Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение первой линии ВИЧ-2 (FIT-2)

19 июля 2019 г. обновлено: ANRS, Emerging Infectious Diseases

Рандомизированное несравнительное открытое исследование фазы IIb по оценке эффективности и безопасности тенофовира-эмтрицитабина или ламивудина плюс зидовудин, лопинавира/ритонавира или ралтегравира среди взрослых пациентов, инфицированных ВИЧ-2, ранее не получавших АРВ-препараты, в Западной Африке

FIT-2 — это многострановое рандомизированное несравнительное исследование фазы IIb, проведенное в Западной Африке (Кот-д'Ивуар, Буркина-Фасо, Сенегал, Того).

Взрослые пациенты, инфицированные ВИЧ-2, ранее не получавшие АРВ-препараты, будут набраны и будут наблюдаться в течение 96 недель.

Цель состоит в том, чтобы оценить эффективность и безопасность трех видов лечения первой линии у взрослых пациентов, инфицированных ВИЧ-2, в Западной Африке. Лечение будет считаться эффективным, если более 55% пациентов в этой группе достигнут «глобального успеха» через 96 недель.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Главная цель

Определить у пациентов, инфицированных ВИЧ-2, ранее не получавших лечения, с числом CD4 выше 200 клеток/мкл, какую из следующих трех схем лечения первой линии: тенофовир (TDF), эмтрицитабин или ламивудин (FTC или 3TC) плюс зидовудин (ZDV) ; TDF-FTC (3TC) плюс лопинавир/ритонавир (LPV/r); или TDF-FTC (3TC) плюс ралтегравир (RAL), приведут к «общему успеху» > 55% на 96-й неделе.

Количество участников : 210

Основной итог:

Доля пациентов с «глобальным успехом» на Н96, определяемая выживаемостью с вирусной нагрузкой РНК ВИЧ-2 в плазме <50 копий/мл и отсутствием случаев, классифицируемых как СПИД (за исключением туберкулеза), и отсутствием тяжелых заболеваемость, не связанная со СПИДом (сердечно-сосудистые заболевания, заболевания почек, тяжелые бактериальные заболевания) и дельта CD4 в зависимости от начального количества CD4 (дельта CD4 > +100 клеток/мм3 для начальных CD4 от 201 до 500 клеток/мм3 или дельта ≥ 0 клеток/мм3 для исходных CD4 > +500 клеток/мм3)

Критерии включения:

  • Заражение только ВИЧ-2;
  • Возраст > или = 18 лет;
  • Наивное лечение антиретровирусной терапией (включая антиретровирусную терапию в контексте ППМР, за исключением приема дозы невирапина для ППМР)
  • CD4 >200 клеток/мм3
  • Житель города, в котором проводится исследование, или пригорода для облегчения участия
  • Подписанный документ об информированном согласии

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

210

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Берег Слоновой Кости
      • Abidjan, Берег Слоновой Кости
        • CIRBA
      • Abidjan, Берег Слоновой Кости
        • Centre de Prise en Charge et de Formation (CePReF), Association ACONDA
      • Abidjan, Берег Слоновой Кости
        • Centre Médical du Suivi des Donneurs de Sang (Blood Bank Medical Centre)
      • Abidjan, Берег Слоновой Кости
        • o L'Unité de soins ambulatoires et de conseils (USAC), CHU de Treichville
      • Abidjan, Берег Слоновой Кости
        • Service des Maladies Infectieuses et Tropicales (SMIT), CHU de Treichville
  • Буркина-Фасо
      • Bobo-Dioulasso, Буркина-Фасо
        • CHU Souro Sanou
      • Ouagadougou, Буркина-Фасо
        • CHU Yalgado Ouedraogo
  • Идти
      • Lome, Идти
        • ONG Espoirs Vie Togo (EVT)
  • Сенегал
      • Dakar, Сенегал
        • CHNU Fann

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Заражение только ВИЧ-2;
  • Возраст > ou = 18 лет;
  • Наивное лечение антиретровирусной терапией (включая антиретровирусную терапию в контексте ППМР, за исключением приема дозы невирапина для ППМР)
  • CD4 >200 клеток/мм3
  • Житель города, в котором проводится исследование, или пригорода для облегчения участия
  • Подписанный документ об информированном согласии

Критерий исключения:

  • Текущее участие в любом другом клиническом исследовании
  • Наличие оппортунистических нестабилизированных инфекций, любого серьезного или прогрессирующего заболевания или любых клинических признаков, характерных для тяжелого заболевания, диагноз которого еще не подтвержден, таких как лихорадка, потеря веса, диарея или кашель, которые еще не объяснены (неполный список). .
  • Всякая патология, которая приводит в повседневной жизни к тому, чтобы предпочесть ту или иную из трех терапевтических схем по медицинским показаниям или изменить дозировки, указанные в тесте. Это включает (но не ограничивается):
  • Гемоглобин ≤ 8 г/дл
  • Количество нейтрофилов <500 клеток/мм3
  • Почечная недостаточность с клиренсом креатинина <50 мл/мин.
  • Тромбоциты крови <50 000 клеток/мм3
  • Декомпенсированная сердечная недостаточность
  • Печеночная недостаточность Тяжелая (TP<50% или тяжелый цитолиз (ALAT> 3x ULN)
  • Активный ТБ во время лечения рифампицином
  • Прием препаратов, которые взаимодействуют с препаратами клинического исследования (как указано в SPC)
  • Беременность, кормление грудью или планирование беременности во время последующего наблюдения за исследованием

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа A: TDF + FTC (или 3TC) + ZDV
Тенофовир + Эмтрицитабин или Ламивудин + Зидовудин
Лекарство: Тенофовир + Эмтрицитабин или Ламивудин + Зидовудин
TDF + FTC или 3TC (тенофовира дизопроксила фумарат 245 мг и эмтрицитабин 200 мг или ламивудин 300 мг) QD (вечером внутрь во время еды) + ZDV (зидовудин 300 мг) 1 tb два раза в день (утром и вечером внутрь)
Другие имена:
  • TDF+FTC (или 3TC) + ZDV
  • TDF+FTC (или 3TC) + AZT
Экспериментальный: TDF+FTC (или 3TC) +LPV/r
Тенофовир + Эмтрицитабин или Ламивудин + Лопинавир/ритонавир
Лекарство: Тенофовир + Эмтрицитабин или Ламивудин + Лопинавир/ритонавир
TDF + FTC или 3TC (тенофовира дизопроксила фумарат 245 мг и эмтрицитабин 200 мг или ламивудин 300 мг) QD (вечером внутрь во время еды) + Lop/r (лопинавир/ритонавир лопинавир 200/50 мг) 2 ст.л. два раза в день (утром и вечером внутрь)
Другие имена:
  • TDF + FTC (или 3TC) + LPV/r
Экспериментальный: Рукав C: TDF + FTC (или 3TC) + RAL
Тенофовир + Эмтрицитабин или Ламивудин + Ралтегравир
Лекарство: Тенофовир + Эмтрицитабин или Ламивудин + Ралтегравир
TDF + FTC или 3TC (тенофовира дизопроксила фумарат 245 мг и эмтрицитабин 200 мг или ламивудин 300 мг) QD (вечером перорально во время еды) + RAL (ралтегравир 400 мг) 1 tb два раза в день (утром и вечером внутрь)
Другие имена:
  • TDF + FTC (или 3TC) + RAL

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
«Общий успех»
Временное ограничение: 96 недель

Доля пациентов с «глобальным успехом» на Н96, определяемая выживаемостью с вирусной нагрузкой РНК ВИЧ-2 в плазме <50 копий/мл и отсутствием случаев, классифицируемых как СПИД (за исключением туберкулеза), и отсутствием тяжелых заболеваемость, не связанная со СПИДом (сердечно-сосудистые заболевания, заболевания почек, тяжелые бактериальные заболевания) и дельта CD4 в зависимости от начального количества CD4 (дельта CD4> +100 клеток/мм3 для исходных CD4 от 201 до 500 клеток/мм3 или дельта ≥ 0 клеток/мм3 для исходных CD4 > +500 клеток/мм3)

Лечение считается эффективным, если «общий успех» составляет > 55 % через 96 недель.
96 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Терапевтическая неудача
Временное ограничение: 24 недели

Процент пациентов с «неэффективностью лечения», определяемый:

  1. смерть или
  2. дельта ≤0 клеток CD4/мм3 между Н2 и Н24 (или Н48) для пациентов с исходным уровнем CD4 от 201 до 500 клеток/мм3 или если % снижения CD4 > 20% между Н2 и Н24 (или Н48) для пациентов с исходным уровнем CD4 > 500 клеток/мм3 или
  3. вирусная нагрузка РНК ВИЧ-2 в плазме > или = 50 копий/мл или
  4. возникновение события, определяющего СПИД (за исключением туберкулеза).
24 недели
Терапевтическая неудача
Временное ограничение: 48 недель

Процент пациентов с «неэффективностью лечения», определяемый:

  1. смерть или
  2. дельта ≤0 клеток CD4/мм3 между Н2 и Н24 (или Н48) для пациентов с исходным уровнем CD4 от 201 до 500 клеток/мм3 или если % снижения CD4 > 20% между Н0 и Н24 (или Н48) для пациентов с исходным уровнем CD4 > 500 клеток/мм3 или
  3. вирусная нагрузка РНК ВИЧ-2 в плазме > или = 50 копий/мл или
  4. возникновение события, определяющего СПИД (за исключением туберкулеза).
48 недель
Частота и тип тяжелых клинических или биологических нежелательных явлений в каждой группе
Временное ограничение: между неделей 0 и неделей 96
Частота и тип тяжелого клинического или биологического нежелательного явления (степень 3 или 4)
между неделей 0 и неделей 96
Клиническое прогрессирование
Временное ограничение: между неделей 0 и неделей 96
Частота тяжелой заболеваемости, определяемая как: заболеваемость СПИДом, рак, не связанный со СПИДом, тяжелое бактериальное заболевание, не связанное со СПИДом, или любое заболевание, ведущее к смерти.
между неделей 0 и неделей 96
Эволюция подсчета CD4
Временное ограничение: между неделей 0 и неделей 96
Динамика абсолютного и процентного количества CD4 во время наблюдения
между неделей 0 и неделей 96
Эволюция нагрузки РНК ВИЧ-2 в плазме
Временное ограничение: между W0 и W96
Эволюция вирусной нагрузки плазмы во время наблюдения
между W0 и W96
Соблюдение антиретровирусного лечения
Временное ограничение: между W0 и W96
Описать коэффициент владения антиретровирусными препаратами и оценку соблюдения с помощью вопросника.
между W0 и W96
Профиль мутаций резистентности
Временное ограничение: Недели 96
Описание профилей новых мутаций резистентности в случаях неэффективности лечения
Недели 96
Эволюция титров ДНК ВИЧ-2 в РВМС
Временное ограничение: между неделей 0 и неделей 96
Описать эволюцию титров ДНК ВИЧ-2 в РВМС.
между неделей 0 и неделей 96
Частота переключения и прекращения лечения
Временное ограничение: между неделей 0 и неделей 96
Частота модификаций и прекращений лечения в каждой группе
между неделей 0 и неделей 96
Смоделировать долгосрочную выживаемость и соотношение «затраты-эффективность».
Временное ограничение: Недели 96
Вероятность выживания и возрастающая экономическая эффективность этих трех схем лечения
Недели 96

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

ANRS, Emerging Infectious Diseases

Следователи

  • Главный следователь: Serge P. Eholié, MD, MSc, Pr, Service des Maladies Infectieuses et Tropicales, CHU de Treichville, Abidjan, Côte d'Ivoire
  • Главный следователь: Françoise P. Brun-Vézinet, MD, MSc, Pr, Laboratoire de virologie, Hôpital Bichat-Claude Bernard

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 января 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 мая 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 мая 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 мая 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 мая 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

30 мая 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 июля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 июля 2019 г.

Последняя проверка

1 июля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ANRS 12294 FIT-2

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ВИЧ-2-инфекция

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Brazil

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться