Otthoni folyamatos gondozás fiatal felnőttek számára, akik elhagyják a kábítószerrel való visszaélés kezelését (HCC)
2023. március 27. frissítette: Treatment Research Institute
Az otthoni folyamatos gondozás megvalósíthatósága és elfogadhatósága
A projekt célja egy otthoni folyamatos gondozási beavatkozás kifejlesztése és tesztelése, amely segít a szülőknek abban, hogy támogassák fiatal felnőtt (YA) gyermekük felépülését, aki elhagyja a bentlakásos szerrel való visszaélés kezelését.
A kétfázisú kísérleti tanulmány 1) 50 szülőt és 50, bentlakásos kezelési programokból és szülői csoportokból toborzott YA-t kérdez meg, hogy tájékozódjon a beavatkozás kidolgozásáról, és 2) egy kétágú kísérleti tanulmányt végezzen, amely legfeljebb 20 szülőt és szülőt von be. fiatal felnőtt gyermekeket két feltétel egyikébe (otthoni folyamatos gondozási [HCC] intervenciós csoport vagy a szokásos szolgáltatások [SAU] összehasonlító csoportja) sorolja fel, azzal a fő céllal, hogy megállapítsa, elfogadható-e és fenntartható-e egy ilyen beavatkozás elvégzése, valamint hogy összegyűjtsék az előzetes hatékonysági adatokat. adat.
Feltételezzük, hogy a kísérleti tesztelés a következőket fogja jelezni: (a) a HCC elfogadható és potenciálisan fenntartható; (b) véletlenszerű klinikai vizsgálat elvégzése megvalósítható, és (c) a HCC kimenetelének nagysága klinikailag jelentős lesz.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A folyamatos gondozás (CC) számos modelljét tanulmányozták serdülők és fiatal felnőttek (YA) esetében, beleértve az online relapszus-megelőzést, a rövid telefonos tanácsadást és az Asszertív Folyamatos Care-t (ACC). Öt személyes terápia vagy rövid telefonos tanácsadás egyaránt csökkentette a relapszusokat a kezelést befejező fiatalok körében a nem CC állapothoz képest, ami összhangban van a telefon-alapú CC (TCC) hatékonyságát alátámasztó, felnőttekkel végzett, növekvő kutatással. Az ACC-t alaposan kiértékelték a serdülők esetében. Egyes alkalmazások tartalmaznak készenléti menedzsmentet (CM) is a szükséges szolgáltatásokat tartalmazó tevékenységek elvégzéséhez; de az ACC nem alkalmazta a CM-et a biológiailag igazolt absztinenciára – ez egy hatékony megközelítés a felnőttkori CC-ben. Az ACC jelentős hátránya, hogy meglehetősen intenzív, hosszabb klinikus képzést és otthoni látogatást igényel. Ez növeli a beavatkozás költségeit, valamint a terjesztés és végrehajtás nehézségeit; ezért egy kevésbé klinikus-intenzív folyamatos gondozási modell kidolgozását tervezzük a YA-k számára.
A kétfázisú kísérleti tanulmány 1) 50 szülőt és 50 YA-t kérdez meg, akiket a lakossági szerfüggőség kezelési programjaiból és szülői csoportokból vettek fel, hogy tájékoztassák a beavatkozás alakulásáról, és 2) egy kétágú kísérleti vizsgálatot végeznek, amely legfeljebb 20 szülőt von be. és YA gyermekeiket a két feltétel egyikébe (Otthonalapú folyamatos gondozás [HCC] intervenciós csoport vagy Szolgáltatások szokásos módon [SAU] összehasonlító csoport) azzal a fő céllal, hogy megállapítsák, elfogadható-e és fenntartható-e egy ilyen beavatkozás elvégzése, és hogy összegyűjtsék az előzetes adatokat. hatékonysági adatok. Feltételezzük, hogy a kísérleti tesztelés a következőket fogja jelezni: (a) a HCC elfogadható és potenciálisan fenntartható; (b) véletlenszerű klinikai vizsgálat elvégzése megvalósítható, és (c) a HCC kimenetelének nagysága klinikailag jelentős lesz.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
30
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19103
- Family Training Program
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
19 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A szülő 21 éves vagy idősebb
- Fiatal felnőtt (YA) 18-25 éves
- A YA elsődleges drogja a vényköteles vagy egyéb opiátok
- A szülőnek a YA gyámszülőjének, volt gyámjának vagy más gondviselőjének kell lennie
- YA bentlakásos kezelés alatt áll
- Szülő és YA a beavatkozás ideje alatt (32 hét) ugyanazon a lakhelyen kíván élni
- Mind a Szülő, mind a YA írásos beleegyezést ad, és teljesíti a beleegyezési kvízt a tájékozott beleegyezés és a tanulmányi követelmények (beleértve az otthoni vizeletvizsgálatot) alapvető elemeinek ismeretében.
Kizárási kritériumok:
- A szülőnek jelenleg a DSM-IV-TR kritériumai alapján meghatározott szerhasználati zavara (SUD) van, vagy a kórelőzményében SUD szerepel, és kevesebb mint 2 éve gyógyul.
- Szülőről vagy YA-ról azt diagnosztizálták, hogy jelentős kognitív károsodással (például meg nem oldott pszichózissal vagy más súlyos mentális betegséggel) összhangban álló módon viselkedik.
- A YA tervbe vett öngyilkossági gondolatokról számol be, vagy öngyilkos magatartást tanúsított bentlakásos kezelés alatt
- YA a közelmúltban súlyos erőszakot követett el a szülővel szemben (pl. fegyverekkel vagy kórházi kezeléssel)
- A YA lakossági programja átfogó folyamatos szolgáltatásokat nyújt
- YA nem járul hozzá a részvételhez a távozást követő 2 héten belül
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Otthoni folyamatos ápolás
Az otthoni folyamatos gondozás (HCC) összetevői közé tartozik a rövid szülői képzés, a fiatal felnőttek (YA) rövid orientációja és felépülési tervezése, a telefonos folyamatos gondozás (TCC) és az otthoni készenléti menedzsment.
Mind a szülők, mind a YA résztvevők részt vesznek a foglalkozásokon egy családszakértővel.
|
Minden munkamenet telefonon vagy Cisco WebEx értekezleten történik.
A szülők 5 egyéni és 1 közös foglalkozáson vesznek részt gyermekükkel (45-50 perc).
minden egyes).
A Fiatal Felnőttek (YA) 1-3 egyéni találkozón vesznek részt (30-45 perc).
mindegyik) és 1 közös foglalkozás (45-50 perc).
Ezenkívül a YA-kkal a HCC első 8 hetében hetente, majd a fennmaradó 24 hétben minden második héten (összesen 20 hívás) felvesszük a kapcsolatot.
Kérdéseket tesznek fel neki a visszaesés kockázati és védőfaktorairól.
Végül a szülőket kiképezik arra, hogy gyűjtsék és teszteljék gyermekük vizeletmintáját, és ösztönzőket nyújtsanak a YA-nak a biológiailag igazolt absztinencia és a szolgáltatási tervben foglalt tevékenységekben való igazolt elkötelezettség függvényében.
A vizeletmintákat 32 hetes időszakon keresztül rendszeresen gyűjtik.
|
|
Egyéb: Szolgáltatások a szokásos módon
A bentlakásos ellátást végző YA-kat általában a járóbeteg-ellátást és/vagy önsegítő csoportokat folytatják.
|
A Fiatal Felnőtteket (YA-k) felszólítják, hogy kövessék a bentlakásos kezelési program által javasolt folyamatos szolgáltatási tervet.
A szülők tájékoztatást kapnak, hogy támogassák ezt, és tájékoztatást kapnak a kezelési kutatóintézet és a @ Drugfree.org partnerség által kidolgozott folyamatos gondozásról.
(http://continuingcare.drugfree.org).
A vizsgálat ideje alatt kiegészítő szolgáltatást nem biztosítunk.
Képezni fogjuk a szülőket; azonban arról, hogyan gyűjtsünk vizeletmintákat kizárólag kutatási célokra.
A vizeletminta vizsgálatára nem kapnak oktatást, csak azt, hogyan gyűjtsék össze és küldjék el a mintát munkatársainknak vizsgálatra.
Külön 4 órás workshopokat kínálunk a szülőknek és a YA-knak, miután befejezték a részvételt, további tanulmányi részvételi ösztönzőként a csoport számára.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fiatal felnőttek kábítószer-használatának változása a kiindulási állapotról 16 hetes és 32 hetes követési időre
Időkeret: Kiindulási, heti, 16 hetes és 32 hetes nyomon követés
|
A Fiatal Felnőtt résztvevők kitöltik a visszakövetési idővonalat (alapállapot, 16 hetes és 32 hetes nyomon követés), és vizeletmintát adnak a kábítószer- és alkoholfogyasztás vizsgálatához (alapvonal, heti, 16 hetes és 32 hetes nyomon követés).
|
Kiindulási, heti, 16 hetes és 32 hetes nyomon követés
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szülők és a fiatal felnőttek párkapcsolati elégedettségének változása a kiindulási állapotról 16 hetes és 32 hetes nyomon követésre
Időkeret: Kiindulási állapot, 16 hetes és 32 hetes követés
|
A szülői résztvevők kitöltik a Szülői Boldogság az ifjúsággal skálát, a fiatal felnőtt résztvevők pedig a Fiatalok boldogsága a szülőkkel skálát.
|
Kiindulási állapot, 16 hetes és 32 hetes követés
|
|
Szülők és fiatal felnőttek kezelésének megtartása
Időkeret: 32 héttel az alapvonal után
|
Hetes részvétel az otthoni folyamatos ápolási beavatkozásban
|
32 héttel az alapvonal után
|
|
A Szülők és Fiatal Felnőtt Toborzási arány százalékos aránya megközelítette
Időkeret: 10 hónapos felvételi időszak
|
Mérni fogjuk azon fiatal felnőttek és szülők százalékos arányát, akiket megkerestek, és akik beleegyeztek, hogy részt vegyenek a vizsgálatban.
|
10 hónapos felvételi időszak
|
|
Szülők és fiatal felnőttek részvétele a HCC-ben vizeletminta gyűjtése alapján
Időkeret: 32 hetes beavatkozási időszak
|
Megmérjük a vizeletminták százalékát, amelyet a szülő gyűjt a fiatal felnőtttől.
|
32 hetes beavatkozási időszak
|
|
Szülők és fiatal felnőttek kezelésének elfogadhatósága
Időkeret: 16 hetes és 32 hetes követés
|
A résztvevők kitöltik a kezelés értékelési leltárt
|
16 hetes és 32 hetes követés
|
|
Szülő és fiatal felnőtt kutatás megtartása
Időkeret: 16 hetes és 32 hetes követés
|
Nyomon követési arányok
|
16 hetes és 32 hetes követés
|
|
Szülők és fiatal felnőttek elkötelezettsége a HCC-ben a befejezett hívások száma szerint
Időkeret: 32 hetes beavatkozási időszak
|
Mérjük a szülő és fiatal felnőtt telefonos tanácsadási hívásainak számát.
|
32 hetes beavatkozási időszak
|
|
Szülők és fiatal felnőttek toborzási aránya havi toborzási arány szerint
Időkeret: 10 hónapos felvételi időszak
|
Mérjük a szülő és fiatal felnőtt résztvevők átlagos számát, akiket havonta toboroznak.
|
10 hónapos felvételi időszak
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Kimberly C Kirby, Ph.D., Treatment Research Institute
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. május 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. május 28.
Első közzététel (Becslés)
2014. június 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. március 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. március 27.
Utolsó ellenőrzés
2023. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- R21DA036818 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .