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First-Line-Behandlung für HIV-2 (FIT-2)

19. Juli 2019 aktualisiert von: ANRS, Emerging Infectious Diseases

Eine randomisierte, nicht vergleichende, unverblindete Phase-IIb-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Tenofovir-Emtricitabin oder Lamivudin plus Zidovudin, Lopinavir/Ritonavir oder Raltegravir bei ARV-naiven HIV-2-infizierten erwachsenen Patienten in Westafrika

FIT-2 ist eine länderübergreifende, randomisierte, nicht vergleichende Phase-IIb-Studie, die in Westafrika (Côte d'Ivoire, Burkina Faso, Senegal, Togo) durchgeführt wird.

ARV-naive HIV-2-infizierte erwachsene Patienten werden rekrutiert und 96 Wochen lang beobachtet.

Ziel ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von 3 Erstlinienbehandlungen bei HIV-2-infizierten erwachsenen Patienten in Westafrika zu bewerten. Eine Behandlung gilt als wirksam, wenn mehr als 55 % der Patienten in diesem Arm nach 96 Wochen einen „globalen Erfolg“ erzielen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hauptziel

Um bei therapienaiven HIV-2-infizierten Patienten mit CD4-Zahlen über 200 Zellen/mm3 zu bestimmen, welches der folgenden drei Regime der Erstlinienbehandlung, Tenofovir (TDF), Emtricitabin oder Lamivudin (FTC oder 3TC) plus Zidovudin (ZDV) ; TDF-FTC (3TC) plus Lopinavir/Ritonavir (LPV/r); oder TDF-FTC (3TC) plus Raltegravir (RAL), führt zu einer "globalen Erfolgsrate" von > 55 % in Woche 96.

Teilnehmerzahl: 210

Hauptergebnis:

Der Anteil der Patienten mit „globaler Erfolg“ zu W96, definiert durch das Überleben mit einer Plasma-HIV-2-RNA-Viruslast von < 50 Kopien/ml und dem Nichtauftreten von AIDS-klassifizierten Ereignissen (ohne Tuberkulose) und dem Nichtauftreten von schweren Morbiditäten Nicht-AIDS-definierende Krankheit (Herz-Kreislauf-Erkrankung, Nierenerkrankung, schwere bakterielle Erkrankung) und ein CD4-Delta in Abhängigkeit von der anfänglichen CD4-Zellzahl (CD4-Delta > +100 Zellen/mm3 für anfängliche CD4s zwischen 201 und 500 Zellen/mm3 oder Delta ≥ 0 Zellen/mm3 für anfängliche CD4s > +500 Zellen/mm3)

Einschlusskriterien:

  • Infektion nur durch HIV-2;
  • Alter > oder = 18 Jahre;
  • Naiv für antiretrovirale Therapie (einschließlich antiretroviraler Behandlung im Zusammenhang mit PMTCT, außer Einnahme einer Dosis Nevirapin für PMTCT)
  • CD4 >200 Zellen/mm3
  • Einwohner der Stadt, in der die Studie stattfindet, oder eines Vororts der Stadt, um die Teilnahme zu erleichtern
  • Unterschriebene Einverständniserklärung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

210

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Burkina Faso
      • Bobo-Dioulasso, Burkina Faso
        • CHU Souro Sanou
      • Ouagadougou, Burkina Faso
        • CHU Yalgado Ouedraogo
  • Elfenbeinküste
      • Abidjan, Elfenbeinküste
        • CIRBA
      • Abidjan, Elfenbeinküste
        • Centre de Prise en Charge et de Formation (CePReF), Association ACONDA
      • Abidjan, Elfenbeinküste
        • Centre Médical du Suivi des Donneurs de Sang (Blood Bank Medical Centre)
      • Abidjan, Elfenbeinküste
        • o L'Unité de soins ambulatoires et de conseils (USAC), CHU de Treichville
      • Abidjan, Elfenbeinküste
        • Service des Maladies Infectieuses et Tropicales (SMIT), CHU de Treichville
  • Gehen
      • Lome, Gehen
        • ONG Espoirs Vie Togo (EVT)
  • Senegal
      • Dakar, Senegal
        • CHNU Fann

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Infektion nur durch HIV-2;
  • Alter > ou = 18 Jahre;
  • Naiv für antiretrovirale Therapie (einschließlich antiretroviraler Behandlung im Zusammenhang mit PMTCT, außer Einnahme einer Dosis Nevirapin für PMTCT)
  • CD4 >200 Zellen/mm3
  • Einwohner der Stadt, in der die Studie stattfindet, oder eines Vororts der Stadt, um die Teilnahme zu erleichtern
  • Unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle Teilnahme an einer anderen klinischen Studie
  • Vorhandensein opportunistischer, nicht stabilisierter Infektionen, einer schweren oder fortschreitenden Erkrankung oder klinischer Anzeichen einer schweren Erkrankung, deren Diagnose noch nicht bestätigt ist, wie z. B. Fieber, Gewichtsverlust, Durchfall oder noch nicht erklärter Husten (nicht erschöpfende Liste) .
  • Alle Pathologien, die im täglichen Leben dazu führen, aus medizinischen Gründen das eine oder andere der drei Therapieschemata zu bevorzugen oder die im Test angegebenen Dosierungen zu ändern. Dazu gehören (aber nicht beschränkt auf):
  • Hämoglobin ≤ 8 g / dl
  • Neutrophilenzahl <500 Zellen/mm3
  • Nierenfunktionsstörung mit einer Kreatinin-Clearance <50 ml/min
  • Blutplättchen <50 000 Zellen/mm3
  • Dekompensierte Herzinsuffizienz
  • Leberversagen Schwer (TP < 50 % oder Zytolyse schwer (ALAT > 3x ULN)
  • Aktive TB während der Behandlung mit Rifampicin
  • Einnahme von Arzneimitteln, die mit den Arzneimitteln der klinischen Studie interagieren (wie in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels angegeben)
  • Schwangerschaft, Stillzeit oder geplante Schwangerschaft während der Studiennachbeobachtung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm A: TDF + FTC (oder 3TC) + ZDV
Tenofovir + Emtricitabin oder Lamivudin + Zidovudin
Arzneimittel: Tenofovir + Emtricitabin oder Lamivudin + Zidovudin
TDF + FTC oder 3TC (Tenofovirdisoproxilfumarat 245 mg und Emtricitabin 200 mg oder Lamivudin 300 mg) QD (abends oral zu den Mahlzeiten) + ZDV (Zidovudin 300 mg) 1 TB BID (morgens und abends oral)
Andere Namen:
  • TDF+FTC (oder 3TC) + ZDV
  • TDF+FTC (oder 3TC) + AZT
Experimental: TDF+FTC (oder 3TC) +LPV/r
Tenofovir + Emtricitabin oder Lamivudin + Lopinavir/Ritonavir
Arzneimittel: Tenofovir + Emtricitabin oder Lamivudin + Lopinavir/Ritonavir
TDF + FTC oder 3TC (Tenofovirdisoproxilfumarat 245 mg und Emtricitabin 200 mg oder Lamivudin 300 mg) QD (abends oral zu den Mahlzeiten) + Lop/r (Lopinavir/Ritonavir Lopinavir 200/50 mg) 2 EL BID (morgens und abends oral)
Andere Namen:
  • TDF +FTC (oder 3TC) +LPV/r
Experimental: Arm C: TDF +FTC (oder 3TC) + RAL
Tenofovir + Emtricitabin oder Lamivudin + Raltegravir
Arzneimittel: Tenofovir + Emtricitabin oder Lamivudin + Raltegravir
TDF + FTC oder 3TC (Tenofovirdisoproxilfumarat 245 mg und Emtricitabin 200 mg oder Lamivudin 300 mg) QD (abends oral zu den Mahlzeiten) + RAL (Raltegravir 400 mg) 1 TB BID (morgens und abends oral)
Andere Namen:
  • TDF + FTC (oder 3TC) + RAL

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der „Gesamterfolg“
Zeitfenster: 96 Wochen

Der Anteil der Patienten mit „globaler Erfolg“ zu W96, definiert durch das Überleben mit einer Plasma-HIV-2-RNA-Viruslast von < 50 Kopien/ml und dem Nichtauftreten von AIDS-klassifizierten Ereignissen (ohne Tuberkulose) und dem Nichtauftreten von schweren Morbiditäten nicht AIDS-definierende Erkrankung (Herz-Kreislauf-Erkrankung, Nierenerkrankung, schwere bakterielle Erkrankung) und ein Delta von CD4 in Abhängigkeit von der anfänglichen CD4-Zellzahl (CD4-Delta > +100 Zellen/mm3 für anfängliche CD4s zwischen 201 und 500 Zellen/mm3 oder Delta ≥ 0 Zellen/mm3 für anfängliche CD4s > +500 Zellen/mm3)

Eine Behandlung gilt als wirksam, wenn der „Gesamterfolg“ nach 96 Wochen > 55 % beträgt.
96 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Therapeutisches Versagen
Zeitfenster: 24 Wochen

Der Prozentsatz der Patienten mit „Behandlungsversagen“, definiert durch:

  1. Tod bzw
  2. a Delta ≤ 0 CD4-Zellen/mm3 zwischen W2 und W24 (oder W48) für Patienten mit CD4-Ausgangswert zwischen 201 und 500 Zellen/mm3 oder wenn % der CD4-Abnahme > 20 % zwischen W2 und W24 (oder W48) für Patienten mit Ausgangswert CD4 > 500 Zellen/mm3 oder
  3. eine Plasma-HIV-2-RNA-Viruslast von > oder = 50 Kopien/ml oder
  4. das Auftreten eines AIDS-definierenden Ereignisses (mit Ausnahme von Tuberkulose).
24 Wochen
Therapeutisches Versagen
Zeitfenster: 48 Wochen

Der Prozentsatz der Patienten mit „Behandlungsversagen“, definiert durch:

  1. Tod bzw
  2. a Delta ≤ 0 CD4-Zellen/mm3 zwischen W2 und W24 (oder W48) für Patienten mit CD4-Ausgangswert zwischen 201 und 500 Zellen/mm3 oder wenn % der CD4-Abnahme > 20 % zwischen W0 und W24 (oder W48) für Patienten mit Ausgangswert CD4 > 500 Zellen/mm3 oder
  3. eine Plasma-HIV-2-RNA-Viruslast von > oder = 50 Kopien/ml oder
  4. das Auftreten eines AIDS-definierenden Ereignisses (mit Ausnahme von Tuberkulose).
48 Wochen
Häufigkeit und Art schwerer klinischer oder biologischer schwerwiegender unerwünschter Ereignisse pro Arm
Zeitfenster: zwischen Woche 0 und Woche 96
Häufigkeit und Art schwerer klinischer oder biologischer schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (Grad 3 oder 4)
zwischen Woche 0 und Woche 96
Der klinische Verlauf
Zeitfenster: zwischen Woche 0 und Woche 96
Das Auftreten schwerer Morbidität, definiert als: AIDS-Morbidität, Nicht-AIDS-Krebs, schwere bakterielle Nicht-AIDS-Erkrankung oder jede Krankheit, die zum Tod führt
zwischen Woche 0 und Woche 96
Die Evolution von CD4 zählt
Zeitfenster: zwischen Woche 0 und Woche 96
Entwicklung der absoluten und prozentualen CD4-Zahlen während der Nachsorge
zwischen Woche 0 und Woche 96
Die Entwicklung der Plasma-HIV-2-RNA-Belastung
Zeitfenster: zwischen bei W0 und W96
Entwicklung der Viruslast im Plasma während des Follow-up
zwischen bei W0 und W96
Die Einhaltung der antiretroviralen Behandlung
Zeitfenster: zwischen W0 und W96
Um die antiretrovirale Besitzquote und die Bewertung der Compliance durch einen Fragebogen zu beschreiben
zwischen W0 und W96
Das Resistenzmutationsprofil
Zeitfenster: Woche 96
Beschreibung neuer Resistenzmutationsprofile bei Therapieversagen
Woche 96
Die Entwicklung der HIV-2-DNA-Titer in PBMC
Zeitfenster: zwischen Woche 0 und Woche 96
Um die Entwicklung der HIV-2-DNA-Titer in PBMC zu beschreiben
zwischen Woche 0 und Woche 96
Die Häufigkeit von Behandlungswechseln und Behandlungsabbrüchen
Zeitfenster: zwischen Woche 0 und Woche 96
Die Häufigkeit von Modifikationen und Behandlungsabbrüchen pro Arm
zwischen Woche 0 und Woche 96
Um das langfristige Überleben und das Kosten-Nutzen-Verhältnis zu modellieren
Zeitfenster: Woche 96
Die Überlebenswahrscheinlichkeit und die inkrementelle Kosteneffizienz dieser drei Behandlungsschemata
Woche 96

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ANRS, Emerging Infectious Diseases

Ermittler

  • Hauptermittler: Serge P. Eholié, MD, MSc, Pr, Service des Maladies Infectieuses et Tropicales, CHU de Treichville, Abidjan, Côte d'Ivoire
  • Hauptermittler: Françoise P. Brun-Vézinet, MD, MSc, Pr, Laboratoire de virologie, Hôpital Bichat-Claude Bernard

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Januar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Mai 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Mai 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Mai 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Mai 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. Mai 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ANRS 12294 FIT-2

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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