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Traitement de première ligne pour le VIH-2 (FIT-2)

19 juillet 2019 mis à jour par: ANRS, Emerging Infectious Diseases

Un essai randomisé, non comparatif, de phase IIb, sans insu, évaluant l'efficacité et l'innocuité du ténofovir-emtricitabine ou de la lamivudine plus zidovudine, du lopinavir/ritonavir ou du raltégravir, chez des patients adultes infectés par le VIH-2 naïfs d'ARV, en Afrique de l'Ouest

FIT-2 est une étude multi-pays, de phase IIb, randomisée, non comparative, réalisée en Afrique de l'Ouest (Côte d'Ivoire, Burkina Faso, Sénégal, Togo).

Des patients adultes infectés par le VIH-2 naïfs d'ARV seront recrutés et suivis pendant 96 semaines.

L'objectif est d'évaluer l'efficacité et la sécurité de 3 traitements de première intention chez des patients adultes infectés par le VIH-2, en Afrique de l'Ouest. Un traitement sera considéré comme efficace si plus de 55 % des patients de ce bras obtiennent un « succès global » à 96 semaines.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Objectif principal

Pour déterminer chez les patients infectés par le VIH-2 naïfs de traitement, avec un nombre de CD4 supérieur à 200 cellules/mm3, lequel des trois schémas thérapeutiques suivants de traitement de première intention, ténofovir (TDF), emtricitabine ou lamivudine (FTC ou 3TC) plus zidovudine (ZDV) ; TDF-FTC (3TC) plus Lopinavir/ritonavir (LPV/r) ; ou TDF-FTC (3TC) plus raltégravir (RAL), entraînera un taux de "réussite globale" > 55 % à la semaine 96.

Nombre de participants : 210

Résultat principal :

La proportion de patients en "succès global" à S96, défini par la survie avec une charge virale ARN VIH-2 plasmatique < 50 copies/ml et la non survenue d'événements classés SIDA (hors tuberculose) et la non survenue d'événements graves morbidités maladie non identificateur du SIDA (maladie cardiovasculaire, maladie rénale, maladie bactérienne sévère) et un delta de CD4 en fonction du nombre initial de CD4 (CD4 delta > +100cellules/mm3 pour des CD4 initiaux entre 201 et 500 cellules/mm3 ou delta ≥ 0 cellules/mm3 pour les CD4 initiaux > +500 cellules/mm3)

Critère d'intégration:

  • Infection par le VIH-2 uniquement ;
  • Âge > ou = 18 ans ;
  • Naïf de traitement antirétroviral (y compris traitement antirétroviral dans le cadre de la PTME sauf prise d'une dose de Névirapine pour la PTME)
  • CD4 >200 cellules/mm3
  • Résident de la ville où se déroule l'étude ou des banlieues de la ville pour faciliter la participation
  • Document de consentement éclairé signé

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

210

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Aller
      • Lome, Aller
        • ONG Espoirs Vie Togo (EVT)
  • Burkina Faso
      • Bobo-Dioulasso, Burkina Faso
        • CHU Souro Sanou
      • Ouagadougou, Burkina Faso
        • CHU Yalgado Ouedraogo
  • Côte d'Ivoire
      • Abidjan, Côte d'Ivoire
        • CIRBA
      • Abidjan, Côte d'Ivoire
        • Centre de Prise en Charge et de Formation (CePReF), Association ACONDA
      • Abidjan, Côte d'Ivoire
        • Centre Médical du Suivi des Donneurs de Sang (Blood Bank Medical Centre)
      • Abidjan, Côte d'Ivoire
        • o L'Unité de soins ambulatoires et de conseils (USAC), CHU de Treichville
      • Abidjan, Côte d'Ivoire
        • Service des Maladies Infectieuses et Tropicales (SMIT), CHU de Treichville
  • Sénégal
      • Dakar, Sénégal
        • CHNU Fann

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Infection par le VIH-2 uniquement ;
  • Âge > ou = 18 ans ;
  • Naïf de traitement antirétroviral (y compris traitement antirétroviral dans le cadre de la PTME sauf prise d'une dose de Névirapine pour la PTME)
  • CD4 >200 cellules/mm3
  • Résident de la ville où se déroule l'étude ou des banlieues de la ville pour faciliter la participation
  • Document de consentement éclairé signé

Critère d'exclusion:

  • Participation actuelle à tout autre essai clinique
  • Présence d'infections opportunistes non stabilisées, de toute maladie grave ou évolutive, ou de tout signe clinique compatible avec une maladie grave dont le diagnostic n'est pas encore confirmé, tels que fièvre, amaigrissement, diarrhée ou toux non encore expliquée (liste non exhaustive) .
  • Toute pathologie qui conduit dans la vie quotidienne à préférer l'un ou l'autre des trois schémas thérapeutiques pour des raisons médicales ou à modifier les posologies précisées dans l'essai. Cela inclut (mais sans s'y limiter) :
  • Hémoglobine ≤ 8 g/dL
  • Nombre de neutrophiles < 500 cellules/mm3
  • Insuffisance rénale avec clairance de la créatinine <50mL/mn
  • Plaquette sanguine <50 000 cellules/mm3
  • Insuffisance cardiaque décompensée
  • Insuffisance hépatique Sévère (TP<50% ou cytolyse sévère (ALAT> 3x LSN)
  • Tuberculose active pendant le traitement par la rifampicine
  • Prise de médicaments interagissant avec les médicaments de l'essai clinique (tels que précisés dans le RCP)
  • Grossesse, allaitement ou planification d'une grossesse pendant le suivi de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras A : TDF + FTC (ou 3TC) + ZDV
Ténofovir + Emtricitabine ou Lamivudine + Zidovudine
Médicament: Ténofovir + Emtricitabine ou Lamivudine + Zidovudine
TDF +FTC ou 3TC (Tenofovir disoproxil fumarate 245 mg et emtricitabine 200 mg ou lamivudine 300mg) QD (soir par voie orale avec les repas) + ZDV (Zidovudine 300 mg) 1 tb BID (matin et soir par voie orale)
Autres noms:
  • TDF+FTC (ou 3TC) + ZDV
  • TDF+FTC (ou 3TC) + AZT
Expérimental: TDF+FTC (ou 3TC) +LPV/r
Ténofovir + Emtricitabine ou Lamivudine + Lopinavir/ritonavir
Médicament: Ténofovir + Emtricitabine ou Lamivudine + Lopinavir/ritonavir
TDF +FTC ou 3TC (Tenofovir disoproxil fumarate 245 mg et emtricitabine 200 mg ou lamivudine 300mg) QD (soir par voie orale avec les repas) + Lop/r (Lopinavir/ritonavir lopinavir 200/50 mg) 2 tbs BID (matin et soir par voie orale)
Autres noms:
  • TDF +FTC (ou 3TC) +LPV/r
Expérimental: Bras C : TDF +FTC (ou 3TC) + RAL
Ténofovir + Emtricitabine ou Lamivudine + Raltegravir
Médicament: Ténofovir + Emtricitabine ou Lamivudine + Raltegravir
TDF +FTC ou 3TC (Ténofovir disoproxil fumarate 245 mg et emtricitabine 200 mg ou lamivudine 300mg) QD (soir par voie orale avec les repas) + RAL (Raltegravir 400 mg) 1 tb BID (matin et soir par voie orale)
Autres noms:
  • TDF +FTC (ou 3TC) + RAL

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La "réussite globale"
Délai: 96 semaines

La proportion de patients en "succès global" à S96, défini par la survie avec une charge virale ARN VIH-2 plasmatique < 50 copies/ml et la non survenue d'événements classés SIDA (hors tuberculose) et la non survenue d'événements graves morbidités maladie non identificateur du SIDA (maladie cardiovasculaire, maladie rénale, maladie bactérienne sévère) et un delta de CD4 en fonction du nombre initial de CD4 (CD4 delta > +100cellules/mm3 pour des CD4 initiaux entre 201 et 500 cellules/mm3 ou delta ≥ 0 cellules/mm3 pour les CD4 initiaux > +500 cellules/mm3)

Un traitement est considéré comme efficace si le « succès global » est > 55 % à 96 semaines.
96 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échec thérapeutique
Délai: 24 semaines

Le pourcentage de patients en « échec thérapeutique » défini par :

  1. la mort ou
  2. un delta ≤0 cellules CD4/mm3 entre S2 et S24 (ou S48) pour les patients avec des CD4 à l'inclusion entre 201 et 500 cellules/mm3 ou si % de diminution des CD4 > 20% entre S2 et S24 (ou S48) pour les patients avec des CD4 à l'inclusion CD4 > 500 cellules/mm3 ou
  3. une charge virale plasmatique en ARN VIH-2 > ou =50 copies/ml ou
  4. la survenue d'un événement définissant le SIDA (à l'exclusion de la tuberculose).
24 semaines
Échec thérapeutique
Délai: 48 semaines

Le pourcentage de patients en « échec thérapeutique » défini par :

  1. la mort ou
  2. un delta ≤0 cellules CD4/mm3 entre S2 et S24 (ou S48) pour les patients avec des CD4 à l'inclusion entre 201 et 500 cellules/mm3 ou si % de diminution des CD4 > 20% entre S0 et S24 (ou S48) pour les patients avec des CD4 à l'inclusion CD4 > 500 cellules/mm3 ou
  3. une charge virale ARN VIH-2 plasmatique > ou = 50 copies/ml ou
  4. la survenue d'un événement définissant le SIDA (à l'exclusion de la tuberculose).
48 semaines
Incidence et type d'événements indésirables sévères cliniques ou biologiques par bras
Délai: entre la semaine 0 et la semaine 96
Incidence et type d'événement indésirable clinique ou biologique grave (grade 3 ou 4)
entre la semaine 0 et la semaine 96
L'évolution clinique
Délai: entre la semaine 0 et la semaine 96
L'incidence de la morbidité sévère, définie comme : morbidité due au SIDA, cancer non lié au SIDA, maladie bactérienne grave non liée au SIDA ou toute maladie entraînant la mort
entre la semaine 0 et la semaine 96
L'évolution du nombre de CD4
Délai: entre la semaine 0 et la semaine 96
Évolution du nombre de CD4 absolu et en pourcentage au cours du suivi
entre la semaine 0 et la semaine 96
L'évolution de la charge plasmatique d'ARN du VIH-2
Délai: entre S0 et S96
Évolution de la charge virale plasmatique au cours du suivi
entre S0 et S96
L'observance du traitement antirétroviral
Délai: entre S0 et S96
Décrire le ratio de possession d'antirétroviraux et l'évaluation de l'observance par questionnaire
entre S0 et S96
Le profil des mutations de résistance
Délai: Semaines 96
Description de nouveaux profils de mutations de résistance en cas d'échec thérapeutique
Semaines 96
L'évolution des titres d'ADN du VIH-2 dans les PBMC
Délai: entre la semaine 0 et la semaine 96
Décrire l'évolution des titres d'ADN du VIH-2 dans les PBMC
entre la semaine 0 et la semaine 96
La fréquence des changements de traitement et des interruptions
Délai: entre la semaine 0 et la semaine 96
La fréquence des modifications et arrêts de traitement par bras
entre la semaine 0 et la semaine 96
Modéliser la survie à long terme et le rapport coût-efficacité
Délai: Semaines 96
La probabilité de survie et le rapport coût-efficacité supplémentaire de ces trois schémas thérapeutiques
Semaines 96

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

ANRS, Emerging Infectious Diseases

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Serge P. Eholié, MD, MSc, Pr, Service des Maladies Infectieuses et Tropicales, CHU de Treichville, Abidjan, Côte d'Ivoire
  • Chercheur principal: Françoise P. Brun-Vézinet, MD, MSc, Pr, Laboratoire de virologie, Hôpital Bichat-Claude Bernard

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 janvier 2016

Achèvement primaire (Réel)

15 mai 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

15 mai 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 mai 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 mai 2014

Première publication (Estimation)

30 mai 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 juillet 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 juillet 2019

Dernière vérification

1 juillet 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ANRS 12294 FIT-2

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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