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HIV-2 の第一選択治療 (FIT-2)

2019年7月19日 更新者：ANRS, Emerging Infectious Diseases

西アフリカのARV未経験HIV-2感染成人患者における、テノホビル-エムトリシタビンまたはラミブジンとジドブジン、ロピナビル/リトナビル、またはラルテグラビルの有効性と安全性を評価する無作為化、非比較、第IIb相、非盲検試験

FIT-2 は、西アフリカ (コートジボワール、ブルキナファソ、セネガル、トーゴ) で実施された多国間、第 IIb 相、無作為化、非比較試験です。

ARV未経験のHIV-2感染成人患者が募集され、96週間追跡されます。

目的は、西アフリカの HIV-2 感染成人患者における 3 つの第一選択治療の有効性と安全性を評価することです。 そのアームの患者の 55% 以上が 96 週で「全体的な成功」を達成した場合、治療は有効であると見なされます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

主な目標

未治療の HIV-2 感染患者で、CD4 数が 200 細胞/mm3 を超えている場合、テノホビル (TDF)、エムトリシタビンまたはラミブジン (FTC または 3TC) とジドブジン (ZDV) の 3 つの一次治療レジメンのうちどれを使用するかを決定する; TDF-FTC (3TC) プラス ロピナビル/リトナビル (LPV / r);または TDF-FTC (3TC) とラルテグラビル (RAL) を併用すると、96 週で 55% を超える「グローバルな成功」率が得られます。

参加人数：210名

主な成果 :

W96 で「世界的な成功」を収めた患者の割合。血漿 HIV-2 RNA ウイルス量が 50 コピー/ml 未満で生存し、AIDS に分類されるイベント (結核を除く) が発生せず、重篤なイベントが発生しないことによって定義されます。 AIDS と定義されない疾患 (心血管疾患、腎臓病、重度の細菌性疾患) および初期 CD4 数に応じた CD4 のデルタ (CD4 デルタ > +100 細胞/mm3、初期 CD4 が 201 ～ 500 細胞/mm3 またはデルタ ≥最初の CD4 では 0 細胞/mm3 > +500 細胞/mm3)

包含基準:

  • HIV-2 のみによる感染。
  • 年齢>または= 18歳;
  • -抗レトロウイルス療法の未経験（PMTCTのためにネビラピンを服用することを除いて、PMTCTに関連する抗レトロウイルス療法を含む）
  • CD4 >200 細胞/mm3
  • 参加を容易にするために、研究が開催される都市または都市郊外の居住者
  • 署名済みのインフォームド コンセント ドキュメント

研究の種類

介入

入学 (実際)

210

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • コートジボワール
      • Abidjan、コートジボワール
        • CIRBA
      • Abidjan、コートジボワール
        • Centre de Prise en Charge et de Formation (CePReF), Association ACONDA
      • Abidjan、コートジボワール
        • Centre Médical du Suivi des Donneurs de Sang (Blood Bank Medical Centre)
      • Abidjan、コートジボワール
        • o L'Unité de soins ambulatoires et de conseils (USAC), CHU de Treichville
      • Abidjan、コートジボワール
        • Service des Maladies Infectieuses et Tropicales (SMIT), CHU de Treichville
  • セネガル
      • Dakar、セネガル
        • CHNU Fann
  • トーゴ
      • Lome、トーゴ
        • ONG Espoirs Vie Togo (EVT)
  • ブルキナファソ
      • Bobo-Dioulasso、ブルキナファソ
        • CHU Souro Sanou
      • Ouagadougou、ブルキナファソ
        • CHU Yalgado Ouedraogo

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • HIV-2 のみによる感染。
  • 年齢 > ou = 18 歳。
  • -抗レトロウイルス療法の未経験（PMTCTのためにネビラピンを服用することを除いて、PMTCTに関連する抗レトロウイルス療法を含む）
  • CD4 >200 細胞/mm3
  • 参加を容易にするために、研究が開催される都市または都市郊外の居住者
  • 署名済みのインフォームド コンセント ドキュメント

除外基準:

  • 他の臨床試験への現在の参加
  • -日和見的非安定感染症、重篤または進行性疾患、または発熱、体重減少、下痢または咳などの診断がまだ確認されていない重篤な疾患と一致する臨床徴候の存在まだ説明されていません (非網羅的なリスト) .
  • 日常生活において、医学的理由から 3 つの治療レジメンのいずれかを選択したり、テストで指定された投与量を変更したりするすべての病状。 これには以下が含まれます (ただし、これらに限定されません)。
  • ヘモグロビン≦8g/dL
  • 好中球数 <500 細胞/mm3
  • クレアチニンクリアランスが50mL/分未満の腎障害
  • 血小板 <50 000 細胞/mm3
  • 非代償性心不全
  • 肝不全 重度 (TP<50% または重度の細胞溶解 (ALAT> 3x ULN))
  • リファンピシン治療中の活動性結核
  • 臨床試験の薬と相互作用する薬を服用している（SPCで指定されているように）
  • -研究の追跡中に妊娠、授乳中、または妊娠を計画している

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アーム A : TDF + FTC (または 3TC) + ZDV
テノホビル + エムトリシタビンまたはラミブジン + ジドブジン
薬：テノホビル + エムトリシタビンまたはラミブジン + ジドブジン
TDF +FTC または 3TC (フマル酸テノホビル ジソプロキシル 245 mg およびエムトリシタビン 200 mg またはラミブジン 300 mg) QD (食事と一緒に夕方に経口) + ZDV (ジドブジン 300 mg) 1 TB BID (朝と夜に経口)
他の名前：
  • TDF+FTC (または 3TC) + ZDV
  • TDF+FTC (または 3TC) + AZT
実験的：TDF+FTC (または 3TC) +LPV/r
テノホビル + エムトリシタビンまたはラミブジン + ロピナビル/リトナビル
薬：テノホビル + エムトリシタビンまたはラミブジン + ロピナビル/リトナビル
TDF +FTC または 3TC (フマル酸テノホビル ジソプロキシル 245 mg およびエムトリシタビン 200 mg またはラミブジン 300 mg) QD (食事と一緒に夕方経口) + Lop/r (ロピナビル/リトナビル ロピナビル 200/50 mg) 2 tbs BID (朝晩経口)
他の名前：
  • TDF +FTC (または 3TC) +LPV/r
実験的：アーム C : TDF +FTC (または 3TC) + RAL
テノホビル + エムトリシタビンまたはラミブジン + ラルテグラビル
薬：テノホビル + エムトリシタビンまたはラミブジン + ラルテグラビル
TDF +FTC または 3TC (フマル酸テノホビル ジソプロキシル 245 mg およびエムトリシタビン 200 mg またはラミブジン 300 mg) QD (食事と一緒に夕方に経口) + RAL (ラルテグラビル 400 mg) 1 TB BID (朝と夜に経口)
他の名前：
  • TDF +FTC (または 3TC) + RAL

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
「全体的な成功」
時間枠：96週

W96 で「世界的な成功」を収めた患者の割合。血漿 HIV-2 RNA ウイルス量が 50 コピー/ml 未満で生存し、AIDS に分類されるイベント (結核を除く) が発生せず、重篤なイベントが発生しないことによって定義されます。 AIDS とは定義されていない病気 (心血管疾患、腎臓病、重度の細菌性疾患) および初期 CD4 数に応じた CD4 のデルタ (CD4 デルタ > +100 細胞/mm3、初期 CD4 が 201 ～ 500 細胞/mm3 またはデルタ ≥最初の CD4 では 0 細胞/mm3 > +500 細胞/mm3)

「全体的な成功」が 96 週で 55% を超える場合、治療は有効であると見なされます。
96週

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療の失敗
時間枠：24週間

によって定義される「治療失敗」の患者の割合:

  1. 死亡または
  2. ベースライン CD4 が 201 から 500 細胞/mm3 の患者の場合、W2 と W24 (または W48) の間のデルタ ≤0 CD4 細胞/mm3 またはベースラインの患者の場合、W2 と W24 (または W48) の間で CD4 の減少率 > 20% CD4 > 500 セル/mm3 または
  3. >または= 50コピー/ mlの血漿HIV-2 RNAウイルス負荷、または
  4. AIDS 定義イベントの発生 (結核を除く)。
24週間
治療の失敗
時間枠：48週間

によって定義される「治療失敗」の患者の割合:

  1. 死亡または
  2. ベースラインの CD4 が 201 から 500 細胞/mm3 の患者の場合、W2 と W24 (または W48) の間のデルタ ≤0 CD4 細胞/mm3 またはベースラインの患者の場合、W0 と W24 (または W48) の間で CD4 の減少率 > 20% CD4 > 500 セル/mm3 または
  3. >または= 50コピー/ mlの血漿HIV-2 RNAウイルス負荷、または
  4. AIDS 定義イベントの発生 (結核を除く)。
48週間
アームごとの重篤な臨床的または生物学的重篤な有害事象の発生率とタイプ
時間枠：0週から96週まで
重篤な臨床的または生物学的重篤な有害事象の発生率および種類 (グレード 3 または 4)
0週から96週まで
臨床的進行
時間枠：0週から96週まで
次のように定義される重篤な罹患率の発生率: AIDS 罹患率、非 AIDS がん、重度の非 AIDS 細菌性疾患、または死に至るあらゆる疾患
0週から96週まで
CD4カウントの進化
時間枠：0週から96週まで
フォローアップ中の CD4 の絶対数とパーセンテージの変化
0週から96週まで
血漿 HIV-2 RNA 負荷の進化
時間枠：W0 と W96 の間
フォローアップ中の血漿ウイルス負荷の進化
W0 と W96 の間
抗レトロウイルス治療の遵守
時間枠：W0～W96の間
アンケートによる抗レトロウイルス保有率とコンプライアンスの評価について説明する
W0～W96の間
耐性変異プロファイル
時間枠：週 96
治療が失敗した場合の新しい耐性変異プロファイルの説明
週 96
PBMC における HIV-2 DNA 力価の進化
時間枠：0週から96週まで
PBMC における HIV-2 DNA 力価の進化を説明する
0週から96週まで
治療の切り替えと中止の頻度
時間枠：0週から96週まで
アームごとの治療の変更と中止の頻度
0週から96週まで
長期生存率と費用対効果の比率をモデル化する
時間枠：週 96
これら 3 つの治療レジメンの生存確率と増分費用対効果
週 96

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

ANRS, Emerging Infectious Diseases

捜査官

  • 主任研究者：Serge P. Eholié, MD, MSc, Pr、Service des Maladies Infectieuses et Tropicales, CHU de Treichville, Abidjan, Côte d'Ivoire
  • 主任研究者：Françoise P. Brun-Vézinet, MD, MSc, Pr、Laboratoire de virologie, Hôpital Bichat-Claude Bernard

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年1月26日

一次修了 (実際)

2019年5月15日

研究の完了 (実際)

2019年5月15日

試験登録日

最初に提出

2014年5月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年5月29日

最初の投稿 (見積もり)

2014年5月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年7月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年7月19日

最終確認日

2019年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ANRS 12294 FIT-2

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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