Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Első vonalbeli HIV-2 kezelés (FIT-2)

2019. július 19. frissítette: ANRS, Emerging Infectious Diseases

Véletlenszerű, nem összehasonlító, IIb fázisú, vak nélküli vizsgálat, a Tenofovir-emtricitabin vagy Lamivudine Plus Zidovudin, Lopinavir/Ritonavir vagy Raltegravir hatékonyságának és biztonságosságának értékelése ARV-naív HIV-2-fertőzött felnőtt betegek körében Nyugat-Afrikában

A FIT-2 egy több országot felölelő, IIb fázisú, randomizált, nem összehasonlító vizsgálat, amelyet Nyugat-Afrikában (Elefántcsontpart, Burkina Faso, Szenegál, Togo) végeznek.

Az ARV-vel naiv HIV-2-fertőzött felnőtt betegeket toborozzák és 96 héten keresztül követik.

A cél 3 első vonalbeli kezelés hatékonyságának és biztonságosságának értékelése HIV-2-fertőzött felnőtt betegeknél Nyugat-Afrikában. Egy kezelés akkor tekinthető hatékonynak, ha az adott karon a betegek több mint 55%-a „globális sikert” ér el a 96. héten.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Fő cél

200 sejt/mm3 feletti CD4-számú, kezelésben nem részesült HIV-2-fertőzött betegeknél annak meghatározása, hogy az alábbi három első vonalbeli kezelés közül melyik a Tenofovir (TDF), az Emtricitabin vagy a lamivudin (FTC vagy 3TC) plusz Zidovudin (ZDV) ; TDF-FTC (3TC) plusz Lopinavir/ritonavir (LPV/r); vagy TDF-FTC (3TC) plusz raltegravir (RAL), a „globális siker” aránya > 55% a 96. héten.

Résztvevők száma: 210 fő

Fő eredmény:

A „globális sikert” elért betegek aránya a 96. hét során, amelyet a plazma 50 kópia/ml-nél kisebb HIV-2 RNS vírusterhelés melletti túlélés, valamint az AIDS besorolású események (kivéve a tuberkulózis) és a súlyos betegségek előfordulásának hiánya határoz meg. nem AIDS-meghatározó betegség (szív- és érrendszeri betegség, vesebetegség, súlyos bakteriális betegség) és a CD4 delta a kezdeti CD4-számtól függően (CD4 delta > +100 sejt/mm3 a kezdeti CD4-eknél 201 és 500 sejt/mm3 között vagy delta ≥ 0 sejt/mm3 a kezdeti CD4-eknél > +500 sejt/mm3)

Bevételi kritériumok:

  • Csak HIV-2 fertőzés;
  • Életkor > vagy = 18 év;
  • Nem részesült antiretrovirális kezelésben (beleértve az antiretrovirális kezelést a PMTCT-vel összefüggésben, kivéve a Nevirapin PMTCT-re történő bevételét)
  • CD4 >200 sejt/mm3
  • Annak a városnak a lakója, ahol a tanulmányt tartják, vagy a város külvárosában a részvétel megkönnyítése érdekében
  • Aláírt, tájékozott beleegyező dokumentum

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

210

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Burkina Faso
      • Bobo-Dioulasso, Burkina Faso
        • CHU Souro Sanou
      • Ouagadougou, Burkina Faso
        • CHU Yalgado Ouedraogo
  • Elefántcsontpart
      • Abidjan, Elefántcsontpart
        • CIRBA
      • Abidjan, Elefántcsontpart
        • Centre de Prise en Charge et de Formation (CePReF), Association ACONDA
      • Abidjan, Elefántcsontpart
        • Centre Médical du Suivi des Donneurs de Sang (Blood Bank Medical Centre)
      • Abidjan, Elefántcsontpart
        • o L'Unité de soins ambulatoires et de conseils (USAC), CHU de Treichville
      • Abidjan, Elefántcsontpart
        • Service des Maladies Infectieuses et Tropicales (SMIT), CHU de Treichville
  • Menni
      • Lome, Menni
        • ONG Espoirs Vie Togo (EVT)
  • Szenegál
      • Dakar, Szenegál
        • CHNU Fann

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Csak HIV-2 fertőzés;
  • Életkor > ou = 18 év;
  • Nem részesült antiretrovirális kezelésben (beleértve az antiretrovirális kezelést a PMTCT-vel összefüggésben, kivéve a Nevirapin PMTCT-re történő bevételét)
  • CD4 >200 sejt/mm3
  • Annak a városnak a lakója, ahol a tanulmányt tartják, vagy a város külvárosában a részvétel megkönnyítése érdekében
  • Aláírt, tájékozott beleegyező dokumentum

Kizárási kritériumok:

  • Jelenlegi részvétel bármely más klinikai vizsgálatban
  • Opportunista, nem stabilizált fertőzések jelenléte, bármilyen súlyos vagy progresszív betegség, vagy bármely olyan súlyos betegséggel összefüggő klinikai tünet, amelynek diagnózisa még nem igazolt, mint például láz, fogyás, hasmenés vagy köhögés, amelyet még nem magyaráztak meg (a lista nem teljes) .
  • Minden olyan patológia, amely a mindennapi életben arra vezet, hogy a három terápiás séma közül az egyiket vagy a másikat részesítik előnyben egészségügyi okokból, vagy módosítják a tesztben meghatározott adagokat. Ez magában foglalja (de nem kizárólagosan):
  • Hemoglobin ≤ 8 g/dl
  • Neutrophil szám <500 sejt/mm3
  • Vesekárosodás <50 ml/mn kreatinin-clearance mellett
  • Vérlemezke <50 000 sejt/mm3
  • Dekompenzált szívelégtelenség
  • Súlyos májelégtelenség (TP<50% vagy citolízis súlyos (ALAT> 3x ULN)
  • Aktív TBC a rifampicin kezelés alatt
  • Olyan gyógyszerek szedése, amelyek kölcsönhatásba lépnek a klinikai vizsgálatban szereplő gyógyszerekkel (az alkalmazási előírásban meghatározottak szerint)
  • Terhesség, szoptatás vagy terhesség tervezése a vizsgálati nyomon követés során

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A kar: TDF + FTC (vagy 3TC) + ZDV
Tenofovir + Emtricitabin vagy Lamivudin + Zidovudin
Drog: Tenofovir + Emtricitabin vagy Lamivudin + Zidovudin
TDF +FTC vagy 3TC (Tenofovir-dizoproxil-fumarát 245 mg és emtricitabin 200 mg vagy lamivudin 300 mg) QD (este szájon át étkezés közben) + ZDV (Zidovudine 300 mg) 1 tb BID (reggel és este orálisan)
Más nevek:
  • TDF+FTC (vagy 3TC) + ZDV
  • TDF+FTC (vagy 3TC) + AZT
Kísérleti: TDF+FTC (vagy 3TC) +LPV/r
Tenofovir + Emtricitabin vagy Lamivudin + Lopinavir/ritonavir
Drog: Tenofovir + Emtricitabin vagy Lamivudin + Lopinavir/ritonavir
TDF +FTC vagy 3TC (Tenofovir-dizoproxil-fumarát 245 mg és emtricitabin 200 mg vagy lamivudin 300 mg) QD (este szájon át, étkezés közben) + Lop/r (Lopinavir/ritonavir lopinavir 200/50 mg) és este BID
Más nevek:
  • TDF +FTC (vagy 3TC) +LPV/r
Kísérleti: C kar: TDF +FTC (vagy 3TC) + RAL
Tenofovir + Emtricitabin vagy Lamivudin + Raltegravir
Drog: Tenofovir + Emtricitabin vagy Lamivudin + Raltegravir
TDF +FTC vagy 3TC (Tenofovir-dizoproxil-fumarát 245 mg és emtricitabin 200 mg vagy lamivudin 300 mg) QD (este szájon át étkezés közben) + RAL (Raltegravir 400 mg) 1 tb BID (reggel és este orálisan)
Más nevek:
  • TDF +FTC (vagy 3TC) + RAL

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
"Összességes siker"
Időkeret: 96 hét

A „globális sikert” elért betegek aránya a 96. hét során, amelyet a plazma 50 kópia/ml-nél kisebb HIV-2 RNS vírusterhelés melletti túlélés, valamint az AIDS besorolású események (kivéve a tuberkulózis) és a súlyos betegségek előfordulásának hiánya határoz meg. nem AIDS-meghatározó betegség (szív- és érrendszeri betegség, vesebetegség, súlyos bakteriális betegség) és a CD4 delta a kezdeti CD4-számtól függően (CD4 delta> +100 sejt/mm3 a kezdeti CD4-eknél 201 és 500 sejt/mm3 között vagy delta ≥ 0 sejt/mm3 a kezdeti CD4-eknél > +500 sejt/mm3)

Egy kezelés akkor tekinthető hatékonynak, ha a „globális siker” > 55% a 96. héten.
96 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Terápiás kudarc
Időkeret: 24 hét

A "kezelési sikertelenségben" szenvedő betegek százalékos aránya a következőképpen definiálva:

  1. halál vagy
  2. delta ≤ 0 CD4 sejt/mm3 a 2. és 24. (vagy 48. hét) között azoknál a betegeknél, akiknél a kiindulási CD4 201 és 500 sejt/mm3 között van, vagy ha a CD4 csökkenés %-a > 20% a 2. és 24. (vagy 48.) között a kiindulási állapotú betegeknél CD4 > 500 sejt/mm3 ill
  3. a plazma HIV-2 RNS vírusterhelés > vagy =50 kópia/ml vagy
  4. AIDS-meghatározó esemény előfordulása (kivéve a tuberkulózist).
24 hét
Terápiás kudarc
Időkeret: 48 hét

A "kezelési sikertelenségben" szenvedő betegek százalékos aránya a következőképpen definiálva:

  1. halál vagy
  2. delta ≤0 CD4 sejt/mm3 2. és 24. (vagy 48. hét) között azoknál a betegeknél, akiknél a kiindulási CD4 201 és 500 sejt/mm3 között van, vagy ha a CD4 csökkenés %-a > 20% W0 és 24. (vagy 48.) között a kiindulási állapotú betegeknél CD4 > 500 sejt/mm3 ill
  3. a plazma HIV-2 RNS vírusterhelés > vagy = 50 kópia/ml vagy
  4. AIDS-meghatározó esemény előfordulása (kivéve a tuberkulózist).
48 hét
A súlyos klinikai vagy biológiai súlyos nemkívánatos események előfordulása és típusa karonként
Időkeret: a 0. és a 96. hét között
A súlyos klinikai vagy biológiai súlyos nemkívánatos események előfordulása és típusa (3. vagy 4. fokozat)
a 0. és a 96. hét között
A klinikai progresszió
Időkeret: a 0. és a 96. hét között
A súlyos megbetegedések előfordulási gyakorisága, a következőképpen definiálva: AIDS-betegség, nem AIDS-es rák, súlyos nem AIDS-es bakteriális betegség vagy bármely halálhoz vezető betegség
a 0. és a 96. hét között
A CD4 evolúciója számít
Időkeret: a 0. és a 96. hét között
A CD4 abszolút és százalékos számának alakulása a követés során
a 0. és a 96. hét között
A plazma HIV-2 RNS terhelés alakulása
Időkeret: W0 és W96 között
A plazma vírusterhelésének alakulása a követés során
W0 és W96 között
Az antiretrovirális kezelés betartása
Időkeret: W0 és W96 között
Az antiretrovirális birtoklási arány leírása és a megfelelőség értékelése kérdőív segítségével
W0 és W96 között
A rezisztencia mutációs profilja
Időkeret: 96. hét
Új rezisztenciamutációs profilok leírása kezelés sikertelensége esetén
96. hét
A HIV-2 DNS-titerek alakulása PBMC-ben
Időkeret: a 0. és a 96. hét között
A HIV-2 DNS-titerek evolúciójának leírása PBMC-ben
a 0. és a 96. hét között
A kezelésváltások és -megszakítások gyakorisága
Időkeret: a 0. és a 96. hét között
A módosítások és a kezelés abbahagyásának gyakorisága karonként
a 0. és a 96. hét között
A hosszú távú túlélési és költséghatékonysági arány modellezése
Időkeret: 96. hét
E három kezelési mód túlélési valószínűsége és növekvő költséghatékonysága
96. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

ANRS, Emerging Infectious Diseases

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Serge P. Eholié, MD, MSc, Pr, Service des Maladies Infectieuses et Tropicales, CHU de Treichville, Abidjan, Côte d'Ivoire
  • Kutatásvezető: Françoise P. Brun-Vézinet, MD, MSc, Pr, Laboratoire de virologie, Hôpital Bichat-Claude Bernard

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. január 26.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. május 15.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. május 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. május 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. május 29.

Első közzététel (Becslés)

2014. május 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. július 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. július 19.

Utolsó ellenőrzés

2019. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ANRS 12294 FIT-2

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel