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Assistenza domiciliare continuativa per giovani adulti che lasciano il trattamento per abuso di sostanze a domicilio (HCC)

27 marzo 2023 aggiornato da: Treatment Research Institute

Fattibilità e accettabilità dell'assistenza continua domiciliare

Lo scopo di questo progetto è sviluppare e testare un intervento di assistenza continua domiciliare che aiuterà i genitori a sostenere il recupero del loro bambino giovane adulto (YA) che sta lasciando il trattamento residenziale per abuso di sostanze. Lo studio pilota in due fasi 1) intervisterà 50 genitori e 50 YA reclutati da programmi di trattamento residenziale e da gruppi di genitori per informare lo sviluppo dell'intervento e 2) condurrà uno studio pilota a due bracci che recluterà un massimo di 20 genitori e i loro bambini giovani adulti in una delle due condizioni (Gruppo di intervento Home-based Continuing Care [HCC] o Gruppo di confronto Services as Usual [SAU]) con l'obiettivo principale di determinare se la conduzione di tale intervento è accettabile e sostenibile e di raccogliere l'efficacia preliminare dati. Ipotizziamo che i test pilota indicheranno che: (a) l'HCC è accettabile e potenzialmente sostenibile; (b) la conduzione di uno studio clinico randomizzato è fattibile e (c) l'entità degli esiti dell'HCC sarà clinicamente significativa.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sono stati studiati diversi modelli di assistenza continua (CC) per adolescenti e giovani adulti (YA), tra cui la prevenzione delle ricadute online, la consulenza telefonica breve e l'Assertive Continuing Care (ACC). Cinque sessioni di terapia di persona o breve consulenza telefonica hanno entrambe ridotto le ricadute nei giovani che completano il trattamento rispetto a una condizione senza CC, in linea con un crescente corpo di ricerca con adulti a sostegno dell'efficacia del CC telefonico (TCC). L'ACC è stato accuratamente valutato per gli adolescenti. Alcune applicazioni hanno anche incorporato la gestione delle emergenze (CM) per impegnarsi in attività che includono i servizi necessari; ma l'ACC non ha applicato il CM all'astinenza verificata biologicamente, un approccio efficace nel CC adulto. Uno svantaggio significativo dell'ACC è che è piuttosto intensivo, richiedendo una formazione medica estesa e visite domiciliari. Ciò aumenta i costi dell'intervento e la difficoltà di diffusione e attuazione; pertanto abbiamo in programma di sviluppare un modello di assistenza continua meno intensivo dal punto di vista clinico per gli YA.

Lo studio pilota in due fasi 1) intervisterà 50 genitori e 50 YA reclutati da programmi residenziali di trattamento dell'abuso di sostanze e da gruppi di genitori per informare lo sviluppo dell'intervento e 2) condurrà uno studio pilota a due bracci che recluterà un massimo di 20 genitori e i loro bambini YA in una delle due condizioni (Gruppo di intervento Home-based Continuing Care [HCC] o Gruppo di confronto Services as Usual [SAU]) con l'obiettivo principale di determinare se la conduzione di tale intervento è accettabile e sostenibile e di raccogliere dati preliminari dati di efficacia. Ipotizziamo che i test pilota indicheranno che: (a) l'HCC è accettabile e potenzialmente sostenibile; (b) la conduzione di uno studio clinico randomizzato è fattibile e (c) l'entità degli esiti dell'HCC sarà clinicamente significativa.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19103
        • Family Training Program

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il genitore ha almeno 21 anni
  • Young Adult (YA) ha un'età compresa tra 18 e 25 anni
  • La principale droga di abuso di YA è la prescrizione o altri oppiacei
  • Il genitore deve essere il genitore affidatario o l'ex tutore o altro custode di YA
  • YA è in trattamento residenziale
  • Genitore e YA prevedono di vivere nella stessa residenza durante l'intervento (32 settimane)
  • Sia il genitore che YA forniscono il consenso informato scritto e superano il test del quiz sul consenso conoscendo gli elementi di base del consenso informato e i requisiti di studio (inclusi i test delle urine domiciliari).

Criteri di esclusione:

  • Il genitore ha attualmente un disturbo da uso di sostanze (SUD) come determinato tramite i criteri DSM-IV-TR o una storia di SUD e in recupero da meno di 2 anni
  • Al genitore o YA è stato diagnosticato che ha, o si comporta in modo coerente con un significativo deterioramento cognitivo (ad esempio, una psicosi non trattata o un'altra grave malattia mentale)
  • YA riferisce di ideazione suicidaria con un piano o di comportamento suicidario durante il trattamento residenziale
  • YA ha una storia recente di grave violenza nei confronti del genitore (ad esempio, con armi o ricovero in ospedale)
  • Il programma residenziale di YA fornisce servizi continuativi completi
  • YA non acconsente alla partecipazione entro 2 settimane dalla dimissione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Assistenza continua domiciliare
I componenti dell'assistenza continuativa domiciliare (HCC) comprendono una breve formazione dei genitori, un breve orientamento per i giovani adulti (YA) e la pianificazione del recupero, l'assistenza continuativa basata sul telefono (TCC) e la gestione delle emergenze domiciliari. Sia i genitori che i partecipanti YA parteciperanno alle sessioni con uno specialista della famiglia.
Comportamentale: Assistenza continua domiciliare
Tutte le sessioni si svolgeranno tramite telefono o riunioni Cisco WebEx. I genitori parteciperanno a 5 incontri individuali e 1 incontro congiunto con il figlio (45-50 min. ogni). I giovani adulti (YA) parteciperanno a 1-3 incontri individuali (30-45 min. ciascuno) e 1 seduta congiunta (45-50 min.). Inoltre, gli YA verranno contattati settimanalmente per le prime 8 settimane di HCC, poi a settimane alterne per le restanti 24 settimane (20 chiamate in totale). Gli verranno poste domande sui fattori di rischio e protettivi per la ricaduta. Infine, i genitori saranno formati per raccogliere e testare il campione di urina del loro bambino e fornire incentivi all'YA subordinati all'astinenza verificata biologicamente e al coinvolgimento verificato nelle attività del piano di servizio continuo. I campioni di urina verranno raccolti regolarmente per un periodo di 32 settimane.
Altro: Servizi come al solito
Gli YA che completano l'assistenza residenziale di solito vengono indirizzati a servizi ambulatoriali continui e/o gruppi di auto-aiuto.
Comportamentale: Servizi come al solito
Ai giovani adulti (YA) verrà detto di seguire il piano di servizio continuo raccomandato dal programma di trattamento residenziale. Ai genitori verrà detto di sostenere questo e verranno inviate informazioni sulla continuazione delle cure sviluppate dal Treatment Research Institute e dalla Partnership @ Drugfree.org (http://continuingcare.drugfree.org). Non forniremo servizi supplementari durante lo studio. Formeremo i genitori; tuttavia, su come raccogliere campioni di urina solo a scopo di ricerca. Non saranno addestrati su come testare il campione di urina, ma solo su come raccoglierlo e spedire il campione al nostro personale per il test. Offriremo seminari separati di 4 ore a genitori e YA dopo che avranno completato la partecipazione come ulteriore incentivo per la partecipazione allo studio per questo gruppo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del consumo di droga tra giovani adulti dal basale ai follow-up a 16 settimane e 32 settimane
Lasso di tempo: Follow-up al basale, settimanali, a 16 settimane e a 32 settimane
I giovani adulti partecipanti completeranno un follow-up della linea temporale (follow-up di base, 16 settimane e 32 settimane) e forniranno un campione di urina da testare per l'uso di droghe e alcol (follow-up di riferimento, settimanali, 16 settimane e 32 settimane).
Follow-up al basale, settimanali, a 16 settimane e a 32 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della soddisfazione relazionale tra genitori e giovani adulti dal basale ai follow-up a 16 settimane e a 32 settimane
Lasso di tempo: Baseline, 16 settimane e 32 settimane di follow-up
I genitori partecipanti completeranno la scala Parent Happiness with Youth e i partecipanti giovani adulti completeranno la scala Youth Happiness with Parents.
Baseline, 16 settimane e 32 settimane di follow-up
Conservazione del trattamento per genitori e giovani adulti
Lasso di tempo: 32 settimane dopo il basale
Settimane di partecipazione all'intervento di assistenza continua domiciliare
32 settimane dopo il basale
Tasso di reclutamento di genitori e giovani adulti in percentuale avvicinato
Lasso di tempo: Periodo di assunzione di 10 mesi
Misureremo la percentuale di giovani adulti e genitori che sono stati contattati e hanno accettato di partecipare allo studio.
Periodo di assunzione di 10 mesi
Coinvolgimento dei genitori e dei giovani adulti nell'HCC mediante campione di urina raccolto
Lasso di tempo: Periodo di intervento di 32 settimane
Misureremo la percentuale di campioni di urina che il genitore raccoglie dal giovane adulto.
Periodo di intervento di 32 settimane
Accettabilità del trattamento per genitori e giovani adulti
Lasso di tempo: Follow-up a 16 e 32 settimane
I partecipanti completeranno l'inventario di valutazione del trattamento
Follow-up a 16 e 32 settimane
Conservazione della ricerca per genitori e giovani adulti
Lasso di tempo: Follow-up a 16 e 32 settimane
Tassi di follow-up
Follow-up a 16 e 32 settimane
Coinvolgimento dei genitori e dei giovani adulti nell'HCC per numero di chiamate completate
Lasso di tempo: Periodo di intervento di 32 settimane
Misureremo il numero di chiamate di consulenza telefonica completate dal genitore e dal giovane adulto.
Periodo di intervento di 32 settimane
Tasso di reclutamento di genitori e giovani adulti per tasso di reclutamento mensile
Lasso di tempo: Periodo di assunzione di 10 mesi
Misureremo il numero medio di partecipanti genitori e giovani adulti reclutati ogni mese.
Periodo di assunzione di 10 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Treatment Research Institute

Collaboratori

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Investigatori

  • Investigatore principale: Kimberly C Kirby, Ph.D., Treatment Research Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 maggio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 maggio 2014

Primo Inserito (Stima)

2 giugno 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R21DA036818 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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