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Home-based Continuing Care für junge Erwachsene, die die stationäre Drogenmissbrauchsbehandlung verlassen (HCC)

27. März 2023 aktualisiert von: Treatment Research Institute

Durchführbarkeit und Akzeptanz der häuslichen Pflege

Der Zweck dieses Projekts ist die Entwicklung und Erprobung einer häuslichen Continuing Care-Intervention, die Eltern dabei hilft, die Genesung ihres jungen erwachsenen (YA) Kindes zu unterstützen, das die stationäre Drogenmissbrauchsbehandlung verlässt. Die zweiphasige Pilotstudie wird 1) 50 Eltern und 50 YAs befragen, die aus stationären Behandlungsprogrammen und Elterngruppen rekrutiert wurden, um über die Entwicklung der Intervention zu informieren, und 2) eine zweiarmige Pilotstudie durchführen, die maximal 20 Eltern und ihre Eltern rekrutieren wird junge erwachsene Kinder in eine von zwei Bedingungen (Home-based Continuing Care [HCC] Interventionsgruppe oder Services as Usual [SAU] Vergleichsgruppe) mit dem Hauptziel, festzustellen, ob die Durchführung einer solchen Intervention akzeptabel und nachhaltig ist, und um vorläufige Wirksamkeit zu sammeln Daten. Wir gehen davon aus, dass Pilotversuche zeigen, dass: (a) HCC akzeptabel und potenziell nachhaltig ist; (b) die Durchführung einer randomisierten klinischen Studie machbar ist und (c) das Ausmaß der Ergebnisse von HCC klinisch bedeutsam sein wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Für Jugendliche und junge Erwachsene (YAs) wurden mehrere Modelle der Continuing Care (CC) untersucht, darunter Online-Rückfallprävention, telefonische Kurzberatung und Assertive Continuing Care (ACC). Fünf Sitzungen mit persönlicher Therapie oder kurzer telefonischer Beratung haben beide die Rückfälle bei Jugendlichen reduziert, die die Behandlung im Vergleich zu einem Nicht-CC-Zustand abschließen, was mit einer wachsenden Zahl von Forschungen mit Erwachsenen übereinstimmt, die die Wirksamkeit von telefonbasiertem CC (TCC) unterstützen. ACC wurde für Jugendliche gründlich evaluiert. Einige Anwendungen verfügen auch über ein integriertes Notfallmanagement (CM), um sich an Aktivitäten zu beteiligen, einschließlich benötigter Dienste; aber ACC hat CM nicht auf biologisch verifizierte Abstinenz angewendet – ein wirksamer Ansatz bei erwachsenen CC. Ein wesentlicher Nachteil von ACC ist, dass es ziemlich intensiv ist und eine ausgedehnte klinische Schulung und Hausbesuche erfordert. Dies erhöht die Kosten der Intervention und die Schwierigkeit der Verbreitung und Umsetzung; Daher planen wir die Entwicklung eines weniger klinikerintensiven Modells für die kontinuierliche Betreuung von YAs.

Die zweiphasige Pilotstudie wird 1) 50 Eltern und 50 Jugendliche befragen, die aus Programmen zur Behandlung von Drogenmissbrauch in Wohngebieten und aus Elterngruppen rekrutiert wurden, um über die Entwicklung der Intervention zu informieren, und 2) eine zweiarmige Pilotstudie durchführen, die maximal 20 Eltern rekrutieren wird und ihre YA-Kinder in eine von zwei Bedingungen (Home-based Continuing Care [HCC]-Interventionsgruppe oder Services as Usual [SAU]-Vergleichsgruppe) mit dem Hauptziel festzustellen, ob die Durchführung einer solchen Intervention akzeptabel und nachhaltig ist, und vorläufig zu sammeln Wirksamkeitsdaten. Wir gehen davon aus, dass Pilotversuche zeigen, dass: (a) HCC akzeptabel und potenziell nachhaltig ist; (b) die Durchführung einer randomisierten klinischen Studie machbar ist und (c) das Ausmaß der Ergebnisse von HCC klinisch bedeutsam sein wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19103
        • Family Training Program

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Elternteil ist 21 Jahre oder älter
  • Young Adult (YA) ist 18-25 Jahre alt
  • Die primäre Missbrauchsdroge von YA sind verschreibungspflichtige oder andere Opiate
  • Ein Elternteil muss der sorgeberechtigte Elternteil oder ein ehemaliger Vormund oder ein anderer Betreuer des YA sein
  • YA befindet sich in stationärer Behandlung
  • Elternteil und YA planen, während der Intervention (32 Wochen) in derselben Wohnung zu leben
  • Sowohl der Elternteil als auch der YA geben eine schriftliche Einverständniserklärung ab und bestehen das Einverständnisquiz-Testwissen über die grundlegenden Elemente der Einverständniserklärung und die Studienanforderungen (einschließlich Urintests zu Hause).

Ausschlusskriterien:

  • Der Elternteil hat derzeit eine Substanzgebrauchsstörung (SUD), wie anhand der DSM-IV-TR-Kriterien bestimmt, oder eine SUD-Vorgeschichte und befindet sich seit weniger als 2 Jahren in Genesung
  • Bei einem Elternteil oder YA wurde diagnostiziert, dass er eine signifikante kognitive Beeinträchtigung hat oder sich entsprechend verhält (z. B. eine nicht gelinderte Psychose oder eine andere schwere psychische Erkrankung).
  • YA berichtet von Suizidgedanken mit einem Plan oder Suizidverhalten während der stationären Behandlung
  • YA hat in letzter Zeit schwere Gewalt gegen den Elternteil (z. B. mit Waffen oder Krankenhausaufenthalt)
  • Das Wohnprogramm von YA bietet umfassende fortlaufende Dienstleistungen
  • YA stimmt einer Teilnahme innerhalb von 2 Wochen nach der Entlassung nicht zu

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Häusliche Weiterpflege
Die Komponenten der häuslichen kontinuierlichen Betreuung (HCC) umfassen eine kurze Elternschulung, eine kurze Orientierungs- und Genesungsplanung für junge Erwachsene (YA), telefonische kontinuierliche Betreuung (TCC) und ein häusliches Notfallmanagement. Sowohl die Eltern als auch die YA-Teilnehmer nehmen an Sitzungen mit einem Familienspezialisten teil.
Verhalten: Häusliche Weiterpflege
Alle Sitzungen finden per Telefon oder Cisco WebEx-Meetings statt. Die Eltern nehmen an 5 Einzelsitzungen und 1 gemeinsamen Sitzung mit ihrem Kind teil (45-50 Min. jede). Junge Erwachsene (YAs) nehmen an 1-3 Einzeltreffen teil (30-45 min. jeweils) und 1 gemeinsame Sitzung (45-50 Min.). Darüber hinaus werden die YAs in den ersten 8 Wochen des HCC wöchentlich kontaktiert, dann jede zweite Woche für die verbleibenden 24 Wochen (insgesamt 20 Anrufe). Ihm oder ihr werden Fragen zu Risiko- und Schutzfaktoren für einen Rückfall gestellt. Schließlich werden die Eltern darin geschult, die Urinprobe ihres Kindes zu sammeln und zu testen und Anreize für die YA zu liefern, die von einer biologisch bestätigten Abstinenz und einer bestätigten Beteiligung an fortlaufenden Dienstplanaktivitäten abhängen. Urinproben werden regelmäßig über einen Zeitraum von 32 Wochen gesammelt.
Sonstiges: Dienstleistungen wie gewohnt
YAs, die stationäre Pflege abschließen, werden in der Regel an weiterführende ambulante Dienste und/oder Selbsthilfegruppen überwiesen.
Verhalten: Dienstleistungen wie gewohnt
Junge Erwachsene (YAs) werden aufgefordert, den vom stationären Behandlungsprogramm empfohlenen kontinuierlichen Behandlungsplan zu befolgen. Die Eltern werden aufgefordert, dies zu unterstützen, und erhalten Informationen zur kontinuierlichen Betreuung, die vom Treatment Research Institute und der Partnership @ Drugfree.org entwickelt wurden (http://continuingcare.drugfree.org). Während der Studie bieten wir keine Zusatzleistungen an. Wir werden Eltern schulen; jedoch, wie man Urinproben nur zu Forschungszwecken sammelt. Sie werden nicht darin geschult, wie man die Urinprobe testet, sondern nur, wie man sie sammelt und die Probe zum Testen an unser Personal schickt. Als zusätzlichen Anreiz für die Teilnahme an der Studie für diese Gruppe bieten wir Eltern und Jugendlichen separate 4-Stunden-Workshops an, nachdem sie die Teilnahme abgeschlossen haben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Drogenkonsums bei jungen Erwachsenen von der Baseline bis zur 16-wöchigen und 32-wöchigen Nachbeobachtung
Zeitfenster: Baseline, wöchentlich, 16-wöchige und 32-wöchige Follow-ups
Junge erwachsene Teilnehmer werden eine Timeline Follow Back (Basislinie, 16-Wochen- und 32-Wochen-Follow-ups) absolvieren und eine Urinprobe abgeben, die auf Drogen- und Alkoholkonsum getestet wird (Basislinie, wöchentlich, 16-Wochen- und 32-Wochen-Follow-ups).
Baseline, wöchentlich, 16-wöchige und 32-wöchige Follow-ups

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Beziehungszufriedenheit zwischen Eltern und jungen Erwachsenen von der Baseline bis zur 16-wöchigen und 32-wöchigen Nachbeobachtung
Zeitfenster: Baseline, 16-Wochen- und 32-Wochen-Follow-ups
Elternteilnehmer füllen die Skala „Elternglück mit der Jugend“ aus und junge erwachsene Teilnehmer füllen die Skala „Jugendglück mit den Eltern“ aus.
Baseline, 16-Wochen- und 32-Wochen-Follow-ups
Behandlung von Eltern und jungen Erwachsenen
Zeitfenster: 32 Wochen nach Studienbeginn
Wochen der Teilnahme an der häuslichen Weiterbildungsmaßnahme
32 Wochen nach Studienbeginn
Annäherung an die Rekrutierungsrate von Eltern und jungen Erwachsenen in Prozent
Zeitfenster: 10 Monate Rekrutierungszeitraum
Wir werden den Prozentsatz junger Erwachsener und Eltern messen, die angesprochen wurden und der Teilnahme an der Studie zugestimmt haben.
10 Monate Rekrutierungszeitraum
Engagement von Eltern und jungen Erwachsenen bei HCC durch gesammelte Urinprobe
Zeitfenster: 32 Wochen Interventionszeitraum
Wir messen den Prozentsatz der Urinproben, die die Eltern von dem jungen Erwachsenen sammeln.
32 Wochen Interventionszeitraum
Akzeptanz der Behandlung durch Eltern und junge Erwachsene
Zeitfenster: 16-Wochen- und 32-Wochen-Follow-ups
Die Teilnehmer füllen das Behandlungsbewertungsinventar aus
16-Wochen- und 32-Wochen-Follow-ups
Eltern- und Jugendforschungsaufbewahrung
Zeitfenster: 16-Wochen- und 32-Wochen-Follow-ups
Follow-up-Raten
16-Wochen- und 32-Wochen-Follow-ups
Engagement von Eltern und jungen Erwachsenen in HCC nach Anzahl der abgeschlossenen Anrufe
Zeitfenster: 32 Wochen Interventionszeitraum
Wir messen die Anzahl der Telefonberatungsanrufe, die von den Eltern und dem jungen Erwachsenen durchgeführt wurden.
32 Wochen Interventionszeitraum
Rekrutierungsrate für Eltern und junge Erwachsene nach monatlicher Rekrutierungsrate
Zeitfenster: 10 Monate Rekrutierungszeitraum
Wir messen die durchschnittliche Anzahl von Eltern und jungen erwachsenen Teilnehmern, die pro Monat rekrutiert werden.
10 Monate Rekrutierungszeitraum

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Treatment Research Institute

Mitarbeiter

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Ermittler

  • Hauptermittler: Kimberly C Kirby, Ph.D., Treatment Research Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Mai 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Mai 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Juni 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • R21DA036818 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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