Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba první linie pro HIV-2 (FIT-2)

19. července 2019 aktualizováno: ANRS, Emerging Infectious Diseases

Randomizovaná, nekomparativní, nezaslepená studie fáze IIb, hodnotící účinnost a bezpečnost tenofovir-emtricitabinu nebo lamivudinu plus zidovudin, lopinavir/ritonavir nebo raltegravir, mezi dospělými pacienty infikovanými HIV-2 dosud neléčenými ARV v západní Africe

FIT-2 je randomizovaná nekomparativní studie fáze IIb pro více zemí, prováděná v západní Africe (Pobřeží slonoviny, Burkina Faso, Senegal, Togo).

Budou vybráni dospělí pacienti infikovaní HIV-2 dosud neléčení ARV a sledováni po dobu 96 týdnů.

Cílem je zhodnotit účinnost a bezpečnost 3 léčeb první linie u dospělých pacientů infikovaných HIV-2 v západní Africe. Léčba bude považována za účinnou, pokud více než 55 % pacientů v tomto rameni dosáhne „globálního úspěchu“ v 96. týdnu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hlavní cíl

Ke stanovení u dosud neléčených pacientů infikovaných HIV-2 s počty CD4 nad 200 buněk/mm3, který z následujících tří režimů léčby první linie, tenofovir (TDF), emtricitabin nebo lamivudin (FTC nebo 3TC) plus zidovudin (ZDV) ; TDF-FTC (3TC) plus Lopinavir/ritonavir (LPV/r); nebo TDF-FTC (3TC) plus raltegravir (RAL), povede k „globální úspěšnosti“ > 55 % v 96. týdnu.

Počet účastníků: 210

Hlavní výsledek:

Podíl pacientů s „globálním úspěchem“ ve W96, definovaný přežitím s virovou náloží HIV-2 RNA v plazmě <50 kopií/ml a nevyskytováním se příhod klasifikovaných jako AIDS (s výjimkou tuberkulózy) a nepřítomností závažných nemocnosti onemocnění nedefinující AIDS (kardiovaskulární onemocnění, onemocnění ledvin, závažné bakteriální onemocnění) a delta CD4 v závislosti na počátečním počtu CD4 (CD4 delta > +100 buněk/mm3 pro počáteční CD4 mezi 201 a 500 buňkami/mm3 nebo delta ≥ 0 buněk/mm3 pro počáteční CD4 > +500 buněk/mm3)

Kritéria pro zařazení:

  • pouze infekce HIV-2;
  • Věk > nebo = 18 let;
  • Bez předchozí antiretrovirové léčby (včetně antiretrovirové léčby v kontextu PMTCT s výjimkou užívání dávky Nevirapinu pro PMTCT)
  • CD4 >200 buněk/mm3
  • Obyvatel města, kde se studie koná, nebo městských předměstí, aby se usnadnila účast
  • Podepsaný dokument informovaného souhlasu

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

210

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Burkina Faso
      • Bobo-Dioulasso, Burkina Faso
        • CHU Souro Sanou
      • Ouagadougou, Burkina Faso
        • CHU Yalgado Ouedraogo
  • Jít
      • Lome, Jít
        • ONG Espoirs Vie Togo (EVT)
  • Pobřeží slonoviny
      • Abidjan, Pobřeží slonoviny
        • CIRBA
      • Abidjan, Pobřeží slonoviny
        • Centre de Prise en Charge et de Formation (CePReF), Association ACONDA
      • Abidjan, Pobřeží slonoviny
        • Centre Médical du Suivi des Donneurs de Sang (Blood Bank Medical Centre)
      • Abidjan, Pobřeží slonoviny
        • o L'Unité de soins ambulatoires et de conseils (USAC), CHU de Treichville
      • Abidjan, Pobřeží slonoviny
        • Service des Maladies Infectieuses et Tropicales (SMIT), CHU de Treichville
  • Senegal
      • Dakar, Senegal
        • CHNU Fann

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pouze infekce HIV-2;
  • Věk > ou = 18 let;
  • Bez předchozí antiretrovirové léčby (včetně antiretrovirové léčby v kontextu PMTCT s výjimkou užívání dávky Nevirapinu pro PMTCT)
  • CD4 >200 buněk/mm3
  • Obyvatel města, kde se studie koná, nebo městských předměstí, aby se usnadnila účast
  • Podepsaný dokument informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Současná účast v jakékoli jiné klinické studii
  • Přítomnost oportunních nestabilizovaných infekcí, jakéhokoli závažného nebo progresivního onemocnění nebo jakýchkoli klinických příznaků odpovídajících závažnému onemocnění, jehož diagnóza dosud není potvrzena, jako je horečka, úbytek hmotnosti, průjem nebo kašel, který není dosud vysvětlen (neúplný seznam) .
  • Všechny patologie, které v každodenním životě vedou k preferování jednoho nebo druhého ze tří terapeutických režimů z lékařských důvodů nebo ke změně dávkování specifikovaného v testu. To zahrnuje (mimo jiné):
  • Hemoglobin ≤ 8 g / dl
  • Počet neutrofilů <500 buněk/mm3
  • Poškození ledvin s clearance kreatininu <50 ml/min
  • Krevní destičky <50 000 buněk/mm3
  • Dekompenzované srdeční selhání
  • Jaterní selhání Těžké (TP<50% nebo závažné cytolýza (ALAT> 3x ULN)
  • Aktivní TBC během léčby rifampicinem
  • Užívání léků, které interagují s léky z klinické studie (jak je uvedeno v SPC)
  • Těhotenství, kojení nebo plánování těhotenství během sledování studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno A: TDF + FTC (nebo 3TC) + ZDV
Tenofovir + emtricitabin nebo lamivudin + zidovudin
Lék: Tenofovir + emtricitabin nebo lamivudin + zidovudin
TDF + FTC nebo 3TC (Tenofovir disoproxil fumarát 245 mg a emtricitabin 200 mg nebo lamivudin 300 mg) QD (večery perorálně s jídlem) + ZDV (zidovudin 300 mg) 1 tb BID (ráno a večer perorálně)
Ostatní jména:
  • TDF+FTC (nebo 3TC) + ZDV
  • TDF+FTC (nebo 3TC) + AZT
Experimentální: TDF+FTC (nebo 3TC) +LPV/r
Tenofovir + emtricitabin nebo lamivudin + lopinavir/ritonavir
Lék: Tenofovir + emtricitabin nebo lamivudin + lopinavir/ritonavir
TDF + FTC nebo 3TC (Tenofovir disoproxil fumarát 245 mg a emtricitabin 200 mg nebo lamivudin 300 mg) QD (večery perorálně s jídlem) + Lop/r (Lopinavir/ritonavir lopinavir 200/50 mg) (morálně perorálně a BID)
Ostatní jména:
  • TDF +FTC (nebo 3TC) +LPV/r
Experimentální: Rameno C: TDF + FTC (nebo 3TC) + RAL
Tenofovir + Emtricitabin nebo Lamivudin + Raltegravir
Lék: Tenofovir + Emtricitabin nebo Lamivudin + Raltegravir
TDF + FTC nebo 3TC (Tenofovir disoproxil fumarát 245 mg a emtricitabin 200 mg nebo lamivudin 300 mg) QD (večery perorálně s jídlem) + RAL (Raltegravir 400 mg) 1 tb BID (ráno a večer perorálně)
Ostatní jména:
  • TDF + FTC (nebo 3TC) + RAL

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
"celkový úspěch"
Časové okno: 96 týdnů

Podíl pacientů s „globálním úspěchem“ ve W96, definovaný přežitím s virovou náloží HIV-2 RNA v plazmě <50 kopií/ml a nevyskytováním se příhod klasifikovaných jako AIDS (s výjimkou tuberkulózy) a nepřítomností závažných nemocnosti onemocnění nedefinující AIDS (kardiovaskulární onemocnění, onemocnění ledvin, závažné bakteriální onemocnění) a delta CD4 v závislosti na počátečním počtu CD4 (CD4 delta> +100 buněk/mm3 pro počáteční CD4 mezi 201 a 500 buňkami/mm3 nebo delta ≥ 0 buněk/mm3 pro počáteční CD4 > +500 buněk/mm3)

Léčba se považuje za účinnou, pokud je „globální úspěch“ > 55 % v 96. týdnu.
96 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Terapeutické selhání
Časové okno: 24 týdnů

Procento pacientů se „selháním léčby“ definované:

  1. smrt nebo
  2. delta ≤0 CD4 buněk/mm3 mezi W2 a W24 (nebo W48) pro pacienty s výchozí hodnotou CD4 mezi 201 a 500 buňkami/mm3 nebo pokud % snížení CD4 > 20 % mezi W2 a W24 (nebo W48) u pacientů s výchozí hodnotou CD4 > 500 buněk/mm3 popř
  3. plazmatická virová zátěž HIV-2 RNA > nebo =50 kopií/ml nebo
  4. výskyt události definující AIDS (kromě tuberkulózy).
24 týdnů
Terapeutické selhání
Časové okno: 48 týdnů

Procento pacientů se „selháním léčby“ definované:

  1. smrt nebo
  2. delta ≤0 CD4 buněk/mm3 mezi W2 a W24 (nebo W48) pro pacienty s výchozí hodnotou CD4 mezi 201 a 500 buňkami/mm3 nebo pokud % snížení CD4 > 20 % mezi W0 a W24 (nebo W48) u pacientů s výchozí hodnotou CD4 > 500 buněk/mm3 popř
  3. plazmatická virová zátěž HIV-2 RNA > nebo = 50 kopií/ml nebo
  4. výskyt události definující AIDS (kromě tuberkulózy).
48 týdnů
Výskyt a typ závažných klinických nebo biologických závažných nežádoucích příhod na rameno
Časové okno: mezi týdnem 0 a týdnem 96
Výskyt a typ závažné klinické nebo biologické závažné nežádoucí příhody (stupeň 3 nebo 4)
mezi týdnem 0 a týdnem 96
Klinická progrese
Časové okno: mezi týdnem 0 a týdnem 96
Incidence závažné nemocnosti, definovaná jako: nemocnost AIDS, rakovina bez AIDS, vážná bakteriální nemoc mimo AIDS nebo jakákoli nemoc vedoucí k úmrtí
mezi týdnem 0 a týdnem 96
Evoluce CD4 se počítá
Časové okno: mezi týdnem 0 a týdnem 96
Vývoj absolutního a procentuálního počtu CD4 během sledování
mezi týdnem 0 a týdnem 96
Vývoj plazmatické zátěže HIV-2 RNA
Časové okno: mezi W0 a W96
Vývoj plazmatické virové nálože během sledování
mezi W0 a W96
Dodržování antiretrovirové léčby
Časové okno: mezi W0 a W96
Popsat poměr antiretrovirové držení a hodnocení compliance pomocí dotazníku
mezi W0 a W96
Profil rezistentních mutací
Časové okno: Týdny 96
Popis nových profilů rezistenčních mutací v případech selhání léčby
Týdny 96
Vývoj titrů DNA HIV-2 v PBMC
Časové okno: mezi týdnem 0 a týdnem 96
Popsat vývoj HIV-2 DNA titrů v PBMC
mezi týdnem 0 a týdnem 96
Četnost změn a přerušení léčby
Časové okno: mezi týdnem 0 a týdnem 96
Četnost úprav a přerušení léčby na rameno
mezi týdnem 0 a týdnem 96
Modelovat poměr dlouhodobého přežití a efektivnosti nákladů
Časové okno: Týdny 96
Pravděpodobnost přežití a přírůstková nákladová efektivita těchto tří léčebných režimů
Týdny 96

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

ANRS, Emerging Infectious Diseases

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Serge P. Eholié, MD, MSc, Pr, Service des Maladies Infectieuses et Tropicales, CHU de Treichville, Abidjan, Côte d'Ivoire
  • Vrchní vyšetřovatel: Françoise P. Brun-Vézinet, MD, MSc, Pr, Laboratoire de virologie, Hôpital Bichat-Claude Bernard

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. ledna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

15. května 2019

Dokončení studie (Aktuální)

15. května 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. května 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. května 2014

První zveřejněno (Odhad)

30. května 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. července 2019

Naposledy ověřeno

1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ANRS 12294 FIT-2

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV-2 infekce

Klinické studie na Tenofovir + emtricitabin nebo lamivudin + zidovudin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Estonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit