Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ensilinjan hoito HIV-2:lle (FIT-2)

perjantai 19. heinäkuuta 2019 päivittänyt: ANRS, Emerging Infectious Diseases

Satunnaistettu, ei-vertaileva, vaihe IIb, sokkoutettu tutkimus, jossa arvioitiin tenofoviiri-emtrisitabiinin tai lamivudiini plus tsidovudiinin, lopinaviirin/ritonaviirin tai raltegraviirin tehoa ja turvallisuutta ARV-hoitoa saamattomien HIV-2-tartunnan saaneiden aikuispotilaiden joukossa Länsi-Afrikassa

FIT-2 on usean maan, vaiheen IIb, satunnaistettu, ei-vertaileva tutkimus, joka suoritetaan Länsi-Afrikassa (Norsunluurannikko, Burkina Faso, Senegal, Togo).

HIV-2-tartunnan saaneet aikuispotilaat, jotka eivät ole saaneet ARV-hoitoa, rekrytoidaan ja niitä seurataan 96 viikon ajan.

Tavoitteena on arvioida kolmen ensilinjan hoidon tehoa ja turvallisuutta HIV-2-tartunnan saaneilla aikuispotilailla Länsi-Afrikassa. Hoito katsotaan tehokkaaksi, jos yli 55 % tämän haaran potilaista saavuttaa "globaalin menestyksen" 96 viikon kohdalla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Päätavoite

Määrittääksesi aiemmin hoitamattomille HIV-2-tartunnan saaneille potilaille, joiden CD4-määrä on yli 200 solua/mm3, mikä seuraavista kolmesta ensilinjan hoito-ohjelmasta: tenofoviiri (TDF), emtrisitabiini vai lamivudiini (FTC tai 3TC) plus tsidovudiini (ZDV) ; TDF-FTC (3TC) plus lopinaviiri/ritonaviiri (LPV/r); tai TDF-FTC (3TC) plus raltegraviiri (RAL), johtaa > 55 %:n "globaaliin menestykseen" viikolla 96.

Osallistujamäärä: 210

Päätulos:

Niiden potilaiden osuus, joilla on "maailmanlaajuinen menestys" 96. päivänä, mikä määritellään eloonjäämisenä plasman HIV-2-RNA-viruskuorman ollessa < 50 kopiota/ml ja AIDS-luokiteltujen tapahtumien (pois lukien tuberkuloosi) esiintymättä jättämisestä ja vakavien sairauksien esiintymättä jättämisestä. sairastuvuus ei-AIDS-määrittelevä sairaus (sydän- ja verisuonisairaus, munuaissairaus, vakava bakteerisairaus) ja CD4:n delta CD4:n alkuperäisestä määrästä riippuen (CD4-delta > +100 solua/mm3 alkuperäisillä CD4-soluilla 201-500 solua/mm3 tai delta ≥ 0 solua/mm3 alkuperäisille CD4:ille > +500 solua/mm3)

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vain HIV-2-infektio;
  • Ikä > tai = 18 vuotta;
  • Ei ole saanut antiretroviraalista hoitoa (mukaan lukien antiretroviraalinen hoito PMTCT:n yhteydessä paitsi nevirapiiniannoksen ottaminen PMTCT:hen)
  • CD4 > 200 solua/mm3
  • Sen kaupungin, jossa tutkimus suoritetaan, tai kaupungin esikaupunkien asukas osallistumisen helpottamiseksi
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumusasiakirja

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

210

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Burkina Faso
      • Bobo-Dioulasso, Burkina Faso
        • CHU Souro Sanou
      • Ouagadougou, Burkina Faso
        • CHU Yalgado Ouedraogo
  • Mennä
      • Lome, Mennä
        • ONG Espoirs Vie Togo (EVT)
  • Norsunluurannikko
      • Abidjan, Norsunluurannikko
        • CIRBA
      • Abidjan, Norsunluurannikko
        • Centre de Prise en Charge et de Formation (CePReF), Association ACONDA
      • Abidjan, Norsunluurannikko
        • Centre Médical du Suivi des Donneurs de Sang (Blood Bank Medical Centre)
      • Abidjan, Norsunluurannikko
        • o L'Unité de soins ambulatoires et de conseils (USAC), CHU de Treichville
      • Abidjan, Norsunluurannikko
        • Service des Maladies Infectieuses et Tropicales (SMIT), CHU de Treichville
  • Senegal
      • Dakar, Senegal
        • CHNU Fann

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vain HIV-2-infektio;
  • Ikä > ou = 18 vuotta;
  • Ei ole saanut antiretroviraalista hoitoa (mukaan lukien antiretroviraalinen hoito PMTCT:n yhteydessä paitsi nevirapiiniannoksen ottaminen PMTCT:hen)
  • CD4 > 200 solua/mm3
  • Sen kaupungin, jossa tutkimus suoritetaan, tai kaupungin esikaupunkien asukas osallistumisen helpottamiseksi
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumusasiakirja

Poissulkemiskriteerit:

  • Nykyinen osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin
  • Opportunististen stabiloitumattomien infektioiden, vakavan tai etenevän taudin esiintyminen tai kliiniset oireet, jotka vastaavat vakavaa sairautta, jonka diagnoosia ei ole vielä vahvistettu, kuten kuume, painonpudotus, ripuli tai yskä, jota ei ole vielä selitetty (luettelo ei ole tyhjentävä) .
  • Kaikki patologiat, jotka johtavat jokapäiväisessä elämässä suosimaan jompaakumpaa kolmesta hoito-ohjelmasta lääketieteellisistä syistä tai muuttamaan testissä määritettyjä annoksia. Tämä sisältää (mutta ei rajoittuen):
  • Hemoglobiini ≤ 8 g/dl
  • Neutrofiilien määrä <500 solua/mm3
  • Munuaisten vajaatoiminta, jonka kreatiniinipuhdistuma <50 ml/mn
  • Verihiutaleet <50 000 solua/mm3
  • Dekompensoitu sydämen vajaatoiminta
  • Maksan vajaatoiminta Vaikea (TP < 50 % tai vaikea sytolyysi (ALAT > 3 x ULN)
  • Aktiivinen tuberkuloosi rifampisiinihoidon aikana
  • Kliinisen tutkimuksen lääkkeiden kanssa vuorovaikutuksessa olevien lääkkeiden käyttö (valmisteyhteenvedon mukaisesti)
  • Raskaus, imetys tai raskauden suunnitteleminen tutkimuksen seurannan aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Varsi A: TDF + FTC (tai 3TC) + ZDV
Tenofoviiri + emtrisitabiini tai lamivudiini + tsidovudiini
Lääke: Tenofoviiri + emtrisitabiini tai lamivudiini + tsidovudiini
TDF +FTC tai 3TC (tenofoviiridisoproksiilifumaraatti 245 mg ja emtrisitabiini 200 mg tai lamivudiini 300 mg) QD (iltaisin suun kautta aterioiden kanssa) + ZDV (tsidovudiini 300 mg) 1 tb BID (aamuisin ja iltaisin suun kautta)
Muut nimet:
  • TDF+FTC (tai 3TC) + ZDV
  • TDF+FTC (tai 3TC) + AZT
Kokeellinen: TDF+FTC (tai 3TC) +LPV/r
Tenofoviiri + emtrisitabiini tai lamivudiini + lopinaviiri/ritonaviiri
Lääke: Tenofoviiri + emtrisitabiini tai lamivudiini + lopinaviiri/ritonaviiri
TDF +FTC tai 3TC (tenofoviiridisoproksiilifumaraatti 245 mg ja emtrisitabiini 200 mg tai lamivudiini 300 mg) QD (iltaisin suun kautta aterioiden kanssa) + Lop/r (lopinaviiri/ritonaviiri lopinaviiri 200/50 mg) B 2 oraalisesti bs ja iltaisin BID
Muut nimet:
  • TDF +FTC (tai 3TC) +LPV/r
Kokeellinen: Varsi C: TDF +FTC (tai 3TC) + RAL
Tenofoviiri + emtrisitabiini tai lamivudiini + raltegraviiri
Lääke: Tenofoviiri + emtrisitabiini tai lamivudiini + raltegraviiri
TDF +FTC tai 3TC (tenofoviiridisoproksiilifumaraatti 245 mg ja emtrisitabiini 200 mg tai lamivudiini 300 mg) QD (iltaisin suun kautta aterioiden kanssa) + RAL (raltegraviiri 400 mg) 1 tb BID (aamuisin ja iltaisin suun kautta)
Muut nimet:
  • TDF +FTC (tai 3TC) + RAL

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
"Yleinen menestys"
Aikaikkuna: 96 viikkoa

Niiden potilaiden osuus, joilla on "maailmanlaajuinen menestys" 96. päivänä, mikä määritellään eloonjäämisenä plasman HIV-2-RNA-viruskuorman ollessa < 50 kopiota/ml ja AIDS-luokiteltujen tapahtumien (pois lukien tuberkuloosi) esiintymättä jättämisestä ja vakavien sairauksien esiintymättä jättämisestä. sairastuvuus ei-AIDS-määrittelevä sairaus (sydän- ja verisuonisairaus, munuaissairaus, vakava bakteerisairaus) ja CD4:n delta alkuperäisestä CD4-määrästä riippuen (CD4-delta> +100 solua/mm3 alkuperäisillä CD4-soluilla 201-500 solua/mm3 tai delta ≥ 0 solua/mm3 alkuperäisille CD4:ille > +500 solua/mm3)

Hoidon katsotaan olevan tehokas, jos "maailmanlaajuinen menestys" on > 55 % viikon 96 kohdalla.
96 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Terapeuttinen epäonnistuminen
Aikaikkuna: 24 viikkoa

Potilaiden prosenttiosuus "hoidon epäonnistumisesta" määritellään seuraavasti:

  1. kuolema tai
  2. delta ≤ 0 CD4 solua / mm3 välillä W2 ja W24 (tai W48) potilailla, joiden lähtötilanteen CD4 on välillä 201 - 500 solua / mm3 tai jos CD4:n vähenemisen % % > 20 % välillä W2 ja W24 (tai W48) potilailla, joilla on lähtötilanne CD4 > 500 solua/mm3 tai
  3. plasman HIV-2 RNA -viruskuorma > tai = 50 kopiota/ml tai
  4. AIDSin määrittelevän tapahtuman esiintyminen (lukuun ottamatta tuberkuloosia).
24 viikkoa
Terapeuttinen epäonnistuminen
Aikaikkuna: 48 viikkoa

Potilaiden prosenttiosuus "hoidon epäonnistumisesta" määritellään seuraavasti:

  1. kuolema tai
  2. delta ≤ 0 CD4 solua / mm3 välillä W2 ja W24 (tai W48) potilailla, joiden lähtötilanteen CD4 on välillä 201 - 500 solua / mm3 tai jos CD4:n laskun % % > 20 % välillä W2 ja W24 (tai W48) potilailla, joilla on lähtötilanne CD4 > 500 solua/mm3 tai
  3. plasman HIV-2 RNA -viruskuorma > tai = 50 kopiota/ml tai
  4. AIDSin määrittelevän tapahtuman esiintyminen (lukuun ottamatta tuberkuloosia).
48 viikkoa
Vakavien kliinisten tai biologisten vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus ja tyyppi käsiä kohti
Aikaikkuna: viikon 0 ja 96 välillä
Vakavan kliinisen tai biologisesti vakavan haittatapahtuman ilmaantuvuus ja tyyppi (aste 3 tai 4)
viikon 0 ja 96 välillä
Kliininen eteneminen
Aikaikkuna: viikon 0 ja 96 välillä
Vaikean sairastuvuuden ilmaantuvuus, joka määritellään: AIDS-sairaus, ei-aids-syöpä, vakava ei-aids-bakteerisairaus tai mikä tahansa kuolemaan johtava sairaus
viikon 0 ja 96 välillä
CD4:n evoluutio laskee
Aikaikkuna: viikon 0 ja 96 välillä
CD4:n absoluuttisen ja prosentuaalisen määrän kehitys seurannan aikana
viikon 0 ja 96 välillä
Plasman HIV-2-RNA-kuormituksen kehitys
Aikaikkuna: välillä W0 ja W96
Plasman viruskuorman kehitys seurannan aikana
välillä W0 ja W96
Antiretroviraalisen hoidon noudattaminen
Aikaikkuna: W0 ja W96 välillä
Kuvailla antiretroviraalisten lääkkeiden hallussapitosuhdetta ja vaatimustenmukaisuuden arviointia kyselylomakkeella
W0 ja W96 välillä
Resistenssimutaatioiden profiili
Aikaikkuna: Viikot 96
Kuvaus uusista resistenssimutaatioprofiileista hoidon epäonnistuessa
Viikot 96
HIV-2:n DNA-tiitterien kehitys PBMC:ssä
Aikaikkuna: viikon 0 ja 96 välillä
Kuvaamaan HIV-2:n DNA-tiitterien kehitystä PBMC:ssä
viikon 0 ja 96 välillä
Hoidon vaihtojen ja keskeytysten taajuus
Aikaikkuna: viikon 0 ja 96 välillä
Hoidon muutosten ja keskeyttämistiheys käsiä kohti
viikon 0 ja 96 välillä
Pitkän aikavälin eloonjäämis- ja kustannustehokkuussuhteen mallintaminen
Aikaikkuna: Viikot 96
Näiden kolmen hoito-ohjelman eloonjäämisen todennäköisyys ja kustannustehokkuuden lisääminen
Viikot 96

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

ANRS, Emerging Infectious Diseases

Tutkijat

  • Päätutkija: Serge P. Eholié, MD, MSc, Pr, Service des Maladies Infectieuses et Tropicales, CHU de Treichville, Abidjan, Côte d'Ivoire
  • Päätutkija: Françoise P. Brun-Vézinet, MD, MSc, Pr, Laboratoire de virologie, Hôpital Bichat-Claude Bernard

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 26. tammikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 15. toukokuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 15. toukokuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 28. toukokuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. toukokuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 30. toukokuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 22. heinäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. heinäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ANRS 12294 FIT-2

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HIV-2-infektio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cameroon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa