Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie pierwszego rzutu w przypadku HIV-2 (FIT-2)

19 lipca 2019 zaktualizowane przez: ANRS, Emerging Infectious Diseases

Randomizowane, nieporównawcze, niezaślepione badanie fazy IIb oceniające skuteczność i bezpieczeństwo stosowania tenofowiru z emtrycytabiną lub lamiwudyny plus zydowudyny, lopinawiru/rytonawiru lub raltegrawiru wśród dorosłych pacjentów zakażonych wirusem HIV-2, którzy wcześniej nie otrzymywali leków ARV, w Afryce Zachodniej

FIT-2 to wielokrajowe, randomizowane, nieporównawcze badanie fazy IIb, przeprowadzone w Afryce Zachodniej (Wybrzeże Kości Słoniowej, Burkina Faso, Senegal, Togo).

Dorośli pacjenci zakażeni HIV-2, którzy nie otrzymywali wcześniej leków ARV, będą rekrutowani i obserwowani przez 96 tygodni.

Celem jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa 3 terapii pierwszego rzutu u dorosłych pacjentów zakażonych wirusem HIV-2 w Afryce Zachodniej. Leczenie zostanie uznane za skuteczne, jeśli ponad 55% pacjentów w tej grupie osiągnie „globalny sukces” po 96 tygodniach.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głowny cel

W celu określenia u wcześniej nieleczonych pacjentów zakażonych HIV-2, z liczbą CD4 powyżej 200 komórek/mm3, który z następujących trzech schematów leczenia pierwszego rzutu: tenofowir (TDF), emtrycytabina lub lamiwudyna (FTC lub 3TC) plus zydowudyna (ZDV) ; TDF-FTC (3TC) plus Lopinawir/rytonawir (LPV/r); lub TDF-FTC (3TC) plus raltegrawir (RAL), spowoduje odsetek „globalnych sukcesów” > 55% w 96. tygodniu.

Liczba uczestników : 210

Główny wynik:

Odsetek pacjentów, którzy odnieśli „globalny sukces” w W96, określony na podstawie przeżycia przy mianie wirusa HIV-2 RNA w osoczu <50 kopii/ml i niewystępowania zdarzeń sklasyfikowanych jako AIDS (z wyłączeniem gruźlicy) oraz niewystępowania ciężkich choroby inne niż AIDS (choroba układu krążenia, choroba nerek, ciężka choroba bakteryjna) i delta CD4 w zależności od początkowej liczby CD4 (CD4 delta > +100 komórek/mm3 dla początkowych CD4 między 201 a 500 komórek/mm3 lub delta ≥ 0 komórek/mm3 dla początkowych CD4 > +500 komórek/mm3)

Kryteria przyjęcia:

  • Zakażenie tylko wirusem HIV-2;
  • Wiek > lub = 18 lat;
  • Wcześniej nie stosowano terapii przeciwretrowirusowej (w tym leczenia przeciwretrowirusowego w kontekście PMTCT, z wyjątkiem przyjmowania dawki newirapiny w przypadku PMTCT)
  • CD4 >200 komórek/mm3
  • Mieszkaniec miasta, w którym odbywa się badanie, lub przedmieść miasta, aby ułatwić udział
  • Podpisany dokument świadomej zgody

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

210

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Burkina Faso
      • Bobo-Dioulasso, Burkina Faso
        • CHU Souro Sanou
      • Ouagadougou, Burkina Faso
        • CHU Yalgado Ouedraogo
  • Iść
      • Lome, Iść
        • ONG Espoirs Vie Togo (EVT)
  • Senegal
      • Dakar, Senegal
        • CHNU Fann
  • Wybrzeże Kości Słoniowej
      • Abidjan, Wybrzeże Kości Słoniowej
        • CIRBA
      • Abidjan, Wybrzeże Kości Słoniowej
        • Centre de Prise en Charge et de Formation (CePReF), Association ACONDA
      • Abidjan, Wybrzeże Kości Słoniowej
        • Centre Médical du Suivi des Donneurs de Sang (Blood Bank Medical Centre)
      • Abidjan, Wybrzeże Kości Słoniowej
        • o L'Unité de soins ambulatoires et de conseils (USAC), CHU de Treichville
      • Abidjan, Wybrzeże Kości Słoniowej
        • Service des Maladies Infectieuses et Tropicales (SMIT), CHU de Treichville

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zakażenie tylko wirusem HIV-2;
  • Wiek > ou = 18 lat;
  • Wcześniej nie stosowano terapii przeciwretrowirusowej (w tym leczenia przeciwretrowirusowego w kontekście PMTCT, z wyjątkiem przyjmowania dawki newirapiny w przypadku PMTCT)
  • CD4 >200 komórek/mm3
  • Mieszkaniec miasta, w którym odbywa się badanie, lub przedmieść miasta, aby ułatwić udział
  • Podpisany dokument świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Bieżący udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym
  • Obecność nieustabilizowanych zakażeń oportunistycznych, jakiejkolwiek poważnej lub postępującej choroby lub jakichkolwiek objawów klinicznych odpowiadających ciężkiej chorobie, której diagnoza nie została jeszcze potwierdzona, takich jak gorączka, utrata masy ciała, biegunka lub niewyjaśniony jeszcze kaszel (niepełna lista) .
  • Każda patologia, która prowadzi w codziennym życiu do preferowania jednego lub drugiego z trzech schematów terapeutycznych z powodów medycznych lub do zmiany dawek określonych w teście. Obejmuje to (ale nie wyłącznie):
  • Hemoglobina ≤ 8 g/dl
  • Liczba neutrofili <500 komórek/mm3
  • Zaburzenia czynności nerek z klirensem kreatyniny <50 ml/min
  • Płytki krwi <50 000 komórek/mm3
  • Zdekompensowana niewydolność serca
  • Niewydolność wątroby Ciężka (TP<50% lub ciężka cytoliza (ALAT> 3x GGN)
  • Aktywna gruźlica podczas leczenia ryfampicyną
  • Przyjmowanie leków wchodzących w interakcje z lekami biorącymi udział w badaniu klinicznym (zgodnie z ChPL)
  • Ciąża, karmienie piersią lub planowanie ciąży w okresie obserwacji badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię A: TDF + FTC (lub 3TC) + ZDV
Tenofowir + Emtrycytabina lub Lamiwudyna + Zydowudyna
Lek: Tenofowir + Emtrycytabina lub Lamiwudyna + Zydowudyna
TDF +FTC lub 3TC (fumaran tenofowiru dizoproksylu 245 mg i emtrycytabina 200 mg lub lamiwudyna 300 mg) QD (wieczory doustnie z posiłkami) + ZDV (Zydowudyna 300 mg) 1 łyżka BID (rano i wieczorem doustnie)
Inne nazwy:
  • TDF+FTC (lub 3TC) + ZDV
  • TDF+FTC (lub 3TC) + AZT
Eksperymentalny: TDF+FTC (lub 3TC) +LPV/r
Tenofowir + Emtrycytabina lub Lamiwudyna + Lopinawir/rytonawir
Lek: Tenofowir + Emtrycytabina lub Lamiwudyna + Lopinawir/rytonawir
TDF +FTC lub 3TC (fumaran tenofowiru dizoproksylu 245 mg i emtrycytabina 200 mg lub lamiwudyna 300 mg) QD (wieczory doustnie z posiłkami) + Lop/r (Lopinawir/rytonawir lopinawir 200/50 mg) 2 łyżki dwa razy na dobę (rano i wieczorem doustnie)
Inne nazwy:
  • TDF +FTC (lub 3TC) +LPV/r
Eksperymentalny: Ramię C: TDF +FTC (lub 3TC) + RAL
Tenofowir + Emtrycytabina lub Lamiwudyna + Raltegrawir
Lek: Tenofowir + Emtrycytabina lub Lamiwudyna + Raltegrawir
TDF +FTC lub 3TC (fumaran tenofowiru dizoproksylu 245 mg i emtrycytabina 200 mg lub lamiwudyna 300 mg) QD (wieczory doustnie z posiłkami) + RAL (Raltegrawir 400 mg) 1 łyżka BID (rano i wieczorem doustnie)
Inne nazwy:
  • TDF + FTC (lub 3TC) + RAL

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
„Ogólny sukces”
Ramy czasowe: 96 tygodni

Odsetek pacjentów, którzy odnieśli „globalny sukces” w W96, określony na podstawie przeżycia przy mianie wirusa HIV-2 RNA w osoczu <50 kopii/ml i niewystępowania zdarzeń sklasyfikowanych jako AIDS (z wyłączeniem gruźlicy) oraz niewystępowania ciężkich choroby inne niż AIDS (choroba sercowo-naczyniowa, choroba nerek, ciężka choroba bakteryjna) i delta CD4 w zależności od początkowej liczby CD4 (CD4 delta> +100 komórek/mm3 dla początkowych CD4 między 201 a 500 komórek/mm3 lub delta ≥ 0 komórek/mm3 dla początkowych CD4 > +500 komórek/mm3)

Leczenie uważa się za skuteczne, jeśli „globalny sukces” wynosi > 55% po 96 tygodniach.
96 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niepowodzenie terapeutyczne
Ramy czasowe: 24 tygodnie

Odsetek pacjentów z „niepowodzeniem leczenia” określony przez:

  1. śmierć lub
  2. a delta ≤0 komórek CD4/mm3 między T2 a T24 (lub T48) dla pacjentów z początkową liczbą CD4 między 201 a 500 komórek/mm3 lub jeśli % zmniejszenia CD4 > 20% między T2 a T24 (lub T48) dla pacjentów z wyjściowym CD4 > 500 komórek/mm3 lub
  3. miano wirusa HIV-2 RNA w osoczu > lub = 50 kopii/ml lub
  4. wystąpienie zdarzenia definiującego AIDS (z wyłączeniem gruźlicy).
24 tygodnie
Niepowodzenie terapeutyczne
Ramy czasowe: 48 tygodni

Odsetek pacjentów z „niepowodzeniem leczenia” określony przez:

  1. śmierć lub
  2. a delta ≤0 komórek CD4/mm3 między T2 a T24 (lub T48) dla pacjentów z wyjściową liczbą CD4 między 201 a 500 komórek/mm3 lub jeśli % zmniejszenia CD4 > 20% między T0 a T24 (lub T48) dla pacjentów z wyjściową CD4 > 500 komórek/mm3 lub
  3. miano wirusa HIV-2 RNA w osoczu > lub = 50 kopii/ml lub
  4. wystąpienie zdarzenia definiującego AIDS (z wyłączeniem gruźlicy).
48 tygodni
Częstość występowania i rodzaj ciężkich klinicznych lub biologicznych ciężkich zdarzeń niepożądanych na ramię
Ramy czasowe: między tygodniem 0 a tygodniem 96
Częstość występowania i rodzaj ciężkiego klinicznego lub biologicznego ciężkiego zdarzenia niepożądanego (stopień 3 lub 4)
między tygodniem 0 a tygodniem 96
Postęp kliniczny
Ramy czasowe: między tygodniem 0 a tygodniem 96
Częstość występowania ciężkiej zachorowalności, definiowanej jako: zachorowalność na AIDS, rak niezwiązany z AIDS, ciężka choroba bakteryjna niezwiązana z AIDS lub jakakolwiek choroba prowadząca do zgonu
między tygodniem 0 a tygodniem 96
Liczy się ewolucja CD4
Ramy czasowe: między tygodniem 0 a tygodniem 96
Ewolucja bezwzględnej i procentowej liczby CD4 podczas obserwacji
między tygodniem 0 a tygodniem 96
Ewolucja ładunku RNA HIV-2 w osoczu
Ramy czasowe: między w W0 i W96
Ewolucja miana wirusa w osoczu podczas obserwacji
między w W0 i W96
Przestrzeganie leczenia przeciwretrowirusowego
Ramy czasowe: między W0 a W96
Opisanie współczynnika posiadania antyretrowirusa i ocena zgodności za pomocą kwestionariusza
między W0 a W96
Profil mutacji odpornościowych
Ramy czasowe: Tygodnie 96
Opis nowych profili mutacji oporności w przypadku niepowodzenia leczenia
Tygodnie 96
Ewolucja miana DNA HIV-2 w PBMC
Ramy czasowe: między tygodniem 0 a tygodniem 96
Aby opisać ewolucję miana DNA HIV-2 w PBMC
między tygodniem 0 a tygodniem 96
Częstotliwość zmian i przerwań leczenia
Ramy czasowe: między tygodniem 0 a tygodniem 96
Częstość modyfikacji i przerwania leczenia na ramię
między tygodniem 0 a tygodniem 96
Aby modelować długoterminowe przeżycie i stosunek kosztów do efektywności
Ramy czasowe: Tygodnie 96
Prawdopodobieństwo przeżycia i przyrostowa opłacalność tych trzech schematów leczenia
Tygodnie 96

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

ANRS, Emerging Infectious Diseases

Śledczy

  • Główny śledczy: Serge P. Eholié, MD, MSc, Pr, Service des Maladies Infectieuses et Tropicales, CHU de Treichville, Abidjan, Côte d'Ivoire
  • Główny śledczy: Françoise P. Brun-Vézinet, MD, MSc, Pr, Laboratoire de virologie, Hôpital Bichat-Claude Bernard

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 stycznia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 maja 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 maja 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 maja 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 maja 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 maja 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 lipca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 lipca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ANRS 12294 FIT-2

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenie HIV-2

Badania kliniczne na Tenofowir + Emtrycytabina lub Lamiwudyna + Zydowudyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj