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Tratamento de primeira linha para HIV-2 (FIT-2)

19 de julho de 2019 atualizado por: ANRS, Emerging Infectious Diseases

Um estudo randomizado, não comparativo, de fase IIb, não cego, avaliando a eficácia e a segurança de tenofovir-emtricitabina ou lamivudina mais zidovudina, lopinavir/ritonavir ou raltegravir, entre pacientes adultos infectados por HIV-2 virgens de tratamento antirretroviral, na África Ocidental

O FIT-2 é um estudo multinacional, fase IIb, randomizado, não comparativo, realizado na África Ocidental (Côte d'Ivoire, Burkina Faso, Senegal, Togo).

Pacientes adultos infectados com HIV-2 virgens de ARV serão recrutados e acompanhados durante 96 semanas.

O objetivo é avaliar a eficácia e segurança de 3 tratamentos de primeira linha em pacientes adultos infectados pelo HIV-2, na África Ocidental. Um tratamento será considerado eficaz se mais de 55% dos pacientes naquele braço atingirem "sucesso global" em 96 semanas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Objetivo principal

Para determinar em pacientes infectados por HIV-2 virgens de tratamento, com contagens de CD4 acima de 200 células/mm3, qual dos seguintes três regimes de tratamento de primeira linha, Tenofovir (TDF), Emtricitabina ou lamivudina (FTC ou 3TC) mais Zidovudina (ZDV) ; TDF-FTC (3TC) mais Lopinavir/ritonavir (LPV/r); ou TDF-FTC (3TC) mais raltegravir (RAL), resultará em uma taxa de "sucesso global" de > 55% na semana 96.

Número de participantes: 210

Resultado principal:

A proporção de pacientes com "sucesso global" na S96, definida pela sobrevivência com uma carga viral plasmática de HIV-2 RNA <50 cópias/ml e a não ocorrência de eventos classificados como AIDS (excluindo tuberculose) e a não ocorrência de eventos graves morbidades doença não definidora de AIDS (doença cardiovascular, doença renal, doença bacteriana grave) e um delta de CD4 dependendo da contagem inicial de CD4 (delta CD4 > +100 células/mm3 para CD4s iniciais entre 201 e 500 células/mm3 ou delta ≥ 0 células/mm3 para CD4s iniciais > +500 células/mm3)

Critério de inclusão:

  • Infecção apenas por HIV-2;
  • Idade > ou = 18 anos;
  • Naïve para terapia antirretroviral (incluindo tratamento antirretroviral no contexto da PMTCT, exceto tomar uma dose de Nevirapina para PMTCT)
  • CD4 >200 células/mm3
  • Morador da cidade onde o estudo é realizado ou de bairros periféricos para facilitar a participação
  • Documento de consentimento informado assinado

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

210

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Burkina Faso
      • Bobo-Dioulasso, Burkina Faso
        • CHU Souro Sanou
      • Ouagadougou, Burkina Faso
        • CHU Yalgado Ouedraogo
  • Costa do Marfim
      • Abidjan, Costa do Marfim
        • CIRBA
      • Abidjan, Costa do Marfim
        • Centre de Prise en Charge et de Formation (CePReF), Association ACONDA
      • Abidjan, Costa do Marfim
        • Centre Médical du Suivi des Donneurs de Sang (Blood Bank Medical Centre)
      • Abidjan, Costa do Marfim
        • o L'Unité de soins ambulatoires et de conseils (USAC), CHU de Treichville
      • Abidjan, Costa do Marfim
        • Service des Maladies Infectieuses et Tropicales (SMIT), CHU de Treichville
  • Ir
      • Lome, Ir
        • ONG Espoirs Vie Togo (EVT)
  • Senegal
      • Dakar, Senegal
        • CHNU Fann

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Infecção apenas por HIV-2;
  • Idade > ou = 18 anos;
  • Naïve para terapia antirretroviral (incluindo tratamento antirretroviral no contexto da PMTCT, exceto tomar uma dose de Nevirapina para PMTCT)
  • CD4 >200 células/mm3
  • Morador da cidade onde o estudo é realizado ou de bairros periféricos para facilitar a participação
  • Documento de consentimento informado assinado

Critério de exclusão:

  • Participação atual em qualquer outro ensaio clínico
  • Presença de infecções oportunistas não estabilizadas, de qualquer doença grave ou progressiva, ou de quaisquer sinais clínicos compatíveis com doença grave cujo diagnóstico ainda não está confirmado, como febre, perda de peso, diarreia ou tosse ainda não esclarecida (lista não exaustiva) .
  • Toda patologia que leva na vida diária a preferir um ou outro dos três regimes terapêuticos por motivos médicos ou a alterar as dosagens especificadas no teste. Isso inclui (mas não se limita a):
  • Hemoglobina ≤ 8 g/dL
  • Contagem de neutrófilos <500 células/mm3
  • Insuficiência renal com depuração de creatinina <50mL/mn
  • Plaquetas sanguíneas <50 000 células/mm3
  • Insuficiência cardíaca descompensada
  • Insuficiência hepática Grave (TP<50% ou citólise grave (ALAT> 3x LSN)
  • TB ativa durante o tratamento com rifampicina
  • Tomar medicamentos que interagem com os medicamentos do ensaio clínico (conforme especificado no RCM)
  • Gravidez, amamentação ou planejamento para engravidar durante o acompanhamento do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço A: TDF + FTC (ou 3TC) + ZDV
Tenofovir + Emtricitabina ou Lamivudina + Zidovudina
Medicamento: Tenofovir + Emtricitabina ou Lamivudina + Zidovudina
TDF +FTC ou 3TC (Tenofovir disoproxil fumarato 245 mg e emtricitabina 200 mg ou lamivudina 300 mg) QD (à noite via oral com as refeições) + ZDV (zidovudina 300 mg) 1 tb BID (manhã e noite via oral)
Outros nomes:
  • TDF+FTC (ou 3TC) + ZDV
  • TDF+FTC (ou 3TC) + AZT
Experimental: TDF+FTC (ou 3TC) +LPV/r
Tenofovir + Emtricitabina ou Lamivudina + Lopinavir/ritonavir
Medicamento: Tenofovir + Emtricitabina ou Lamivudina + Lopinavir/ritonavir
TDF +FTC ou 3TC (Tenofovir disoproxil fumarato 245 mg e emtricitabina 200 mg ou lamivudina 300 mg) QD (à noite por via oral com as refeições) + Lop/r (Lopinavir/ritonavir lopinavir 200/50 mg) 2 colheres de sopa BID (de manhã e à noite por via oral)
Outros nomes:
  • TDF +FTC (ou 3TC) +LPV/r
Experimental: Braço C: TDF +FTC (ou 3TC) + RAL
Tenofovir + Emtricitabina ou Lamivudina + Raltegravir
Medicamento: Tenofovir + Emtricitabina ou Lamivudina + Raltegravir
TDF +FTC ou 3TC (Tenofovir disoproxil fumarato 245 mg e emtricitabina 200 mg ou lamivudina 300 mg) QD (noites por via oral com as refeições) + RAL (Raltegravir 400 mg) 1 tb BID (manhã e noite por via oral)
Outros nomes:
  • TDF +FTC (ou 3TC) + RAL

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O "sucesso geral"
Prazo: 96 semanas

A proporção de pacientes com "sucesso global" na S96, definida pela sobrevivência com uma carga viral plasmática de HIV-2 RNA <50 cópias/ml e a não ocorrência de eventos classificados como AIDS (excluindo tuberculose) e a não ocorrência de eventos graves morbidades doença não definidora de AIDS (doença cardiovascular, doença renal, doença bacteriana grave) e um delta de CD4 dependendo da contagem inicial de CD4 (CD4 delta> +100 células/mm3 para CD4s iniciais entre 201 e 500 células/mm3 ou delta ≥ 0 células/mm3 para CD4s iniciais > +500 células/mm3)

Um tratamento é considerado eficaz se o "sucesso global" for > 55% em 96 semanas.
96 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Falha terapêutica
Prazo: 24 semanas

A porcentagem de pacientes em "falha de tratamento" definida por:

  1. morte ou
  2. a delta ≤0 células CD4/mm3 entre S2 e S24 (ou S48) para pacientes com CD4 basal entre 201 e 500 células/mm3 ou se % de diminuição de CD4 > 20% entre S2 e S24 (ou S48) para pacientes com valores basais CD4 > 500 células/mm3 ou
  3. uma carga viral de RNA de HIV-2 no plasma > ou = 50 cópias/ml ou
  4. a ocorrência de um evento definidor de AIDS (excluindo tuberculose).
24 semanas
Falha terapêutica
Prazo: 48 semanas

A porcentagem de pacientes em "falha de tratamento" definida por:

  1. morte ou
  2. a delta ≤0 células CD4/mm3 entre S2 e S24 (ou S48) para pacientes com CD4 basal entre 201 e 500 células/mm3 ou se % de diminuição de CD4 > 20% entre S0 e S24 (ou S48) para pacientes com valores basais CD4 > 500 células/mm3 ou
  3. uma carga viral plasmática de RNA de HIV-2 > ou = 50 cópias/ml ou
  4. a ocorrência de um evento definidor de AIDS (excluindo tuberculose).
48 semanas
Incidência e tipo de eventos adversos graves clínicos ou biológicos graves por braço
Prazo: entre a Semana 0 e a Semana 96
Incidência e tipo de evento adverso grave clínico ou biológico grave (grau 3 ou 4)
entre a Semana 0 e a Semana 96
A progressão clínica
Prazo: entre a Semana 0 e a Semana 96
A incidência de morbidade grave, definida como: morbidade por AIDS, câncer não relacionado à AIDS, doença bacteriana grave não relacionada à AIDS ou qualquer doença que leve à morte
entre a Semana 0 e a Semana 96
A evolução das contagens de CD4
Prazo: entre a Semana 0 e a Semana 96
Evolução da contagem absoluta e percentual de CD4 durante o acompanhamento
entre a Semana 0 e a Semana 96
A evolução da carga plasmática de RNA do HIV-2
Prazo: entre em S0 e S96
Evolução da carga viral plasmática durante o seguimento
entre em S0 e S96
A observância do tratamento antirretroviral
Prazo: entre S0 e S96
Descrever a proporção de posse de antirretrovirais e avaliação da adesão por questionário
entre S0 e S96
O perfil de mutações de resistência
Prazo: Semanas 96
Descrição de novos perfis de mutações de resistência em casos de falha terapêutica
Semanas 96
A evolução dos títulos de DNA do HIV-2 em PBMC
Prazo: entre a Semana 0 e a Semana 96
Descrever a evolução dos títulos de DNA do HIV-2 em PBMC
entre a Semana 0 e a Semana 96
A frequência de trocas e descontinuações do tratamento
Prazo: entre a Semana 0 e a Semana 96
A frequência de modificações e descontinuações do tratamento por braço
entre a Semana 0 e a Semana 96
Para modelar a taxa de sobrevida e custo-efetividade a longo prazo
Prazo: Semanas 96
A probabilidade de sobrevivência e o custo-efetividade incremental desses três regimes de tratamento
Semanas 96

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

ANRS, Emerging Infectious Diseases

Investigadores

  • Investigador principal: Serge P. Eholié, MD, MSc, Pr, Service des Maladies Infectieuses et Tropicales, CHU de Treichville, Abidjan, Côte d'Ivoire
  • Investigador principal: Françoise P. Brun-Vézinet, MD, MSc, Pr, Laboratoire de virologie, Hôpital Bichat-Claude Bernard

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

26 de janeiro de 2016

Conclusão Primária (Real)

15 de maio de 2019

Conclusão do estudo (Real)

15 de maio de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de maio de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de maio de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

30 de maio de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de julho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de julho de 2019

Última verificação

1 de julho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ANRS 12294 FIT-2

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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