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HIV-2에 대한 1차 치료 (FIT-2)

2019년 7월 19일 업데이트: ANRS, Emerging Infectious Diseases

서아프리카에서 ARV-나이브 HIV-2 감염 성인 환자 중 테노포비르-엠트리시타빈 또는 라미부딘 + 지도부딘, 로피나비르/리토나비르 또는 랄테그라비르의 효능 및 안전성을 평가하는 무작위, 비비교, IIb상, 맹검 시험

FIT-2는 서아프리카(코트디부아르, 부르키나파소, 세네갈, 토고)에서 수행되는 다중 국가, IIb상, 무작위, 비비교 연구입니다.

ARV-나이브 HIV-2 감염 성인 환자를 모집하고 96주 동안 추적할 것입니다.

목적은 서아프리카에서 HIV-2에 감염된 성인 환자를 대상으로 3가지 1차 치료의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다. 해당 부문의 환자 중 55% 이상이 96주에 "전역적 성공"에 도달하면 치료가 효과적인 것으로 간주됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

주요 목적

치료 경험이 없는 HIV-2 감염 환자에서 CD4 수가 200 cells/mm3 이상인 환자에서 테노포비르(TDF), 엠트리시타빈 또는 라미부딘(FTC 또는 3TC) + 지도부딘(ZDV)의 세 가지 1차 치료 요법 중 어떤 것을 결정하기 위해 ; TDF-FTC(3TC) 플러스 로피나비르/리토나비르(LPV/r); 또는 TDF-FTC(3TC) + 랄테그라비르(RAL)는 96주차에 > 55%의 "전역적 성공" 비율을 초래할 것입니다.

참가자 수 : 210

주요 결과 :

혈장 HIV-2 RNA 바이러스 로드가 <50 copies/ml인 생존율과 AIDS로 분류된 사건(결핵 제외)의 비발생 및 중증 질환의 비발생으로 정의되는 W96에서 "전역적 성공"을 보이는 환자의 비율 이환률 비 AIDS 정의 질병(심혈관 질환, 신장 질환, 중증 세균성 질환) 및 초기 CD4 수에 따른 CD4의 델타(CD4 델타 > +100세포/mm3, 초기 CD4의 경우 201~500세포/mm3 또는 델타 ≥ 초기 CD4의 경우 0개 세포/mm3 > +500개 세포/mm3)

포함 기준:

  • HIV-2에 의한 감염만;
  • 연령 > 또는 = 18세;
  • 항레트로바이러스 요법(PMTCT에 대해 네비라핀 용량을 복용하는 것을 제외하고 PMTCT와 관련하여 항레트로바이러스 치료 포함)에 대한 나이브
  • CD4 >200개 세포/mm3
  • 연구가 개최되는 도시 또는 참여를 용이하게 하는 도시 교외 거주자
  • 서명된 사전 동의 문서

연구 유형

중재적

등록 (실제)

210

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 부키 나 파소
      • Bobo-Dioulasso, 부키 나 파소
        • CHU Souro Sanou
      • Ouagadougou, 부키 나 파소
        • CHU Yalgado Ouedraogo
  • 세네갈
      • Dakar, 세네갈
        • CHNU Fann
  • 코트디부아르
      • Abidjan, 코트디부아르
        • CIRBA
      • Abidjan, 코트디부아르
        • Centre de Prise en Charge et de Formation (CePReF), Association ACONDA
      • Abidjan, 코트디부아르
        • Centre Médical du Suivi des Donneurs de Sang (Blood Bank Medical Centre)
      • Abidjan, 코트디부아르
        • o L'Unité de soins ambulatoires et de conseils (USAC), CHU de Treichville
      • Abidjan, 코트디부아르
        • Service des Maladies Infectieuses et Tropicales (SMIT), CHU de Treichville
  • 토고
      • Lome, 토고
        • ONG Espoirs Vie Togo (EVT)

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • HIV-2에 의한 감염만;
  • 연령 > ou = 18세;
  • 항레트로바이러스 요법(PMTCT에 대해 네비라핀 용량을 복용하는 것을 제외하고 PMTCT와 관련하여 항레트로바이러스 치료 포함)에 대한 나이브
  • CD4 >200개 세포/mm3
  • 연구가 개최되는 도시 또는 참여를 용이하게 하는 도시 교외 거주자
  • 서명된 사전 동의 문서

제외 기준:

  • 다른 임상 시험에 현재 참여
  • 기회 감염의 존재, 중증 또는 진행성 질병, 또는 아직 설명되지 않은 열, 체중 감소, 설사 또는 기침과 같이 진단이 아직 확인되지 않은 중증 질병과 일치하는 임상 징후(일부 목록) .
  • 일상 생활에서 발생하는 모든 병리학은 의학적 이유로 세 가지 치료 요법 중 하나 또는 다른 것을 선호하거나 테스트에 지정된 용량을 변경합니다. 여기에는 다음이 포함됩니다(이에 국한되지 않음).
  • 헤모글로빈 ≤ 8g/dL
  • 호중구 수 <500 cells/mm3
  • 크레아티닌 청소율이 <50mL/mn인 신장애
  • 혈소판 <50,000개 세포/mm3
  • 보상되지 않은 심부전
  • 간부전 중증(TP<50% 또는 세포용해 중증(ALAT> 3x ULN)
  • 리팜피신 치료 중 활동성 결핵
  • 임상 시험의 약물과 상호 작용하는 약물 복용(SPC에 명시됨)
  • 연구 후속 조치 동안 임신, 모유 수유 또는 임신 계획

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 암 A: TDF + FTC(또는 3TC) + ZDV
테노포비르 + 엠트리시타빈 또는 라미부딘 + 지도부딘
의약품: 테노포비르 + 엠트리시타빈 또는 라미부딘 + 지도부딘
TDF +FTC 또는 3TC(테노포비르 디소프록실 푸마레이트 245mg 및 엠트리시타빈 200mg 또는 라미부딘 300mg) QD(저녁 식사와 함께 경구 투여) + ZDV(지도부딘 300mg) 1tb BID(아침 및 저녁 경구 투여)
다른 이름들:
  • TDF+FTC(또는 3TC) + ZDV
  • TDF+FTC(또는 3TC) + AZT
실험적: TDF+FTC(또는 3TC) +LPV/r
테노포비르 + 엠트리시타빈 또는 라미부딘 + 로피나비르/리토나비르
의약품: 테노포비르 + 엠트리시타빈 또는 라미부딘 + 로피나비르/리토나비르
TDF +FTC 또는 3TC(테노포비르 디소프록실 푸마르산염 245mg 및 엠트리시타빈 200mg 또는 라미부딘 300mg) QD(식사와 함께 저녁에 경구 투여) + Lop/r(로피나비르/리토나비르 로피나비르 200/50mg) 2tbs BID(아침과 저녁 경구 투여)
다른 이름들:
  • TDF +FTC(또는 3TC) +LPV/r
실험적: 팔 C: TDF +FTC (또는 3TC) + RAL
테노포비르 + 엠트리시타빈 또는 라미부딘 + 랄테그라비르
의약품: 테노포비르 + 엠트리시타빈 또는 라미부딘 + 랄테그라비르
TDF +FTC 또는 3TC(테노포비르 디소프록실 푸마레이트 245mg 및 엠트리시타빈 200mg 또는 라미부딘 300mg) QD(저녁 식사와 함께 경구 투여) + RAL(랄테그라비르 400mg) 1tb BID(아침 및 저녁 경구 투여)
다른 이름들:
  • TDF +FTC(또는 3TC) + RAL

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
"전체적인 성공"
기간: 96주

혈장 HIV-2 RNA 바이러스 로드가 <50 copies/ml인 생존율과 AIDS로 분류된 사건(결핵 제외)의 비발생 및 중증 질환의 비발생으로 정의되는 W96에서 "전역적 성공"을 보이는 환자의 비율 이환율 비 AIDS 정의 질병(심혈관 질환, 신장 질환, 중증 세균성 질환) 및 초기 CD4 수에 따른 CD4의 델타(CD4 델타 > +100세포/mm3 초기 CD4의 경우 201~500세포/mm3 또는 델타 ≥ 초기 CD4의 경우 0개 세포/mm3 > +500개 세포/mm3)

96주에 "전역적 성공"이 > 55%인 경우 치료가 효과적인 것으로 간주됩니다.
96주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 실패
기간: 24주

"치료 실패"에 있는 환자의 비율은 다음과 같이 정의됩니다.

  1. 죽음 또는
  2. 기준선 CD4가 201 ~ 500 세포/mm3인 환자의 경우 2주차와 24주차(또는 48주차) 사이에 델타 ≤0 CD4 세포/mm3 또는 기준선이 있는 환자의 2주차와 24주차(또는 48주차) 사이에 CD4 감소 % > 20%인 경우 CD4 > 500셀/mm3 또는
  3. > 또는 =50 copies/ml의 혈장 HIV-2 RNA 바이러스 부하, 또는
  4. AIDS 정의 사건(결핵 제외)의 발생.
24주
치료 실패
기간: 48주

"치료 실패"에 있는 환자의 비율은 다음과 같이 정의됩니다.

  1. 죽음 또는
  2. 기준선 CD4가 201 ~ 500 세포/mm3인 환자의 경우 2주차와 24주차(또는 48주차) 사이에 델타 ≤0 CD4 세포/mm3 또는 기준선이 있는 환자의 0주차와 24주차(또는 48주차) 사이에 CD4 감소 % > 20%인 경우 CD4 > 500셀/mm3 또는
  3. > 또는 = 50 copies/ml의 혈장 HIV-2 RNA 바이러스 로드 또는
  4. AIDS 정의 사건(결핵 제외)의 발생.
48주
팔당 중증 임상적 또는 생물학적 중증 부작용의 발생률 및 유형
기간: 0주에서 96주 사이
중증 임상적 또는 생물학적 중증 이상반응의 발생률 및 유형(등급 3 또는 4)
0주에서 96주 사이
임상 진행
기간: 0주에서 96주 사이
다음과 같이 정의되는 심각한 이환율의 발생률: AIDS 이환율, 비 AIDS 암, 중증 비 AIDS 세균성 질병 또는 사망에 이르게 하는 모든 질병
0주에서 96주 사이
CD4 카운트의 진화
기간: 0주에서 96주 사이
후속 조치 동안 절대 및 백분율 CD4 카운트의 진화
0주에서 96주 사이
혈장 HIV-2 RNA 부하의 진화
기간: W0에서 W96 사이
후속 조치 중 혈장 바이러스 부하의 진화
W0에서 W96 사이
항레트로바이러스 치료의 준수
기간: W0 ~ W96 사이
설문지에 의한 항레트로바이러스제 보유율 및 순응도 평가를 기술하기 위함
W0 ~ W96 사이
저항성 돌연변이 프로필
기간: 96주
치료 실패 시 새로운 내성 돌연변이 프로파일에 대한 설명
96주
PBMC에서 HIV-2 DNA 역가의 진화
기간: 0주에서 96주 사이
진화를 설명하기 위해 PBMC에서 HIV-2 DNA 역가
0주에서 96주 사이
치료 전환 및 중단 빈도
기간: 0주에서 96주 사이
팔당 치료의 수정 및 중단 빈도
0주에서 96주 사이
장기 생존 및 비용 효율성 비율을 모델링하기 위해
기간: 96주
이 세 가지 치료 요법의 생존 확률 및 증분 비용 효율성
96주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

ANRS, Emerging Infectious Diseases

수사관

  • 수석 연구원: Serge P. Eholié, MD, MSc, Pr, Service des Maladies Infectieuses et Tropicales, CHU de Treichville, Abidjan, Côte d'Ivoire
  • 수석 연구원: Françoise P. Brun-Vézinet, MD, MSc, Pr, Laboratoire de virologie, Hôpital Bichat-Claude Bernard

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 1월 26일

기본 완료 (실제)

2019년 5월 15일

연구 완료 (실제)

2019년 5월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 5월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 5월 29일

처음 게시됨 (추정)

2014년 5월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 7월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 7월 19일

마지막으로 확인됨

2019년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ANRS 12294 FIT-2

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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