Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Førstelinjebehandling for HIV-2 (FIT-2)

19. juli 2019 oppdatert av: ANRS, Emerging Infectious Diseases

En randomisert, ikke-komparativ, fase IIb, ublindet studie, som evaluerer effektiviteten og sikkerheten til Tenofovir-emtricitabin eller Lamivudine Plus Zidovudine, Lopinavir/Ritonavir eller Raltegravir, blant ARV-naive HIV-2-infiserte voksne pasienter, i Vest-Afrika

FIT-2 er en multi-land, fase IIb, randomisert, ikke-komparativ studie, utført i Vest-Afrika (Côte d'Ivoire, Burkina Faso, Senegal, Togo).

ARV-naive HIV-2-infiserte voksne pasienter vil bli rekruttert og fulgt i løpet av 96 uker.

Målet er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til 3 førstelinjebehandlinger hos HIV-2-infiserte voksne pasienter, i Vest-Afrika. En behandling vil anses som effektiv hvis mer enn 55 % av pasientene i den armen oppnår "global suksess" etter 96 uker.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hovedoppgave

For å bestemme hos behandlingsnaive HIV-2-infiserte pasienter, med CD4-tall over 200 celler/mm3, hvilken av de følgende tre regimene med førstelinjebehandling, Tenofovir (TDF), Emtricitabin eller lamivudin (FTC eller 3TC) pluss Zidovudine (ZDV) ; TDF-FTC (3TC) pluss Lopinavir/ritonavir (LPV/r); eller TDF-FTC (3TC) pluss raltegravir (RAL), vil resultere i en "global suksess"-rate på > 55 % ved uke 96.

Antall deltakere: 210

Hovedresultat:

Andelen pasienter med "global suksess" ved W96, definert ved overlevelse med en plasma HIV-2 RNA viral belastning på <50 kopier/ml og manglende forekomst av AIDS klassifiserte hendelser (unntatt tuberkulose) og manglende forekomst av alvorlige sykelighet ikke-AIDS-definerende sykdom (kardiovaskulær sykdom, nyresykdom, alvorlig bakteriell sykdom) og et delta på CD4 avhengig av det initiale CD4-tallet (CD4 delta > +100 celler/mm3 for initiale CD4er mellom 201 og 500 celler/mm3 eller delta ≥ 0 celler/mm3 for innledende CD4er > +500 celler/mm3)

Inklusjonskriterier:

  • Infeksjon kun med HIV-2;
  • Alder > eller = 18 år;
  • Naiv for antiretroviral behandling (inkludert antiretroviral behandling i forbindelse med PMTCT bortsett fra å ta en dose Nevirapin for PMTCT)
  • CD4 >200 celler/mm3
  • Bosatt i byen der studien holdes eller i byens forsteder for å lette deltakelse
  • Signert dokument om informert samtykke

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

210

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Burkina Faso
      • Bobo-Dioulasso, Burkina Faso
        • CHU Souro Sanou
      • Ouagadougou, Burkina Faso
        • CHU Yalgado Ouedraogo
  • Elfenbenskysten
      • Abidjan, Elfenbenskysten
        • CIRBA
      • Abidjan, Elfenbenskysten
        • Centre de Prise en Charge et de Formation (CePReF), Association ACONDA
      • Abidjan, Elfenbenskysten
        • Centre Médical du Suivi des Donneurs de Sang (Blood Bank Medical Centre)
      • Abidjan, Elfenbenskysten
        • o L'Unité de soins ambulatoires et de conseils (USAC), CHU de Treichville
      • Abidjan, Elfenbenskysten
        • Service des Maladies Infectieuses et Tropicales (SMIT), CHU de Treichville
  • Senegal
      • Dakar, Senegal
        • CHNU Fann
  • Å gå
      • Lome, Å gå
        • ONG Espoirs Vie Togo (EVT)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Infeksjon kun med HIV-2;
  • Alder > ou = 18 år;
  • Naiv for antiretroviral behandling (inkludert antiretroviral behandling i forbindelse med PMTCT bortsett fra å ta en dose Nevirapin for PMTCT)
  • CD4 >200 celler/mm3
  • Bosatt i byen der studien holdes eller i byens forsteder for å lette deltakelse
  • Signert dokument om informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Nåværende deltakelse i andre kliniske studier
  • Tilstedeværelse av opportunistiske ikke-stabiliserte infeksjoner, av enhver alvorlig eller progressiv sykdom, eller av kliniske tegn forenlig med alvorlig sykdom hvis diagnose ennå ikke er bekreftet, slik som feber, vekttap, diaré eller hoste ennå ikke forklart (ikke uttømmende liste) .
  • All patologi som i dagliglivet fører til å foretrekke den ene eller den andre av de tre terapeutiske regimene av medisinske årsaker eller til å endre dosene spesifisert i testen. Dette inkluderer (men ikke begrenset til):
  • Hemoglobin ≤ 8 g/dL
  • Nøytrofiltall <500 celler/mm3
  • Nedsatt nyrefunksjon med kreatininclearance <50 ml/min
  • Blodplater <50 000 celler/mm3
  • Dekompensert hjertesvikt
  • Alvorlig leversvikt (TP<50 % eller alvorlig cytolyse (ALAT> 3x ULN)
  • Aktiv TB under behandling med rifampicin
  • Tar legemidler som interagerer med legemidlene i den kliniske utprøvingen (som spesifisert i SPC)
  • Graviditet, amming eller planlegger å bli gravid under studieoppfølging

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm A: TDF + FTC (eller 3TC) + ZDV
Tenofovir + Emtricitabin eller Lamivudin + Zidovudin
Legemiddel: Tenofovir + Emtricitabin eller Lamivudin + Zidovudin
TDF +FTC eller 3TC (Tenofovirdisoproxilfumarat 245 mg og emtricitabin 200 mg eller lamivudin 300mg) QD (kvelder oralt med måltider) + ZDV (Zidovudin 300 mg) 1 tb BID (morgen og kveld oralt)
Andre navn:
  • TDF+FTC (eller 3TC) + ZDV
  • TDF+FTC (eller 3TC) + AZT
Eksperimentell: TDF+FTC (eller 3TC) +LPV/r
Tenofovir + Emtricitabin eller Lamivudin + Lopinavir/ritonavir
Legemiddel: Tenofovir + Emtricitabin eller Lamivudin + Lopinavir/ritonavir
TDF +FTC eller 3TC (Tenofovirdisoproxilfumarat 245 mg og emtricitabin 200 mg eller lamivudin 300mg) QD (kvelder oralt med måltider) + Lop/r (Lopinavir/ritonavir lopinavir 200/50 mg) 2 morgendager og kvelder BID eller kveld
Andre navn:
  • TDF +FTC (eller 3TC) +LPV/r
Eksperimentell: Arm C: TDF +FTC (eller 3TC) + RAL
Tenofovir + Emtricitabin eller Lamivudin + Raltegravir
Legemiddel: Tenofovir + Emtricitabin eller Lamivudin + Raltegravir
TDF +FTC eller 3TC (Tenofovirdisoproxilfumarat 245 mg og emtricitabin 200 mg eller lamivudin 300mg) QD (kvelder oralt med måltider) + RAL (Raltegravir 400 mg) 1 tb BID (morgen og kveld oralt)
Andre navn:
  • TDF +FTC (eller 3TC) + RAL

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Den "generelle suksessen"
Tidsramme: 96 uker

Andelen pasienter med "global suksess" ved W96, definert ved overlevelse med en plasma HIV-2 RNA viral belastning på <50 kopier/ml og manglende forekomst av AIDS klassifiserte hendelser (unntatt tuberkulose) og manglende forekomst av alvorlige sykelighet ikke-AIDS-definerende sykdom (kardiovaskulær sykdom, nyresykdom, alvorlig bakteriell sykdom) og et delta på CD4 avhengig av det initiale CD4-tallet (CD4 delta> +100 celler/mm3 for initiale CD4er mellom 201 og 500 celler/mm3 eller delta ≥ 0 celler/mm3 for innledende CD4er > +500 celler/mm3)

En behandling anses å være effektiv hvis "global suksess" er > 55 % ved 96 uker.
96 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Terapeutisk svikt
Tidsramme: 24 uker

Prosentandelen av pasienter i "behandlingssvikt" definert av:

  1. død eller
  2. et delta ≤0 CD4-celler / mm3 mellom W2 og W24 (eller W48) for pasienter med baseline CD4 mellom 201 og 500 celler / mm3 eller hvis % av reduksjon i CD4 > 20 % mellom W2 og W24 (eller W48) for pasienter med baseline CD4 > 500 celler/mm3 eller
  3. en plasma HIV-2 RNA viral belastning på > eller =50 kopier/ml eller
  4. forekomsten av en AIDS-definerende hendelse (unntatt tuberkulose).
24 uker
Terapeutisk svikt
Tidsramme: 48 uker

Prosentandelen av pasienter i "behandlingssvikt" definert av:

  1. død eller
  2. et delta ≤0 CD4-celler / mm3 mellom W2 og W24 (eller W48) for pasienter med baseline CD4 mellom 201 og 500 celler / mm3 eller hvis % av reduksjon i CD4 > 20 % mellom W0 og W24 (eller W48) for pasienter med baseline CD4 > 500 celler/mm3 eller
  3. en plasma HIV-2 RNA viral belastning på > eller = 50 kopier/ml eller
  4. forekomsten av en AIDS-definerende hendelse (unntatt tuberkulose).
48 uker
Forekomst og type alvorlige kliniske eller biologiske alvorlige bivirkninger per arm
Tidsramme: mellom uke 0 og uke 96
Forekomst og type alvorlig klinisk eller biologisk alvorlig bivirkning (grad 3 eller 4)
mellom uke 0 og uke 96
Den kliniske progresjonen
Tidsramme: mellom uke 0 og uke 96
Forekomsten av alvorlig sykelighet, definert som: AIDS-sykelighet, ikke-AIDS-kreft, alvorlig ikke-AIDS-bakteriell sykdom eller enhver sykdom som fører til døden
mellom uke 0 og uke 96
Utviklingen av CD4 teller
Tidsramme: mellom uke 0 og uke 96
Evolusjon av absolutte og prosentvise CD4-tellinger under oppfølging
mellom uke 0 og uke 96
Utviklingen av plasma HIV-2 RNA belastning
Tidsramme: mellom ved W0 og W96
Evolusjon av plasma viral belastning under oppfølging
mellom ved W0 og W96
Overholdelse av antiretroviral behandling
Tidsramme: mellom W0 og W96
For å beskrive forholdet mellom antiretroviral besittelse og vurdering av samsvar ved hjelp av spørreskjema
mellom W0 og W96
Resistensmutasjonsprofilen
Tidsramme: Uke 96
Beskrivelse av nye resistensmutasjonsprofiler ved behandlingssvikt
Uke 96
Utviklingen av HIV-2 DNA-titrene i PBMC
Tidsramme: mellom uke 0 og uke 96
For å beskrive utviklingen HIV-2 DNA-titrene i PBMC
mellom uke 0 og uke 96
Hyppigheten av behandlingsbytter og seponeringer
Tidsramme: mellom uke 0 og uke 96
Hyppigheten av modifikasjoner og seponeringer av behandling per arm
mellom uke 0 og uke 96
Å modellere forholdet mellom langsiktig overlevelse og kostnadseffektivitet
Tidsramme: Uke 96
Sannsynligheten for overlevelse og den inkrementelle kostnadseffektiviteten til disse tre behandlingsregimene
Uke 96

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

ANRS, Emerging Infectious Diseases

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Serge P. Eholié, MD, MSc, Pr, Service des Maladies Infectieuses et Tropicales, CHU de Treichville, Abidjan, Côte d'Ivoire
  • Hovedetterforsker: Françoise P. Brun-Vézinet, MD, MSc, Pr, Laboratoire de virologie, Hôpital Bichat-Claude Bernard

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. januar 2016

Primær fullføring (Faktiske)

15. mai 2019

Studiet fullført (Faktiske)

15. mai 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. mai 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. mai 2014

Først lagt ut (Anslag)

30. mai 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. juli 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. juli 2019

Sist bekreftet

1. juli 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ANRS 12294 FIT-2

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HIV-2 infeksjon

Kliniske studier på Tenofovir + Emtricitabin eller Lamivudin + Zidovudin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Sweden

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere