Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Førstelinjebehandling for HIV-2 (FIT-2)

19. juli 2019 opdateret af: ANRS, Emerging Infectious Diseases

Et randomiseret, ikke-sammenlignende, fase IIb, ublindet forsøg, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ​​tenofovir-emtricitabin eller lamivudin plus zidovudin, lopinavir/ritonavir eller raltegravir, blandt ARV-naive hiv-2-inficerede voksne patienter, i Vestafrika

FIT-2 er et multi-lande, fase IIb, randomiseret, ikke-komparativ undersøgelse, udført i Vestafrika (Côte d'Ivoire, Burkina Faso, Senegal, Togo).

ARV-naive HIV-2-inficerede voksne patienter vil blive rekrutteret og fulgt i 96 uger.

Målet er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​3 førstelinjebehandlinger til HIV-2-inficerede voksne patienter i Vestafrika. En behandling vil blive betragtet som effektiv, hvis mere end 55 % af patienterne i den arm opnår "global succes" efter 96 uger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hovedformål

At bestemme i behandlingsnaive HIV-2-inficerede patienter, med CD4-tal over 200 celler/mm3, hvilken af ​​de følgende tre regimer af førstelinjebehandling, Tenofovir (TDF), Emtricitabin eller lamivudin (FTC eller 3TC) plus Zidovudin (ZDV) ; TDF-FTC (3TC) plus Lopinavir/ritonavir (LPV/r); eller TDF-FTC (3TC) plus raltegravir (RAL), vil resultere i en "global succesrate" på > 55 % i uge 96.

Antal deltagere: 210

Hovedresultat:

Andelen af ​​patienter med "global succes" ved W96, defineret ved overlevelse med en plasma HIV-2 RNA viral belastning på <50 kopier/ml og manglende forekomst af AIDS klassificerede hændelser (eksklusive tuberkulose) og manglende forekomst af alvorlige sygelighed ikke-AIDS-definerende sygdom (kardiovaskulær sygdom, nyresygdom, alvorlig bakteriel sygdom) og et delta af CD4 afhængigt af det initiale CD4-tal (CD4 delta > +100 celler/mm3 for initiale CD4'er mellem 201 og 500 celler/mm3 eller delta ≥ 0 celler/mm3 for indledende CD4'er > +500 celler/mm3)

Inklusionskriterier:

  • Kun infektion med HIV-2;
  • Alder > eller = 18 år;
  • Naiv for antiretroviral behandling (herunder antiretroviral behandling i forbindelse med PMTCT undtagen at tage en dosis Nevirapin til PMTCT)
  • CD4 >200 celler/mm3
  • Beboer i den by, hvor undersøgelsen afholdes, eller i byforstæder for at lette deltagelse
  • Underskrevet informeret samtykkedokument

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

210

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • At gå
      • Lome, At gå
        • ONG Espoirs Vie Togo (EVT)
  • Burkina Faso
      • Bobo-Dioulasso, Burkina Faso
        • CHU Souro Sanou
      • Ouagadougou, Burkina Faso
        • CHU Yalgado Ouedraogo
  • Côte D'Ivoire
      • Abidjan, Côte D'Ivoire
        • CIRBA
      • Abidjan, Côte D'Ivoire
        • Centre de Prise en Charge et de Formation (CePReF), Association ACONDA
      • Abidjan, Côte D'Ivoire
        • Centre Médical du Suivi des Donneurs de Sang (Blood Bank Medical Centre)
      • Abidjan, Côte D'Ivoire
        • o L'Unité de soins ambulatoires et de conseils (USAC), CHU de Treichville
      • Abidjan, Côte D'Ivoire
        • Service des Maladies Infectieuses et Tropicales (SMIT), CHU de Treichville
  • Senegal
      • Dakar, Senegal
        • CHNU Fann

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kun infektion med HIV-2;
  • Alder > ou = 18 år;
  • Naiv for antiretroviral behandling (herunder antiretroviral behandling i forbindelse med PMTCT undtagen at tage en dosis Nevirapin til PMTCT)
  • CD4 >200 celler/mm3
  • Beboer i den by, hvor undersøgelsen afholdes, eller i byforstæder for at lette deltagelse
  • Underskrevet informeret samtykkedokument

Ekskluderingskriterier:

  • Aktuel deltagelse i ethvert andet klinisk forsøg
  • Tilstedeværelse af opportunistiske ikke-stabiliserede infektioner, af enhver alvorlig eller fremadskridende sygdom eller af kliniske tegn i overensstemmelse med alvorlig sygdom, hvis diagnose endnu ikke er bekræftet, såsom feber, vægttab, diarré eller hoste endnu ikke forklaret (ikke-udtømmende liste) .
  • Al patologi, der i dagligdagen fører til at foretrække den ene eller den anden af ​​de tre terapeutiske regimer af medicinske årsager eller til at ændre de doser, der er specificeret i testen. Dette omfatter (men ikke begrænset til):
  • Hæmoglobin ≤ 8 g/dL
  • Neutrofiltal <500 celler/mm3
  • Nedsat nyrefunktion med kreatininclearance <50 ml/min
  • Blodplade <50.000 celler/mm3
  • Dekompenseret hjertesvigt
  • Svært leversvigt (TP<50 % eller alvorlig cytolyse (ALAT> 3x ULN)
  • Aktiv TB under behandling med rifampicin
  • Indtagelse af lægemidler, der interagerer med lægemidlerne i det kliniske forsøg (som specificeret i produktresuméet)
  • Graviditet, amning eller planlægning af at blive gravid under undersøgelsesopfølgning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm A: TDF + FTC (eller 3TC) + ZDV
Tenofovir + Emtricitabin eller Lamivudin + Zidovudin
Medicin: Tenofovir + Emtricitabin eller Lamivudin + Zidovudin
TDF +FTC eller 3TC (Tenofovirdisoproxilfumarat 245 mg og emtricitabin 200 mg eller lamivudin 300mg) QD (aften oralt med måltider) + ZDV (Zidovudin 300 mg) 1 tb BID (morgen og aften oralt)
Andre navne:
  • TDF+FTC (eller 3TC) + ZDV
  • TDF+FTC (eller 3TC) + AZT
Eksperimentel: TDF+FTC (eller 3TC) +LPV/r
Tenofovir + Emtricitabin eller Lamivudin + Lopinavir/ritonavir
Medicin: Tenofovir + Emtricitabin eller Lamivudin + Lopinavir/ritonavir
TDF +FTC eller 3TC (Tenofovirdisoproxilfumarat 245 mg og emtricitabin 200 mg eller lamivudin 300mg) QD (aftener oralt med måltider) + Lop/r (Lopinavir/ritonavir lopinavir 200/50 mg) 2 morgendage og aftener BID eller aften
Andre navne:
  • TDF +FTC (eller 3TC) +LPV/r
Eksperimentel: Arm C: TDF +FTC (eller 3TC) + RAL
Tenofovir + Emtricitabin eller Lamivudin + Raltegravir
Medicin: Tenofovir + Emtricitabin eller Lamivudin + Raltegravir
TDF +FTC eller 3TC (Tenofovirdisoproxilfumarat 245 mg og emtricitabin 200 mg eller lamivudin 300mg) QD (aftener oralt med måltider) + RAL (Raltegravir 400 mg) 1 tb BID (morgen og aften oralt)
Andre navne:
  • TDF +FTC (eller 3TC) + RAL

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den "generelle succes"
Tidsramme: 96 uger

Andelen af ​​patienter med "global succes" ved W96, defineret ved overlevelse med en plasma HIV-2 RNA viral belastning på <50 kopier/ml og manglende forekomst af AIDS klassificerede hændelser (eksklusive tuberkulose) og manglende forekomst af alvorlige morbiditeter ikke-AIDS-definerende sygdom (kardiovaskulær sygdom, nyresygdom, alvorlig bakteriel sygdom) og et delta af CD4 afhængigt af det initiale CD4-tal (CD4 delta> +100 celler/mm3 for initiale CD4'er mellem 201 og 500 celler/mm3 eller delta ≥ 0 celler/mm3 for indledende CD4'er > +500 celler/mm3)

En behandling anses for at være effektiv, hvis den "globale succes" er > 55 % efter 96 uger.
96 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Terapeutisk svigt
Tidsramme: 24 uger

Procentdelen af ​​patienter i "behandlingssvigt" defineret ved:

  1. død eller
  2. et delta ≤0 CD4-celler / mm3 mellem W2 og W24 (eller W48) for patienter med baseline CD4 mellem 201 og 500 celler / mm3 eller hvis % af faldet i CD4 > 20 % mellem W2 og W24 (eller W48) for patienter med baseline CD4 > 500 celler/mm3 eller
  3. en plasma HIV-2 RNA viral belastning på > eller =50 kopier/ml eller
  4. forekomsten af ​​en AIDS-definerende begivenhed (undtagen tuberkulose).
24 uger
Terapeutisk svigt
Tidsramme: 48 uger

Procentdelen af ​​patienter i "behandlingssvigt" defineret ved:

  1. død eller
  2. et delta ≤0 CD4-celler / mm3 mellem W2 og W24 (eller W48) for patienter med baseline CD4 mellem 201 og 500 celler / mm3 eller hvis % af faldet i CD4 > 20 % mellem W0 og W24 (eller W48) for patienter med baseline CD4 > 500 celler/mm3 eller
  3. en plasma HIV-2 RNA viral belastning på > eller = 50 kopier/ml eller
  4. forekomsten af ​​en AIDS-definerende begivenhed (undtagen tuberkulose).
48 uger
Hyppighed og type af alvorlige kliniske eller biologiske alvorlige bivirkninger pr. arm
Tidsramme: mellem uge 0 og uge 96
Hyppighed og type af alvorlig klinisk eller biologisk alvorlig bivirkning (grad 3 eller 4)
mellem uge 0 og uge 96
Den kliniske progression
Tidsramme: mellem uge 0 og uge 96
Hyppigheden af ​​alvorlig sygelighed, defineret som: AIDS-morbiditet, ikke-AIDS-kræft, alvorlig ikke-AIDS-bakteriesygdom eller enhver sygdom, der fører til døden
mellem uge 0 og uge 96
Udviklingen af ​​CD4 tæller
Tidsramme: mellem uge 0 og uge 96
Udvikling af det absolutte og procentvise CD4-tal under opfølgning
mellem uge 0 og uge 96
Udviklingen af ​​plasma HIV-2 RNA belastning
Tidsramme: mellem ved W0 og W96
Udvikling af plasma viral belastning under opfølgning
mellem ved W0 og W96
Overholdelse af antiretroviral behandling
Tidsramme: mellem W0 og W96
At beskrive forholdet mellem antiretroviral besiddelse og vurdering af overholdelse ved spørgeskema
mellem W0 og W96
Resistensmutationsprofilen
Tidsramme: Uge 96
Beskrivelse af nye resistensmutationsprofiler i tilfælde af behandlingssvigt
Uge 96
Udviklingen af ​​HIV-2 DNA-titrene i PBMC
Tidsramme: mellem uge 0 og uge 96
For at beskrive udviklingen HIV-2 DNA-titrene i PBMC
mellem uge 0 og uge 96
Hyppigheden af ​​behandlingsskift og seponeringer
Tidsramme: mellem uge 0 og uge 96
Hyppigheden af ​​ændringer og afbrydelser af behandling pr. arm
mellem uge 0 og uge 96
At modellere forholdet mellem langsigtet overlevelse og omkostningseffektivitet
Tidsramme: Uge 96
Sandsynligheden for overlevelse og den trinvise omkostningseffektivitet af disse tre behandlingsregimer
Uge 96

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

ANRS, Emerging Infectious Diseases

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Serge P. Eholié, MD, MSc, Pr, Service des Maladies Infectieuses et Tropicales, CHU de Treichville, Abidjan, Côte d'Ivoire
  • Ledende efterforsker: Françoise P. Brun-Vézinet, MD, MSc, Pr, Laboratoire de virologie, Hôpital Bichat-Claude Bernard

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. januar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. maj 2019

Studieafslutning (Faktiske)

15. maj 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. maj 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. maj 2014

Først opslået (Skøn)

30. maj 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. juli 2019

Sidst verificeret

1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ANRS 12294 FIT-2

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-2 infektion

Kliniske forsøg med Tenofovir + Emtricitabin eller Lamivudin + Zidovudin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner