingen per arm
Tijdsspanne: tussen week 0 en week 96
Incidentie en type ernstige klinische of biologische ernstige bijwerking (graad 3 of 4)
tussen week 0 en week 96
De klinische progressie
Tijdsspanne: tussen week 0 en week 96
De incidentie van ernstige morbiditeit, gedefinieerd als: AIDS-morbiditeit, niet-AIDS-kanker, ernstige niet-AIDS-bacteriële ziekte of een ziekte die tot de dood leidt
tussen week 0 en week 96
De evolutie van CD4 telt
Tijdsspanne: tussen week 0 en week 96
Evolutie van de absolute en procentuele CD4-tellingen tijdens de follow-up
tussen week 0 en week 96
De evolutie van plasma HIV-2 RNA-belasting
Tijdsspanne: tussen W0 en W96
Evolutie van de virale lading in het plasma tijdens de follow-up
tussen W0 en W96
De naleving van antiretrovirale behandeling
Tijdsspanne: tussen W0 en W96
Om de antiretrovirale bezitsratio en beoordeling van therapietrouw te beschrijven door middel van een vragenlijst
tussen W0 en W96
Het profiel van resistentiemutaties
Tijdsspanne: Weken 96
Beschrijving van nieuwe profielen van resistentiemutaties in geval van falen van de behandeling
Weken 96
De evolutie van de HIV-2 DNA-titers in PBMC
Tijdsspanne: tussen week 0 en week 96
Om de evolutie van de HIV-2 DNA-titers in PBMC te beschrijven
tussen week 0 en week 96
De frequentie van behandelingswisselingen en stopzettingen
Tijdsspanne: tussen week 0 en week 96
De frequentie van aanpassingen en stopzettingen van de behandeling per arm
tussen week 0 en week 96
Om de overlevings- en kosteneffectiviteitsratio op lange termijn te modelleren
Tijdsspanne: Weken 96
De overlevingskans en de incrementele kosteneffectiviteit van deze drie behandelingsregimes
Weken 96

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

ANRS, Emerging Infectious Diseases

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Serge P. Eholié, MD, MSc, Pr, Service des Maladies Infectieuses et Tropicales, CHU de Treichville, Abidjan, Côte d'Ivoire
  • Hoofdonderzoeker: Françoise P. Brun-Vézinet, MD, MSc, Pr, Laboratoire de virologie, Hôpital Bichat-Claude Bernard

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 januari 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 mei 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 mei 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 mei 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 mei 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

30 mei 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 juli 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 juli 2019

Laatst geverifieerd

1 juli 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ANRS 12294 FIT-2

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op HIV-2-infectie

Klinische onderzoeken op Tenofovir + Emtricitabine of Lamivudine + Zidovudine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Slovenia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren