Hjemmebasert fortsatt omsorg for unge voksne som forlater rusbehandling (HCC)
27. mars 2023 oppdatert av: Treatment Research Institute
Gjennomførbarhet og akseptabilitet for hjemmebasert etterbehandling
Hensikten med dette prosjektet er å utvikle og teste en hjemmebasert kontinuerlig omsorgsintervensjon som vil hjelpe foreldre å støtte restitusjonen til deres unge voksne (YA)-barn som forlater rusbehandling i hjemmet.
Tofasepilotstudien vil 1) intervjue 50 foreldre og 50 YAer rekruttert fra behandlingsprogrammer og fra foreldregrupper for å informere utviklingen av intervensjonen og 2) gjennomføre en to-arms pilotstudie som vil rekruttere maksimalt 20 foreldre og deres små voksne barn i en av to tilstander (Hjemmebasert kontinuerlig omsorgsintervensjon [HCC] intervensjonsgruppe eller Services as Usual [SAU] sammenligningsgruppe) med hovedmålet å avgjøre om det å gjennomføre en slik intervensjon er akseptabelt og bærekraftig, og å samle inn foreløpig effekt data.
Vi antar at pilottesting vil indikere at: (a) HCC er akseptabelt og potensielt bærekraftig; (b) å gjennomføre en randomisert klinisk studie er mulig, og (c) omfanget av utfall fra HCC vil være klinisk meningsfylt.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Flere modeller for kontinuerlig omsorg (CC) har blitt studert for ungdom og unge voksne (YA), inkludert tilbakefallsforebygging online, kort telefonrådgivning og Assertive Continuing Care (ACC). Fem økter med personlig terapi eller kort telefonrådgivning har begge redusert tilbakefall hos ungdom som fullfører behandling i forhold til en tilstand uten CC, i samsvar med en voksende mengde forskning med voksne som støtter effekten av telefonbasert CC (TCC). ACC har blitt grundig evaluert for ungdom. Noen applikasjoner har også inkorporert beredskapsstyring (CM) for å delta i aktiviteter inkludert nødvendige tjenester; men ACC har ikke brukt CM på biologisk verifisert avholdenhet - en effektiv tilnærming i voksen CC. En betydelig ulempe med ACC er at den er ganske intensiv, og krever utvidet klinikeropplæring og hjemmebesøk. Dette øker kostnadene ved intervensjonen og vanskeligheten med spredning og gjennomføring; derfor planlegger vi å utvikle en mindre klinikerintensiv modell for fortsatt omsorg for YA-er.
Tofasepilotstudien vil 1) intervjue 50 foreldre og 50 YA-er rekruttert fra rusbehandlingsprogrammer og fra foreldregrupper for å informere utviklingen av intervensjonen og 2) gjennomføre en to-arms pilotstudie som vil rekruttere maksimalt 20 foreldre og deres YA-barn inn i en av to tilstander (Hjemmebasert kontinuerlig omsorgsintervensjon [HCC] intervensjonsgruppe eller Services as Usual [SAU] sammenligningsgruppe) med hovedmålet å avgjøre om å gjennomføre en slik intervensjon er akseptabel og bærekraftig, og å samle inn foreløpige effektdata. Vi antar at pilottesting vil indikere at: (a) HCC er akseptabelt og potensielt bærekraftig; (b) å gjennomføre en randomisert klinisk studie er mulig, og (c) omfanget av utfall fra HCC vil være klinisk meningsfylt.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
30
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19103
- Family Training Program
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
19 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forelder er 21 år eller eldre
- Young Adult (YA) er 18-25 år
- YAs primære misbruksmiddel er reseptbelagte eller andre opiater
- Forelder må være omsorgsforelder eller tidligere verge eller annen vaktmester for YA
- YA er i boligbehandling
- Foreldre og YA planlegger å bo i samme bolig under intervensjonen (32 uker)
- Både forelder og YA gir skriftlig informert samtykke og består samtykkequiz-testingen kunnskap om grunnleggende elementer av informert samtykke og studiekrav (inkludert hjemmeurintesting).
Ekskluderingskriterier:
- Forelder har for tiden en rusforstyrrelse (SUD) som bestemt via DSM-IV-TR-kriterier eller en historie med SUD og i bedring i mindre enn 2 år
- Foreldre eller YA har blitt diagnostisert som å ha, eller oppfører seg på en måte som er forenlig med å ha betydelig kognitiv svikt (f.eks. en ulindret psykose eller annen alvorlig psykisk lidelse)
- YA rapporterer selvmordstanker med en plan, eller engasjert i selvmordsatferd under boligbehandling
- YA har en nylig historie med alvorlig vold mot forelderen (f.eks. med våpen eller sykehusinnleggelse)
- YAs boligprogram gir omfattende kontinuerlige tjenester
- YA samtykker ikke til deltakelse innen 2 uker etter utskrivning
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Hjemmebasert etterbehandling
Komponentene i Home-based Continuing Care (HCC) inkluderer kort foreldreopplæring, kort Young Adult (YA) orientering og restitusjonsplanlegging, telefonbasert kontinuerlig omsorg (TCC) og hjemmebasert beredskapshåndtering.
Både foreldre og YA-deltakere vil delta på økter med en familiespesialist.
|
Alle økter vil skje over telefon eller Cisco WebEx-møter.
Foreldre vil delta i 5 individuelle økter og 1 fellesøkt med barnet sitt (45-50 min.
Hver).
Young Adults (YAs) vil delta i 1-3 individuelle møter (30-45 min.
hver) og 1 fellesøkt (45-50 min.).
I tillegg vil YA'er bli kontaktet ukentlig de første 8 ukene av HCC, deretter annenhver uke i de resterende 24 ukene (totalt 20 samtaler).
Han eller hun vil bli stilt spørsmål som tar for seg risiko og beskyttende faktorer for tilbakefall.
Til slutt vil foreldre bli opplært til å samle inn og teste barnets urinprøve og levere insentiver til YA-kontingenten på biologisk bekreftet avholdenhet og bekreftet engasjement i å fortsette tjenesteplanaktiviteter.
Urinprøver vil bli tatt regelmessig over en 32 ukers periode.
|
|
Annen: Tjenester som vanlig
YA-er som fullfører boligomsorg, blir vanligvis henvist til fortsatt polikliniske tjenester og/eller selvhjelpsgrupper.
|
Unge voksne (YAs) vil bli bedt om å følge den fortsatte tjenesteplanen som anbefales av behandlingsprogrammet for boliger.
Foreldre vil bli bedt om å støtte dette og få tilsendt informasjon om fortsatt omsorg utviklet av Treatment Research Institute og Partnership @ Drugfree.org
(http://continuingcare.drugfree.org).
Vi vil ikke tilby tilleggstjenester under studiet.
Vi skal lære opp foreldre; imidlertid om hvordan man samler inn urinprøver kun for forskningsformål.
De vil ikke få opplæring i hvordan de skal teste urinprøven, bare hvordan de samler den og sender prøven til våre ansatte for testing.
Vi vil tilby separate 4 timers workshops til foreldre og YA etter at de har fullført deltakelse som et ekstra insentiv for studiedeltakelse for denne gruppen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i legemiddelbruk for unge voksne fra baseline til 16 ukers og 32 ukers oppfølging
Tidsramme: Baseline, ukentlig, 16 uker og 32 ukers oppfølging
|
Unge voksne deltakere vil fullføre en tidslinjefølge tilbake (grunnlinje, 16 uker og 32 ukers oppfølging) og gi en urinprøve som skal testes for bruk av narkotika og alkohol (grunnlinje, ukentlig, 16 uker og 32 ukers oppfølging).
|
Baseline, ukentlig, 16 uker og 32 ukers oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i relasjonstilfredshet mellom foreldre og unge fra baseline til 16 ukers og 32 ukers oppfølging
Tidsramme: Baseline, 16 ukers og 32 ukers oppfølging
|
Foreldredeltakere vil fullføre skalaen Foreldrelykke med ungdom, og unge voksne deltakere vil fullføre Youth Happiness with Parents-skalaen.
|
Baseline, 16 ukers og 32 ukers oppfølging
|
|
Oppbevaring av behandling for foreldre og unge
Tidsramme: 32 uker etter baseline
|
Uker med deltakelse i den hjemmebaserte fortsatt omsorgsintervensjonen
|
32 uker etter baseline
|
|
Rekrutteringsrate for foreldre og unge voksne i prosent nærmet seg
Tidsramme: 10 måneders rekrutteringsperiode
|
Vi vil måle prosentandelen av unge voksne og foreldre som ble kontaktet og samtykket til å delta i studien.
|
10 måneders rekrutteringsperiode
|
|
Foreldre og unge voksnes engasjement i HCC ved innsamlet urinprøve
Tidsramme: 32 ukers intervensjonsperiode
|
Vi vil måle prosentandelen av urinprøver foreldrene samler inn fra den unge voksne.
|
32 ukers intervensjonsperiode
|
|
Akseptabilitet for foreldre og unge voksne
Tidsramme: 16 uker og 32 ukers oppfølging
|
Deltakerne vil fullføre inventaret for behandlingsevaluering
|
16 uker og 32 ukers oppfølging
|
|
Oppbevaring av foreldre og unge voksne
Tidsramme: 16 uker og 32 ukers oppfølging
|
Oppfølgingsrater
|
16 uker og 32 ukers oppfølging
|
|
Foreldre og unge voksnes engasjement i HCC etter antall fullførte samtaler
Tidsramme: 32 ukers intervensjonsperiode
|
Vi vil måle antall telefonrådgivningssamtaler utført av foreldre og unge voksne.
|
32 ukers intervensjonsperiode
|
|
Rekrutteringsrate for foreldre og unge voksne etter månedlig rekrutteringsrate
Tidsramme: 10 måneders rekrutteringsperiode
|
Vi vil måle gjennomsnittlig antall foreldre og unge voksne deltakere som rekrutteres per måned.
|
10 måneders rekrutteringsperiode
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kimberly C Kirby, Ph.D., Treatment Research Institute
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. mai 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. mai 2014
Først lagt ut (Anslag)
2. juni 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. mars 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. mars 2023
Sist bekreftet
1. mars 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- R21DA036818 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .