- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02152033
거주지 약물 남용 치료를 떠나는 청년을 위한 가정 기반 지속적인 관리 (HCC)
재가 지속 간호의 타당성 및 수용 가능성
연구 개요
상세 설명
온라인 재발 방지, 간단한 전화 상담 및 ACC(Assertive Continuing Care)를 포함하여 청소년 및 청년(YA)에 대한 여러 CC(지속적 치료) 모델이 연구되었습니다. 대면 치료 또는 간단한 전화 상담의 5개 세션 모두 CC가 없는 상태에 비해 치료를 완료한 청소년의 재발이 감소했으며, 이는 전화 기반 CC(TCC)의 효능을 지원하는 성인을 대상으로 한 연구 증가와 일치합니다. ACC는 청소년에 대해 철저히 평가되었습니다. 일부 애플리케이션에는 필요한 서비스를 포함한 활동에 참여하기 위한 비상 관리(CM)가 통합되어 있습니다. 그러나 ACC는 생물학적으로 검증된 금욕에 CM을 적용하지 않았습니다. 이는 성인 CC에서 효과적인 접근 방식입니다. ACC의 중요한 단점은 매우 집중적이어서 확장된 임상의 훈련과 가정 방문이 필요하다는 것입니다. 이는 개입 비용과 보급 및 구현의 어려움을 증가시킵니다. 따라서 우리는 YA를 위한 덜 임상의 집중적인 지속적인 치료 모델을 개발할 계획입니다.
2단계 파일럿 연구는 1) 주거 약물 남용 치료 프로그램 및 부모 그룹에서 모집된 50명의 부모와 50명의 YA를 인터뷰하여 중재 개발을 알리고 2) 최대 20명의 부모를 모집하는 두 팔 파일럿 연구를 수행합니다. 그리고 그들의 YA 자녀를 두 가지 조건(가정 기반 지속 치료[HCC] 개입 그룹 또는 평소 서비스[SAU] 비교 그룹) 중 하나로 분류하여 그러한 개입을 수행하는 것이 수용 가능하고 지속 가능한지 여부를 결정하고 예비 수집을 하는 것을 주요 목표로 합니다. 효능 데이터. 우리는 파일럿 테스트가 다음을 나타낼 것이라고 가정합니다. (a) HCC는 수용 가능하고 잠재적으로 지속 가능합니다. (b) 무작위 임상 시험을 수행하는 것이 가능하고 (c) HCC 결과의 규모가 임상적으로 의미가 있을 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19103
- Family Training Program
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 부모가 만 21세 이상
- 청년(YA)은 18-25세입니다.
- YA의 주요 남용 약물은 처방약 또는 기타 아편제입니다.
- 부모는 양육 부모 또는 이전 보호자 또는 YA의 기타 관리인이어야 합니다.
- YA는 거주 치료 중입니다.
- 부모와 YA는 개입 기간(32주) 동안 같은 거주지에서 거주할 계획입니다.
- 부모와 YA 모두 서면 동의서를 제공하고 사전 동의의 기본 요소와 연구 요건(가정 소변 검사 포함)에 대한 동의 퀴즈 테스트 지식을 통과합니다.
제외 기준:
- 부모는 현재 DSM-IV-TR 기준을 통해 결정된 물질 사용 장애(SUD)가 있거나 SUD 병력이 있고 2년 미만 동안 회복 중입니다.
- 부모 또는 YA는 심각한 인지 장애(예: 완화되지 않는 정신병 또는 기타 심각한 정신 질환)를 앓는 것과 일치하는 방식으로 진단되거나 행동하는 것으로 진단되었습니다.
- YA는 계획과 함께 자살 생각을 보고하거나 거주 치료 중 자살 행동에 참여했습니다.
- YA는 최근에 부모에게 심한 폭력을 가한 전력이 있습니다(예: 무기 사용 또는 입원).
- YA의 주거 프로그램은 포괄적인 지속적인 서비스를 제공합니다.
- YA는 퇴원 후 2주 이내에 참여에 동의하지 않습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 가정 기반 지속적 관리
가정 기반 지속적인 치료(HCC)의 구성 요소에는 간단한 부모 교육, 간단한 청년(YA) 오리엔테이션 및 회복 계획, 전화 기반 지속적인 치료(TCC) 및 가정 기반 비상 관리가 포함됩니다.
부모와 YA 참가자 모두 가족 전문가와 함께 세션에 참석합니다.
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모든 세션은 전화 또는 Cisco WebEx 회의를 통해 진행됩니다.
학부모는 자녀와 함께 5개의 개별 세션과 1개의 합동 세션에 참여합니다(45-50분.
각).
청년(YA)은 1-3회의 개별 회의(30-45분)에 참여합니다.
각) 및 합동 세션 1회(45-50분).
또한, YA는 HCC의 처음 8주 동안 매주 연락을 받고 나머지 24주 동안 격주로 연락을 받게 됩니다(총 20통).
그 또는 그녀는 재발에 대한 위험 및 보호 요인을 다루는 질문을 받게 됩니다.
마지막으로, 부모는 자녀의 소변 샘플을 수집 및 테스트하고 생물학적으로 확인된 금욕 및 지속적인 서비스 계획 활동에 대한 확인된 참여에 따라 YA 파견단에 인센티브를 제공하도록 교육을 받을 것입니다.
소변 샘플은 32주 동안 정기적으로 수집됩니다.
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다른: 평소와 같은 서비스
주거 치료를 완료한 YA는 일반적으로 지속적인 외래 환자 서비스 및/또는 자조 그룹에 의뢰됩니다.
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청년(YA)은 거주 치료 프로그램에서 권장하는 지속적인 서비스 계획을 따르도록 지시를 받습니다.
부모는 이를 지원하라는 지시를 받고 치료 연구소와 파트너십 @ Drugfree.org에서 개발한 지속적인 치료에 대한 정보를 받게 됩니다.
(http://continuingcare.drugfree.org).
우리는 연구 중에 추가 서비스를 제공하지 않습니다.
우리는 부모를 훈련시킬 것입니다; 그러나 연구 목적으로만 소변 샘플을 수집하는 방법에 대해서는.
그들은 소변 샘플을 테스트하는 방법에 대한 교육을 받지 않고 샘플을 수집하고 테스트를 위해 샘플을 직원에게 우편으로 보내는 방법에 대해서만 교육을 받습니다.
이 그룹에 대한 추가 학습 참여 인센티브로 참여를 완료한 후 학부모와 YA에게 별도의 4시간 워크숍을 제공할 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 16주 및 32주 추적 관찰까지 청소년 약물 사용의 변화
기간: 기준선, 매주, 16주 및 32주 후속 조치
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청년 참가자는 타임라인 후속 조치(기준선, 16주 및 32주 후속 조치)를 완료하고 약물 및 알코올 사용에 대해 테스트할 소변 샘플을 제공합니다(기준선, 주간, 16주 및 32주 후속 조치).
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기준선, 매주, 16주 및 32주 후속 조치
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 16주 및 32주 추적 관찰까지의 부모 및 청년 관계 만족도의 변화
기간: 기준선, 16주 및 32주 후속 조치
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부모 참가자는 청소년과 함께하는 부모의 행복 척도를 완성하고 청년 참가자는 부모와 함께하는 청소년의 행복 척도를 완성합니다.
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기준선, 16주 및 32주 후속 조치
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부모 및 청소년 치료 유지
기간: 베이스라인 후 32주
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가정 기반 지속적인 치료 개입에 참여한 주
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베이스라인 후 32주
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부모 및 청년 채용률(접근률 기준)
기간: 10개월 모집기간
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우리는 접근하여 연구에 참여하기로 동의한 청년 및 부모의 비율을 측정할 것입니다.
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10개월 모집기간
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수집된 소변 샘플에 의한 HCC의 부모 및 청년 참여
기간: 32주 개입 기간
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우리는 부모가 젊은 성인에게서 수집한 소변 샘플의 비율을 측정할 것입니다.
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32주 개입 기간
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부모 및 청소년 치료 수용 가능성
기간: 16주 및 32주 후속 조치
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참가자는 치료 평가 목록을 작성합니다.
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16주 및 32주 후속 조치
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부모 및 청소년 연구 보존
기간: 16주 및 32주 후속 조치
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후속 조치 비율
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16주 및 32주 후속 조치
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완료된 통화 수에 따른 HCC의 부모 및 청년 참여
기간: 32주 개입 기간
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우리는 부모와 청소년이 완료한 전화 상담 전화의 수를 측정할 것입니다.
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32주 개입 기간
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학부모 및 청년 채용률 월별 채용률
기간: 10개월 모집기간
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매월 모집되는 부모 및 청년 참가자의 평균 수를 측정합니다.
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10개월 모집기간
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Kimberly C Kirby, Ph.D., Treatment Research Institute
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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