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Tratamiento de primera línea para el VIH-2 (FIT-2)

19 de julio de 2019 actualizado por: ANRS, Emerging Infectious Diseases

Un ensayo aleatorizado, no comparativo, de fase IIb, sin cegamiento, que evalúa la eficacia y la seguridad de tenofovir-emtricitabina o lamivudina más zidovudina, lopinavir/ritonavir o raltegravir, entre pacientes adultos infectados por el VIH-2 sin tratamiento previo con ARV, en África Occidental

FIT-2 es un estudio aleatorizado, no comparativo, de fase IIb, multinacional, realizado en África occidental (Costa de Marfil, Burkina Faso, Senegal, Togo).

Los pacientes adultos infectados por el VIH-2 sin tratamiento previo con ARV serán reclutados y seguidos durante 96 semanas.

El objetivo es evaluar la eficacia y seguridad de 3 tratamientos de primera línea en pacientes adultos infectados por el VIH-2, en África Occidental. Un tratamiento se considerará eficaz si más del 55 % de los pacientes de ese brazo alcanzan el "éxito global" a las 96 semanas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Objetivo principal

Determinar en pacientes infectados por el VIH-2 sin tratamiento previo, con recuentos de CD4 superiores a 200 células/mm3, cuál de los siguientes tres regímenes de tratamiento de primera línea, tenofovir (TDF), emtricitabina o lamivudina (FTC o 3TC) más zidovudina (ZDV) ; TDF-FTC (3TC) más Lopinavir/ritonavir (LPV/r); o TDF-FTC (3TC) más raltegravir (RAL), dará como resultado una tasa de "éxito global" de > 55 % en la semana 96.

Número de participantes : 210

Resultado principal:

La proporción de pacientes con "éxito global" en la S96, definida por la supervivencia con una carga viral de ARN del VIH-2 en plasma de <50 copias/ml y la no ocurrencia de eventos clasificados como sida (excluyendo la tuberculosis) y la no ocurrencia de eventos graves morbilidades enfermedad no definitoria de sida (enfermedad cardiovascular, enfermedad renal, enfermedad bacteriana grave) y un delta de CD4 dependiendo del recuento inicial de CD4 (CD4 delta > +100 células/mm3 para CD4 iniciales entre 201 y 500 células/mm3 o delta ≥ 0 células/mm3 para CD4 iniciales > +500 células/mm3)

Criterios de inclusión:

  • Infección por VIH-2 únicamente;
  • Edad > o = 18 años;
  • Naïve para la terapia antirretroviral (incluido el tratamiento antirretroviral en el contexto de la PTMI excepto tomando una dosis de Nevirapina para la PTMI)
  • CD4 >200 células/mm3
  • Residente de la ciudad donde se realiza el estudio o de la periferia de la ciudad para facilitar la participación
  • Documento de consentimiento informado firmado

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

210

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Burkina Faso
      • Bobo-Dioulasso, Burkina Faso
        • CHU Souro Sanou
      • Ouagadougou, Burkina Faso
        • CHU Yalgado Ouedraogo
  • Costa de Marfil
      • Abidjan, Costa de Marfil
        • CIRBA
      • Abidjan, Costa de Marfil
        • Centre de Prise en Charge et de Formation (CePReF), Association ACONDA
      • Abidjan, Costa de Marfil
        • Centre Médical du Suivi des Donneurs de Sang (Blood Bank Medical Centre)
      • Abidjan, Costa de Marfil
        • o L'Unité de soins ambulatoires et de conseils (USAC), CHU de Treichville
      • Abidjan, Costa de Marfil
        • Service des Maladies Infectieuses et Tropicales (SMIT), CHU de Treichville
  • Para llevar
      • Lome, Para llevar
        • ONG Espoirs Vie Togo (EVT)
  • Senegal
      • Dakar, Senegal
        • CHNU Fann

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Infección por VIH-2 únicamente;
  • Edad > ou = 18 años;
  • Naïve para la terapia antirretroviral (incluido el tratamiento antirretroviral en el contexto de la PTMI excepto tomando una dosis de Nevirapina para la PTMI)
  • CD4 >200 células/mm3
  • Residente de la ciudad donde se realiza el estudio o de la periferia de la ciudad para facilitar la participación
  • Documento de consentimiento informado firmado

Criterio de exclusión:

  • Participación actual en cualquier otro ensayo clínico
  • Presencia de infecciones oportunistas no estabilizadas, de cualquier enfermedad grave o progresiva, o de cualquier signo clínico compatible con enfermedad grave cuyo diagnóstico aún no esté confirmado, como fiebre, pérdida de peso, diarrea o tos aún no explicada (lista no exhaustiva) .
  • Toda patología que lleve en la vida diaria a preferir uno u otro de los tres regímenes terapéuticos por razones médicas oa cambiar las dosis especificadas en el ensayo. Esto incluye (pero no se limita a):
  • Hemoglobina ≤ 8 g/dL
  • Recuento de neutrófilos <500 células/mm3
  • Insuficiencia renal con aclaramiento de creatinina < 50 ml/mn
  • Plaquetas sanguíneas <50 000 células/mm3
  • Insuficiencia cardiaca descompensada
  • Insuficiencia hepática Severa (TP<50% o citólisis severa (ALAT> 3x LSN)
  • TB activa durante el tratamiento con rifampicina
  • Tomar medicamentos que interactúan con los medicamentos del ensayo clínico (como se especifica en el SPC)
  • Embarazo, lactancia o planificación de quedar embarazada durante el seguimiento del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo A: TDF + FTC (o 3TC) + ZDV
Tenofovir + Emtricitabina o Lamivudina + Zidovudina
Droga: Tenofovir + Emtricitabina o Lamivudina + Zidovudina
TDF +FTC o 3TC (Tenofovir disoproxil fumarato 245 mg y emtricitabina 200 mg o lamivudina 300 mg) QD (por la noche por vía oral con las comidas) + ZDV (Zidovudina 300 mg) 1 tb BID (por la mañana y por la noche por vía oral)
Otros nombres:
  • TDF+FTC (o 3TC) + ZDV
  • TDF+FTC (o 3TC) + AZT
Experimental: TDF+FTC (o 3TC) +LPV/r
Tenofovir + Emtricitabina o Lamivudina + Lopinavir/ritonavir
Droga: Tenofovir + Emtricitabina o Lamivudina + Lopinavir/ritonavir
TDF +FTC o 3TC (tenofovir disoproxil fumarato 245 mg y emtricitabina 200 mg o lamivudina 300 mg) QD (por la noche por vía oral con las comidas) + Lop/r (lopinavir/ritonavir lopinavir 200/50 mg) 2 cucharadas dos veces al día (por la mañana y por la noche por vía oral)
Otros nombres:
  • TDF +FTC (o 3TC) +LPV/r
Experimental: Brazo C: TDF +FTC (o 3TC) + RAL
Tenofovir + Emtricitabina o Lamivudina + Raltegravir
Droga: Tenofovir + Emtricitabina o Lamivudina + Raltegravir
TDF +FTC o 3TC (Tenofovir disoproxil fumarato 245 mg y emtricitabina 200 mg o lamivudina 300 mg) QD (oral por la noche con las comidas) + RAL (Raltegravir 400 mg) 1 tb BID (por la mañana y por la noche por vía oral)
Otros nombres:
  • TDF +FTC (o 3TC) + RAL

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El "éxito total"
Periodo de tiempo: 96 semanas

La proporción de pacientes con "éxito global" en la S96, definida por la supervivencia con una carga viral de ARN del VIH-2 en plasma de <50 copias/ml y la no ocurrencia de eventos clasificados como sida (excluyendo la tuberculosis) y la no ocurrencia de eventos graves morbilidades enfermedad no definitoria de sida (enfermedad cardiovascular, enfermedad renal, enfermedad bacteriana grave) y un delta de CD4 dependiendo del recuento inicial de CD4 (CD4 delta > +100 células/mm3 para CD4 iniciales entre 201 y 500 células/mm3 o delta ≥ 0 células/mm3 para CD4 iniciales > +500 células/mm3)

Se considera que un tratamiento es eficaz si el "éxito global" es > 55 % a las 96 semanas.
96 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fracaso terapéutico
Periodo de tiempo: 24 semanas

El porcentaje de pacientes en "fracaso del tratamiento" definido por:

  1. muerte o
  2. un delta ≤0 células CD4/mm3 entre S2 y S24 (o S48) para pacientes con CD4 basal entre 201 y 500 células/mm3 o si % de disminución de CD4 > 20% entre S2 y S24 (o S48) para pacientes con CD4 > 500 celulas/mm3 o
  3. una carga viral de ARN del VIH-2 en plasma de > o = 50 copias/ml o
  4. la ocurrencia de un evento definitorio de SIDA (excluyendo la tuberculosis).
24 semanas
Fracaso terapéutico
Periodo de tiempo: 48 semanas

El porcentaje de pacientes en "fracaso del tratamiento" definido por:

  1. muerte o
  2. un delta ≤0 células CD4/mm3 entre S2 y S24 (o S48) para pacientes con CD4 basal entre 201 y 500 células/mm3 o si % de disminución de CD4 > 20% entre S0 y S24 (o S48) para pacientes con CD4 > 500 celulas/mm3 o
  3. una carga viral de ARN del VIH-2 en plasma de > o = 50 copias/ml o
  4. la ocurrencia de un evento definitorio de SIDA (excluyendo la tuberculosis).
48 semanas
Incidencia y tipo de eventos adversos graves clínicos o biológicos graves por brazo
Periodo de tiempo: entre la semana 0 y la semana 96
Incidencia y tipo de evento adverso grave clínico o biológico grave (grado 3 o 4)
entre la semana 0 y la semana 96
La progresión clínica
Periodo de tiempo: entre la semana 0 y la semana 96
La incidencia de morbilidad grave, definida como: morbilidad por SIDA, cáncer no relacionado con el SIDA, enfermedad bacteriana grave no relacionada con el SIDA o cualquier enfermedad que lleve a la muerte
entre la semana 0 y la semana 96
La evolución de los recuentos de CD4
Periodo de tiempo: entre la semana 0 y la semana 96
Evolución de los recuentos absolutos y porcentuales de CD4 durante el seguimiento
entre la semana 0 y la semana 96
La evolución de la carga de ARN del VIH-2 en plasma
Periodo de tiempo: entre W0 y W96
Evolución de la carga viral plasmática durante el seguimiento
entre W0 y W96
La observancia del tratamiento antirretroviral
Periodo de tiempo: entre W0 y W96
Describir la tasa de posesión de antirretrovirales y la evaluación del cumplimiento mediante cuestionario
entre W0 y W96
El perfil de mutaciones de resistencia
Periodo de tiempo: Semanas 96
Descripción de nuevos perfiles de mutaciones de resistencia en caso de fracaso del tratamiento
Semanas 96
La evolución de los títulos de ADN del VIH-2 en PBMC
Periodo de tiempo: entre la semana 0 y la semana 96
Describir la evolución de los títulos de ADN del VIH-2 en PBMC
entre la semana 0 y la semana 96
La frecuencia de los cambios de tratamiento y las interrupciones.
Periodo de tiempo: entre la semana 0 y la semana 96
La frecuencia de modificaciones y discontinuaciones del tratamiento por brazo.
entre la semana 0 y la semana 96
Para modelar la supervivencia a largo plazo y la relación costo-efectividad
Periodo de tiempo: Semanas 96
La probabilidad de supervivencia y la rentabilidad incremental de estos tres regímenes de tratamiento
Semanas 96

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

ANRS, Emerging Infectious Diseases

Investigadores

  • Investigador principal: Serge P. Eholié, MD, MSc, Pr, Service des Maladies Infectieuses et Tropicales, CHU de Treichville, Abidjan, Côte d'Ivoire
  • Investigador principal: Françoise P. Brun-Vézinet, MD, MSc, Pr, Laboratoire de virologie, Hôpital Bichat-Claude Bernard

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

26 de enero de 2016

Finalización primaria (Actual)

15 de mayo de 2019

Finalización del estudio (Actual)

15 de mayo de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de mayo de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de mayo de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

30 de mayo de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de julio de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de julio de 2019

Última verificación

1 de julio de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ANRS 12294 FIT-2

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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