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Trattamento di prima linea per l'HIV-2 (FIT-2)

19 luglio 2019 aggiornato da: ANRS, Emerging Infectious Diseases

Uno studio randomizzato, non comparativo, di fase IIb, in cieco, che valuta l'efficacia e la sicurezza di tenofovir-emtricitabina o lamivudina più zidovudina, lopinavir/ritonavir o raltegravir, tra pazienti adulti con infezione da HIV-2 naïve all'ARV, in Africa occidentale

FIT-2 è uno studio multinazionale, di fase IIb, randomizzato, non comparativo, condotto in Africa occidentale (Costa d'Avorio, Burkina Faso, Senegal, Togo).

I pazienti adulti con infezione da HIV-2 naïve all'ARV saranno reclutati e seguiti per 96 settimane.

L'obiettivo è valutare l'efficacia e la sicurezza di 3 trattamenti di prima linea in pazienti adulti con infezione da HIV-2, in Africa occidentale. Un trattamento sarà considerato efficace se più del 55% dei pazienti in quel braccio raggiunge il "successo globale" a 96 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivo principale

Determinare in pazienti con infezione da HIV-2 naïve al trattamento, con conta di CD4 superiore a 200 cellule/mm3, quale dei seguenti tre regimi di trattamento di prima linea, Tenofovir (TDF), Emtricitabina o lamivudina (FTC o 3TC) più Zidovudina (ZDV) ; TDF-FTC (3TC) più Lopinavir/ritonavir (LPV / r); o TDF-FTC (3TC) più raltegravir (RAL), si tradurrà in un tasso di "successo globale" > 55% alla settimana 96.

Numero di partecipanti: 210

Risultato principale:

La proporzione di pazienti con "successo globale" a W96, definita dalla sopravvivenza con una carica virale plasmatica di HIV-2 RNA <50 copie/ml e dal mancato verificarsi di eventi classificati AIDS (esclusa la tubercolosi) e dal mancato verificarsi di eventi gravi morbilità malattie che non definiscono l'AIDS (malattie cardiovascolari, malattie renali, malattie batteriche gravi) e un delta di CD4 dipendente dalla conta iniziale di CD4 (delta CD4 > +100 cellule/mm3 per CD4 iniziali tra 201 e 500 cellule/mm3 o delta ≥ 0 cellule/mm3 per CD4 iniziali > +500 cellule/mm3)

Criterio di inclusione:

  • Infezione solo da HIV-2;
  • Età > o = 18 anni;
  • Naïve alla terapia antiretrovirale (incluso il trattamento antiretrovirale nel contesto della PMTCT eccetto l'assunzione di una dose di Nevirapina per la PMTCT)
  • CD4 >200 cellule/mm3
  • Residente nella città in cui si svolge lo studio o nelle periferie della città per facilitare la partecipazione
  • Documento di consenso informato firmato

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

210

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Andare
      • Lome, Andare
        • ONG Espoirs Vie Togo (EVT)
  • Burkina Faso
      • Bobo-Dioulasso, Burkina Faso
        • CHU Souro Sanou
      • Ouagadougou, Burkina Faso
        • CHU Yalgado Ouedraogo
  • Costa d'Avorio
      • Abidjan, Costa d'Avorio
        • CIRBA
      • Abidjan, Costa d'Avorio
        • Centre de Prise en Charge et de Formation (CePReF), Association ACONDA
      • Abidjan, Costa d'Avorio
        • Centre Médical du Suivi des Donneurs de Sang (Blood Bank Medical Centre)
      • Abidjan, Costa d'Avorio
        • o L'Unité de soins ambulatoires et de conseils (USAC), CHU de Treichville
      • Abidjan, Costa d'Avorio
        • Service des Maladies Infectieuses et Tropicales (SMIT), CHU de Treichville
  • Senegal
      • Dakar, Senegal
        • CHNU Fann

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Infezione solo da HIV-2;
  • Età > ou = 18 anni;
  • Naïve alla terapia antiretrovirale (incluso il trattamento antiretrovirale nel contesto della PMTCT eccetto l'assunzione di una dose di Nevirapina per la PMTCT)
  • CD4 >200 cellule/mm3
  • Residente nella città in cui si svolge lo studio o nelle periferie della città per facilitare la partecipazione
  • Documento di consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Partecipazione attuale a qualsiasi altra sperimentazione clinica
  • Presenza di infezioni opportunistiche non stabilizzate, di qualsiasi malattia grave o progressiva, o di qualsiasi segno clinico compatibile con malattia grave la cui diagnosi non è ancora confermata, come febbre, perdita di peso, diarrea o tosse non ancora spiegata (elenco non esaustivo) .
  • Tutte patologie che portano nella vita quotidiana a preferire l'uno o l'altro dei tre regimi terapeutici per ragioni mediche oa modificare i dosaggi specificati nel test. Questo include (ma non limitato a):
  • Emoglobina ≤ 8 g/dL
  • Conta dei neutrofili <500 cellule/mm3
  • Compromissione renale con clearance della creatinina <50 ml/mn
  • Piastrine del sangue <50 000 cellule/mm3
  • Insufficienza cardiaca scompensata
  • Insufficienza epatica Grave (TP<50% o citolisi grave (ALAT> 3x ULN)
  • TBC attiva durante il trattamento con rifampicina
  • Assunzione di farmaci che interagiscono con i farmaci della sperimentazione clinica (come specificato nel RCP)
  • Gravidanza, allattamento o pianificazione di una gravidanza durante il follow-up dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio A : TDF + FTC (o 3TC) + ZDV
Tenofovir + Emtricitabina o Lamivudina + Zidovudina
Droga: Tenofovir + Emtricitabina o Lamivudina + Zidovudina
TDF +FTC o 3TC (Tenofovir disoproxil fumarato 245 mg ed emtricitabina 200 mg o lamivudina 300 mg) QD (la sera per via orale durante i pasti) + ZDV (Zidovudina 300 mg) 1 tb BID (mattina e sera per via orale)
Altri nomi:
  • TDF+FTC (o 3TC) + ZDV
  • TDF+FTC (o 3TC) + AZT
Sperimentale: TDF+FTC (o 3TC) +LPV/r
Tenofovir + Emtricitabina o Lamivudina + Lopinavir/ritonavir
Droga: Tenofovir + Emtricitabina o Lamivudina + Lopinavir/ritonavir
TDF +FTC o 3TC (Tenofovir disoproxil fumarato 245 mg ed emtricitabina 200 mg o lamivudina 300 mg) QD (la sera per via orale durante i pasti) + Lop/r (Lopinavir/ritonavir lopinavir 200/50 mg) 2 tbs BID (mattina e sera per via orale)
Altri nomi:
  • TDF +FTC (o 3TC) +LPV/r
Sperimentale: Braccio C : TDF +FTC (o 3TC) + RAL
Tenofovir + Emtricitabina o Lamivudina + Raltegravir
Droga: Tenofovir + Emtricitabina o Lamivudina + Raltegravir
TDF +FTC o 3TC (Tenofovir disoproxil fumarato 245 mg ed emtricitabina 200 mg o lamivudina 300 mg) QD (la sera per via orale durante i pasti) + RAL (Raltegravir 400 mg) 1 tb BID (mattina e sera per via orale)
Altri nomi:
  • TDF +FTC (o 3TC) + RAL

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il "successo complessivo"
Lasso di tempo: 96 settimane

La proporzione di pazienti con "successo globale" a W96, definita dalla sopravvivenza con una carica virale plasmatica di HIV-2 RNA <50 copie/ml e dal mancato verificarsi di eventi classificati AIDS (esclusa la tubercolosi) e dal mancato verificarsi di eventi gravi morbilità malattie che non definiscono l'AIDS (malattie cardiovascolari, malattie renali, malattie batteriche gravi) e un delta di CD4 dipendente dalla conta iniziale di CD4 (delta CD4> +100 cellule/mm3 per CD4 iniziali tra 201 e 500 cellule/mm3 o delta ≥ 0 cellule/mm3 per CD4 iniziali > +500 cellule/mm3)

Un trattamento è considerato efficace se il "successo globale" è > 55 % a 96 settimane.
96 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fallimento terapeutico
Lasso di tempo: 24 settimane

La percentuale di pazienti in "fallimento del trattamento" definita da:

  1. morte o
  2. un delta ≤0 cellule CD4/mm3 tra S2 e S24 (o S48) per i pazienti con CD4 al basale tra 201 e 500 cellule/mm3 o se % di riduzione di CD4 > 20% tra S2 e S24 (o S48) per i pazienti con basale CD4 > 500 cellule/mm3 o
  3. una carica virale plasmatica di HIV-2 RNA > o = 50 copie/ml o
  4. il verificarsi di un evento che definisce l'AIDS (esclusa la tubercolosi).
24 settimane
Fallimento terapeutico
Lasso di tempo: 48 settimane

La percentuale di pazienti in "fallimento del trattamento" definita da:

  1. morte o
  2. un delta ≤0 cellule CD4/mm3 tra S2 e S24 (o S48) per i pazienti con CD4 al basale tra 201 e 500 cellule/mm3 o se % di riduzione di CD4 > 20% tra S0 e S24 (o S48) per i pazienti con basale CD4 > 500 cellule/mm3 o
  3. una carica virale plasmatica di HIV-2 RNA > o = 50 copie/ml o
  4. il verificarsi di un evento che definisce l'AIDS (esclusa la tubercolosi).
48 settimane
Incidenza e tipo di eventi avversi gravi clinici o biologici gravi per braccio
Lasso di tempo: tra la settimana 0 e la settimana 96
Incidenza e tipo di evento avverso grave clinico o biologico grave (grado 3 o 4)
tra la settimana 0 e la settimana 96
La progressione clinica
Lasso di tempo: tra la settimana 0 e la settimana 96
L'incidenza di morbilità grave, definita come: morbilità da AIDS, cancro non AIDS, malattia batterica grave non AIDS o qualsiasi malattia che porti alla morte
tra la settimana 0 e la settimana 96
L'evoluzione dei conteggi di CD4
Lasso di tempo: tra la settimana 0 e la settimana 96
Evoluzione della conta assoluta e percentuale dei CD4 durante il follow-up
tra la settimana 0 e la settimana 96
L'evoluzione del carico plasmatico di HIV-2 RNA
Lasso di tempo: tra W0 e W96
Evoluzione della carica virale plasmatica durante il follow-up
tra W0 e W96
L'osservanza del trattamento antiretrovirale
Lasso di tempo: tra W0 e W96
Descrivere il rapporto di possesso antiretrovirale e la valutazione della conformità mediante questionario
tra W0 e W96
Il profilo delle mutazioni di resistenza
Lasso di tempo: Settimane 96
Descrizione di nuovi profili di mutazioni di resistenza nei casi di fallimento del trattamento
Settimane 96
L'evoluzione dei titoli del DNA di HIV-2 in PBMC
Lasso di tempo: tra la settimana 0 e la settimana 96
Descrivere l'evoluzione dei titoli del DNA di HIV-2 nelle PBMC
tra la settimana 0 e la settimana 96
La frequenza dei cambi di trattamento e delle interruzioni
Lasso di tempo: tra la settimana 0 e la settimana 96
La frequenza delle modifiche e delle interruzioni del trattamento per braccio
tra la settimana 0 e la settimana 96
Per modellare la sopravvivenza a lungo termine e il rapporto costo-efficacia
Lasso di tempo: Settimane 96
La probabilità di sopravvivenza e il rapporto costo-efficacia incrementale di questi tre regimi terapeutici
Settimane 96

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

ANRS, Emerging Infectious Diseases

Investigatori

  • Investigatore principale: Serge P. Eholié, MD, MSc, Pr, Service des Maladies Infectieuses et Tropicales, CHU de Treichville, Abidjan, Côte d'Ivoire
  • Investigatore principale: Françoise P. Brun-Vézinet, MD, MSc, Pr, Laboratoire de virologie, Hôpital Bichat-Claude Bernard

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 gennaio 2016

Completamento primario (Effettivo)

15 maggio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

15 maggio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 maggio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 maggio 2014

Primo Inserito (Stima)

30 maggio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 luglio 2019

Ultimo verificato

1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ANRS 12294 FIT-2

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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