Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Första linjens behandling för HIV-2 (FIT-2)

19 juli 2019 uppdaterad av: ANRS, Emerging Infectious Diseases

En randomiserad, icke-jämförande, fas IIb, oblindad studie, som utvärderar effektiviteten och säkerheten för Tenofovir-emtricitabin eller Lamivudine Plus Zidovudine, Lopinavir/Ritonavir eller Raltegravir, bland ARV-naiva HIV-2-infekterade vuxna patienter, i Västafrika

FIT-2 är en multi-lands, fas IIb, randomiserad, icke-jämförande studie, utförd i Västafrika (Elfenbenskusten, Burkina Faso, Senegal, Togo).

ARV-naiva HIV-2-infekterade vuxna patienter kommer att rekryteras och följas under 96 veckor.

Målet är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av 3 förstahandsbehandlingar hos HIV-2-infekterade vuxna patienter i Västafrika. En behandling kommer att anses vara effektiv om mer än 55 % av patienterna i den armen uppnår "global framgång" vid 96 veckor.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Huvudmål

För att hos behandlingsnaiva HIV-2-infekterade patienter, med CD4-antal över 200 celler/mm3, bestämma vilken av följande tre kurer för förstahandsbehandling, Tenofovir (TDF), Emtricitabin eller lamivudin (FTC eller 3TC) plus Zidovudin (ZDV) ; TDF-FTC (3TC) plus Lopinavir/ritonavir (LPV/r); eller TDF-FTC (3TC) plus raltegravir (RAL), kommer att resultera i en "global framgång" på > 55 % vid vecka 96.

Antal deltagare: 210

Huvudresultat:

Andelen patienter med "global framgång" vid W96, definierad av överlevnad med en plasma HIV-2 RNA viral belastning på <50 kopior/ml och utebliven förekomst av AIDS klassificerade händelser (exklusive tuberkulos) och utebliven förekomst av allvarliga sjukligheter icke-AIDS-definierande sjukdom (hjärt- och kärlsjukdom, njursjukdom, allvarlig bakteriell sjukdom) och ett delta av CD4 beroende på det initiala antalet CD4 (CD4 delta > +100 celler/mm3 för initiala CD4 mellan 201 och 500 celler/mm3 eller delta ≥ 0 celler/mm3 för initiala CD4s > +500 celler/mm3)

Inklusionskriterier:

  • Enbart infektion med HIV-2;
  • Ålder > eller = 18 år;
  • Naiv för antiretroviral behandling (inklusive antiretroviral behandling i samband med PMTCT förutom att ta en dos Nevirapin för PMTCT)
  • CD4 >200 celler/mm3
  • Bosatt i staden där studien hålls eller i stadens förorter för att underlätta deltagande
  • Undertecknat dokument med informerat samtycke

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

210

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Burkina Faso
      • Bobo-Dioulasso, Burkina Faso
        • CHU Souro Sanou
      • Ouagadougou, Burkina Faso
        • CHU Yalgado Ouedraogo
  • Elfenbenskusten
      • Abidjan, Elfenbenskusten
        • CIRBA
      • Abidjan, Elfenbenskusten
        • Centre de Prise en Charge et de Formation (CePReF), Association ACONDA
      • Abidjan, Elfenbenskusten
        • Centre Médical du Suivi des Donneurs de Sang (Blood Bank Medical Centre)
      • Abidjan, Elfenbenskusten
        • o L'Unité de soins ambulatoires et de conseils (USAC), CHU de Treichville
      • Abidjan, Elfenbenskusten
        • Service des Maladies Infectieuses et Tropicales (SMIT), CHU de Treichville
  • Senegal
      • Dakar, Senegal
        • CHNU Fann
  • Togo
      • Lome, Togo
        • ONG Espoirs Vie Togo (EVT)

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Enbart infektion med HIV-2;
  • Ålder > ou = 18 år;
  • Naiv för antiretroviral behandling (inklusive antiretroviral behandling i samband med PMTCT förutom att ta en dos Nevirapin för PMTCT)
  • CD4 >200 celler/mm3
  • Bosatt i staden där studien hålls eller i stadens förorter för att underlätta deltagande
  • Undertecknat dokument med informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Aktuellt deltagande i någon annan klinisk prövning
  • Förekomst av opportunistiska icke-stabiliserade infektioner, av någon allvarlig eller progressiv sjukdom, eller av några kliniska tecken som överensstämmer med allvarlig sjukdom vars diagnos ännu inte är bekräftad, såsom feber, viktminskning, diarré eller hosta som ännu inte förklarats (icke uttömmande lista) .
  • All patologi som leder i det dagliga livet till att föredra den ena eller den andra av de tre terapeutiska regimerna av medicinska skäl eller att ändra de doser som anges i testet. Detta inkluderar (men inte begränsat till):
  • Hemoglobin ≤ 8 g/dL
  • Neutrofilantal <500 celler/mm3
  • Nedsatt njurfunktion med kreatininclearance <50 ml/min
  • Blodplättar <50 000 celler/mm3
  • Dekompenserad hjärtsvikt
  • Allvarlig leversvikt (TP<50 % eller allvarlig cytolys (ALAT> 3x ULN)
  • Aktiv TB under behandling med rifampicin
  • Att ta läkemedel som interagerar med läkemedel i den kliniska prövningen (enligt produktresumén)
  • Graviditet, amning eller planerar att bli gravid under studieuppföljning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm A: TDF + FTC (eller 3TC) + ZDV
Tenofovir + Emtricitabin eller Lamivudin + Zidovudin
Läkemedel: Tenofovir + Emtricitabin eller Lamivudin + Zidovudin
TDF +FTC eller 3TC (Tenofovirdisoproxilfumarat 245 mg och emtricitabin 200 mg eller lamivudin 300mg) QD (kvällar oralt med måltider) + ZDV (Zidovudin 300 mg) 1 tb BID (morgon och kväll oralt)
Andra namn:
  • TDF+FTC (eller 3TC) + ZDV
  • TDF+FTC (eller 3TC) + AZT
Experimentell: TDF+FTC (eller 3TC) +LPV/r
Tenofovir + Emtricitabin eller Lamivudin + Lopinavir/ritonavir
Läkemedel: Tenofovir + Emtricitabin eller Lamivudin + Lopinavir/ritonavir
TDF +FTC eller 3TC (Tenofovirdisoproxilfumarat 245 mg och emtricitabin 200 mg eller lamivudin 300mg) QD (kvällar oralt med måltider) + Lop/r (Lopinavir/ritonavir lopinavir 200/50 mg) 2 morgondagar och kvällar BID eller kvällstid
Andra namn:
  • TDF +FTC (eller 3TC) +LPV/r
Experimentell: Arm C: TDF +FTC (eller 3TC) + RAL
Tenofovir + Emtricitabin eller Lamivudin + Raltegravir
Läkemedel: Tenofovir + Emtricitabin eller Lamivudin + Raltegravir
TDF +FTC eller 3TC (Tenofovirdisoproxilfumarat 245 mg och emtricitabin 200 mg eller lamivudin 300mg) QD (kvällar oralt med måltider) + RAL (Raltegravir 400 mg) 1 tb BID (morgon och kväll oralt)
Andra namn:
  • TDF +FTC (eller 3TC) + RAL

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Den "övergripande framgången"
Tidsram: 96 veckor

Andelen patienter med "global framgång" vid W96, definierad av överlevnad med en plasma HIV-2 RNA viral belastning på <50 kopior/ml och utebliven förekomst av AIDS klassificerade händelser (exklusive tuberkulos) och utebliven förekomst av allvarliga sjukligheter icke-AIDS-definierande sjukdom (hjärt- och kärlsjukdom, njursjukdom, allvarlig bakteriell sjukdom) och ett delta av CD4 beroende på det initiala antalet CD4 (CD4 delta> +100 celler/mm3 för initiala CD4 mellan 201 och 500 celler/mm3 eller delta ≥ 0 celler/mm3 för initiala CD4s > +500 celler/mm3)

En behandling anses vara effektiv om den "globala framgången" är > 55 % vid 96 veckor.
96 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Terapeutisk misslyckande
Tidsram: 24 veckor

Andelen patienter i "behandlingssvikt" definieras av:

  1. död eller
  2. ett delta ≤0 CD4-celler / mm3 mellan W2 och W24 (eller W48) för patienter med baslinje CD4 mellan 201 och 500 celler / mm3 eller om % av minskningen av CD4 > 20 % mellan W2 och W24 (eller W48) för patienter med baslinje CD4 > 500 celler/mm3 eller
  3. en plasma HIV-2 RNA viral belastning på > eller =50 kopior/ml eller
  4. förekomsten av en AIDS-definierande händelse (exklusive tuberkulos).
24 veckor
Terapeutisk misslyckande
Tidsram: 48 veckor

Andelen patienter i "behandlingssvikt" definieras av:

  1. död eller
  2. ett delta ≤0 CD4-celler / mm3 mellan W2 och W24 (eller W48) för patienter med baslinje CD4 mellan 201 och 500 celler / mm3 eller om % av minskningen av CD4 > 20 % mellan W0 och W24 (eller W48) för patienter med baslinje CD4 > 500 celler/mm3 eller
  3. en plasma HIV-2 RNA viral belastning på > eller = 50 kopior/ml eller
  4. förekomsten av en AIDS-definierande händelse (exklusive tuberkulos).
48 veckor
Incidens och typ av allvarliga kliniska eller biologiska allvarliga biverkningar per arm
Tidsram: mellan vecka 0 och vecka 96
Incidens och typ av allvarlig klinisk eller biologisk allvarlig biverkning (grad 3 eller 4)
mellan vecka 0 och vecka 96
Den kliniska utvecklingen
Tidsram: mellan vecka 0 och vecka 96
Incidensen av allvarlig sjuklighet, definierad som: AIDS-sjuklighet, icke-AIDS-cancer, allvarlig icke-AIDS-bakteriesjukdom eller någon sjukdom som leder till döden
mellan vecka 0 och vecka 96
Utvecklingen av CD4 räknas
Tidsram: mellan vecka 0 och vecka 96
Utveckling av absoluta och procentuella CD4-tal under uppföljning
mellan vecka 0 och vecka 96
Utvecklingen av plasma HIV-2 RNA belastning
Tidsram: mellan vid W0 och W96
Utveckling av plasmavirusbelastningen under uppföljning
mellan vid W0 och W96
Iakttagande av antiretroviral behandling
Tidsram: mellan W0 och W96
Att beskriva andelen antiretrovirala innehav och bedömning av efterlevnad genom frågeformulär
mellan W0 och W96
Resistensmutationsprofilen
Tidsram: Vecka 96
Beskrivning av nya resistensmutationsprofiler vid behandlingsmisslyckande
Vecka 96
Utvecklingen av HIV-2 DNA-titrarna i PBMC
Tidsram: mellan vecka 0 och vecka 96
För att beskriva utvecklingen HIV-2 DNA-titrarna i PBMC
mellan vecka 0 och vecka 96
Frekvensen av behandlingsbyten och avbrott
Tidsram: mellan vecka 0 och vecka 96
Frekvensen av modifieringar och avbrytande av behandlingen per arm
mellan vecka 0 och vecka 96
Att modellera det långsiktiga överlevnads- och kostnadseffektivitetsförhållandet
Tidsram: Vecka 96
Sannolikheten för överlevnad och den inkrementella kostnadseffektiviteten för dessa tre behandlingsregimer
Vecka 96

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

ANRS, Emerging Infectious Diseases

Utredare

  • Huvudutredare: Serge P. Eholié, MD, MSc, Pr, Service des Maladies Infectieuses et Tropicales, CHU de Treichville, Abidjan, Côte d'Ivoire
  • Huvudutredare: Françoise P. Brun-Vézinet, MD, MSc, Pr, Laboratoire de virologie, Hôpital Bichat-Claude Bernard

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

26 januari 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

15 maj 2019

Avslutad studie (Faktisk)

15 maj 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 maj 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 maj 2014

Första postat (Uppskatta)

30 maj 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 juli 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 juli 2019

Senast verifierad

1 juli 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ANRS 12294 FIT-2

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på HIV-2-infektion

Kliniska prövningar på Tenofovir + Emtricitabin eller Lamivudin + Zidovudin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera