为离开家庭药物滥用治疗的年轻人提供以家庭为基础的持续护理 (HCC)
2023年3月27日 更新者：Treatment Research Institute
以家庭为基础的持续护理的可行性和可接受性
该项目的目的是开发和测试以家庭为基础的持续护理干预措施，以帮助父母支持即将离开家庭药物滥用治疗的年轻成人 (YA) 儿童的康复。
两阶段试点研究将 1) 采访 50 名家长和 50 名从寄宿治疗计划和家长小组中招募的 YA，为干预的发展提供信息，以及 2) 进行一项双臂试点研究，最多招募 20 名家长及其他们的父母将年幼的成年儿童分为两种情况之一（家庭持续护理 [HCC] 干预组或照常服务 [SAU] 比较组），主要目标是确定进行此类干预是否可接受和可持续，并收集初步疗效数据。
我们假设试点测试将表明： (a) HCC 是可以接受的并且可能是可持续的； (b) 进行随机临床试验是可行的，并且 (c) HCC 的结果量级将具有临床意义。
研究概览
详细说明
已针对青少年和年轻成人 (YA) 研究了几种持续护理 (CC) 模式，包括在线预防复发、简短电话咨询和主动持续护理 (ACC)。 相对于无 CC 情况，五次面对面治疗或简短的电话咨询都减少了完成治疗的青少年的复发，这与越来越多的成人研究支持基于电话的 CC (TCC) 的功效一致。 ACC 已针对青少年进行了全面评估。 一些应用程序还结合了应急管理 (CM) 以参与包括所需服务在内的活动；但 ACC 尚未将 CM 应用于经生物学验证的禁欲——成人 CC 的有效方法。 ACC 的一个显着缺点是它非常密集，需要扩展的临床医生培训和家访。 这增加了干预的成本以及传播和实施的难度；因此，我们计划为 YAs 开发一种临床医生密集度较低的持续护理模型。
两阶段试点研究将 1) 采访 50 名家长和 50 名从寄宿药物滥用治疗计划和家长团体中招募的 YA，以告知干预措施的发展，以及 2) 进行一项两臂试点研究，最多招募 20 名家长和他们的青少年儿童分为两种情况之一（家庭持续护理 [HCC] 干预组或照常服务 [SAU] 比较组），其主要目标是确定进行此类干预是否可接受和可持续，并收集初步资料疗效数据。 我们假设试点测试将表明： (a) HCC 是可以接受的并且可能是可持续的； (b) 进行随机临床试验是可行的，并且 (c) HCC 的结果量级将具有临床意义。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19103
- Family Training Program
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 父母年满 21 岁或以上
- 年轻成人 (YA) 为 18-25 岁
- YA 的主要滥用药物是处方药或其他鸦片制剂
- 父母必须是 YA 的监护父母或前监护人或其他看护人
- YA正在接受住院治疗
- 父母和 YA 计划在干预期间（32 周）住在同一住所
- 父母和 YA 均提供书面知情同意书，并通过知情同意书基本要素和学习要求（包括家庭尿液检测）的同意测验测试知识。
排除标准：
- 父母目前患有通过 DSM-IV-TR 标准确定的物质使用障碍 (SUD) 或 SUD 病史并且恢复期不到 2 年
- 父母或 YA 被诊断为患有或表现出与严重认知障碍相一致的方式（例如，未缓解的精神病或其他严重的精神疾病）
- YA 报告有计划的自杀意念，或在住院治疗期间有自杀行为
- YA 最近有对父母的严重暴力史（例如涉及武器或住院治疗）
- YA 的住宿计划提供全面的持续服务
- YA 在出院后 2 周内不同意参加
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：以家庭为基础的持续护理
以家庭为基础的持续护理 (HCC) 的组成部分包括简短的家长培训、简短的青年 (YA) 指导和康复计划、基于电话的持续护理 (TCC) 和以家庭为基础的应急管理。
家长和青少年参与者都将参加家庭专家的会议。
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所有会议都将通过电话或 Cisco WebEx 会议进行。
家长将与孩子一起参加 5 节个人课程和 1 节联合课程（45-50 分钟。
每个）。
青年人 (YAs) 将参加 1-3 场个人会议（30-45 分钟）。
每个）和 1 个联合会议（45-50 分钟）。
此外，在 HCC 的前 8 周内每周都会联系 YA，然后在剩下的 24 周内每隔一周联系一次（总共 20 通电话）。
他或她将被问及有关复发的风险和保护因素的问题。
最后，父母将接受培训以收集和测试他们孩子的尿液样本，并根据经生物学验证的禁欲和经验证参与持续服务计划活动向 YA 提供奖励。
将在 32 周内定期收集尿液样本。
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其他：服务如常
完成住宿护理的青少年通常被转介到持续门诊服务和/或自助团体。
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年轻成人 (YAs) 将被告知遵循住院治疗计划推荐的持续服务计划。
父母将被告知支持这一点，并收到有关治疗研究所和 Partnership @ Drugfree.org 开发的持续护理的信息
（http://continuingcare.drugfree.org）。
我们将在研究期间不提供任何补充服务。
我们会培训家长；但是，关于如何收集尿液样本仅用于研究目的。
他们不会接受如何检测尿液样本的培训，只会接受如何收集尿液样本并将样本邮寄给我们的员工进行检测的培训。
在家长和 YA 完成参与后，我们将单独为他们提供 4 小时的研讨会，作为对该群体的额外学习参与激励。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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从基线到 16 周和 32 周随访的年轻成人吸毒情况的变化
大体时间：基线、每周、16 周和 32 周随访
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年轻成人参与者将完成时间线回访（基线、16 周和 32 周随访）并提供尿液样本以进行药物和酒精使用测试（基线、每周、16 周和 32 周随访）。
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基线、每周、16 周和 32 周随访
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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从基线到 16 周和 32 周随访的父母和年轻人关系满意度的变化
大体时间：基线、16 周和 32 周随访
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父母参与者将完成父母对青少年的幸福感量表，年轻的成人参与者将完成对父母的青少年幸福感量表。
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基线、16 周和 32 周随访
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父母和年轻成人治疗保留
大体时间：基线后 32 周
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参与以家庭为基础的持续护理干预的周数
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基线后 32 周
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父母和年轻人的招募率（按接近的百分比）
大体时间：10个月招聘期
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我们将衡量接触并同意参与该研究的年轻人和父母的百分比。
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10个月招聘期
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通过收集的尿液样本了解 HCC 中的父母和年轻人
大体时间：32周干预期
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我们将测量父母从年轻人那里收集的尿液样本的百分比。
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32周干预期
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父母和年轻人对治疗的接受度
大体时间：16 周和 32 周随访
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参与者将完成治疗评估清单
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16 周和 32 周随访
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父母和年轻成人研究保留
大体时间：16 周和 32 周随访
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随访率
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16 周和 32 周随访
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父母和年轻人参与 HCC 的次数（按已完成的通话次数）
大体时间：32周干预期
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我们将衡量父母和年轻人完成的电话咨询电话的数量。
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32周干预期
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按月招聘率划分的家长和青年招聘率
大体时间：10个月招聘期
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我们将衡量每月招募的父母和年轻成人参与者的平均人数。
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10个月招聘期
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Kimberly C Kirby, Ph.D.、Treatment Research Institute
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年7月1日
初级完成 (实际的)
2016年9月1日
研究完成 (实际的)
2016年9月1日
研究注册日期
首次提交
2014年5月20日
首先提交符合 QC 标准的
2014年5月28日
首次发布 (估计)
2014年6月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年3月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年3月27日
最后验证
2023年3月1日
更多信息
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