- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02152033
Hembaserad fortsatt vård för unga vuxna som lämnar bostäder missbruksbehandling (HCC)
Genomförbarhet och acceptans av hembaserad fortsatt vård
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Flera modeller för fortsatt vård (CC) har studerats för ungdomar och unga vuxna (YA), inklusive återfallsförebyggande online, kort telefonrådgivning och Assertive Continuing Care (ACC). Fem sessioner med personlig terapi eller kort telefonrådgivning har båda minskat återfall hos ungdomar som slutför behandling i förhållande till ett tillstånd utan CC, vilket överensstämmer med en växande mängd forskning med vuxna som stöder effektiviteten av telefonbaserad CC (TCC). ACC har utvärderats grundligt för ungdomar. Vissa applikationer har också inkorporerat beredskapshantering (CM) för att delta i aktiviteter inklusive nödvändiga tjänster; men ACC har inte tillämpat CM på biologiskt verifierad abstinens - ett effektivt tillvägagångssätt i vuxen CC. En betydande nackdel med ACC är att den är ganska intensiv och kräver utökad klinikutbildning och hembesök. Detta ökar kostnaderna för insatsen och svårigheten att sprida och genomföra; Därför planerar vi att utveckla en mindre klinikintensiv modell för fortsatt vård för YA.
Pilotstudien i två faser kommer 1) att intervjua 50 föräldrar och 50 YA:er som rekryterats från behandlingsprogram för drogmissbruk och från föräldragrupper för att informera om utvecklingen av interventionen och 2) genomföra en tvåarmad pilotstudie som kommer att rekrytera maximalt 20 föräldrar och deras YA-barn till ett av två tillstånd (Hembaserad fortsatt vård [HCC] interventionsgrupp eller Services as Usual [SAU] jämförelsegrupp) med huvudmålet att avgöra om det är acceptabelt och hållbart att genomföra en sådan intervention, och att samla in preliminära effektivitetsdata. Vi antar att pilottestning kommer att indikera att: (a) HCC är acceptabelt och potentiellt hållbart; (b) det är möjligt att genomföra en randomiserad klinisk prövning, och (c) omfattningen av resultaten från HCC kommer att vara kliniskt betydelsefulla.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19103
- Family Training Program
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Förälder är 21 år eller äldre
- Young Adult (YA) är 18-25 år
- YA:s primära missbruksdrog är receptbelagda eller andra opiater
- Förälder måste vara vårdnadshavare eller tidigare vårdnadshavare eller annan vårdnadshavare till YA
- YA är i behandling på boende
- Förälder och YA planerar att bo i samma bostad under insatsen (32 veckor)
- Både förälder och YA lämnar skriftligt informerat samtycke och klarar kunskapen i samtyckesfrågetestet om grundläggande delar av informerat samtycke och studiekrav (inklusive urinprov i hemmet).
Exklusions kriterier:
- Förälder har för närvarande en substansmissbruksstörning (SUD) som fastställts via DSM-IV-TR-kriterier eller en historia av SUD och har återhämtat sig i mindre än 2 år
- Förälder eller YA har diagnostiserats ha, eller beter sig på ett sätt som överensstämmer med betydande kognitiv funktionsnedsättning (t.ex. en olindrad psykos eller annan allvarlig psykisk sjukdom)
- YA rapporterar självmordstankar med en plan, eller engagerad i självmordsbeteende under behandling på boende
- YA har nyligen haft allvarligt våld mot föräldern (t.ex. med vapen eller sjukhusvistelse)
- YA:s bostadsprogram tillhandahåller omfattande kontinuerliga tjänster
- YA samtycker inte till deltagande inom 2 veckor efter utskrivning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Hembaserad fortsättningsvård
Komponenterna i Home-based Continuing Care (HCC) inkluderar kortfattad föräldrautbildning, kort Young Adult (YA) orientering och återhämtningsplanering, telefonbaserad fortsatt vård (TCC) och hembaserad beredskapshantering.
Både förälder och YA-deltagare kommer att delta i sessioner med en familjespecialist.
|
Alla sessioner kommer att ske via telefon eller Cisco WebEx-möten.
Föräldrar kommer att delta i 5 individuella pass och 1 gemensam session med sitt barn (45-50 min.
varje).
Unga vuxna (YA) kommer att delta i 1-3 individuella möten (30-45 min.
vardera) och 1 gemensam session (45-50 min.).
Dessutom kommer YA:er att kontaktas varje vecka under de första 8 veckorna av HCC, sedan varannan vecka under de återstående 24 veckorna (totalt 20 samtal).
Han eller hon kommer att ställas frågor om risk och skyddande faktorer för återfall.
Slutligen kommer föräldrar att utbildas i att samla in och testa sitt barns urinprov och ge incitament till YA-kontingenten på biologiskt verifierad abstinens och verifierat engagemang i fortsatta serviceplanaktiviteter.
Urinprover kommer att samlas in regelbundet under en 32-veckorsperiod.
|
Övrig: Tjänster som vanligt
YA:s som slutför boendevård hänvisas vanligtvis till fortsatta öppenvårdstjänster och/eller självhjälpsgrupper.
|
Unga vuxna (YA) kommer att bli tillsagda att följa den fortsatta serviceplanen som rekommenderas av behandlingsprogrammet för boende.
Föräldrar kommer att uppmanas att stödja detta och få information om fortsatt vård utvecklad av Treatment Research Institute och Partnership @ Drugfree.org
(http://continuingcare.drugfree.org).
Vi kommer inte att tillhandahålla några tilläggstjänster under studien.
Vi kommer att utbilda föräldrar; dock om hur man samlar in urinprover endast för forskningsändamål.
De kommer inte att utbildas i hur man testar urinprovet, bara hur man samlar in det och skickar provet till vår personal för testning.
Vi kommer att erbjuda separata 4 timmars workshops för föräldrar och YA efter att de har slutfört deltagandet som ett extra incitament för studiedeltagande för denna grupp.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring av läkemedelsanvändning för unga vuxna från baslinje till 16 veckors och 32 veckors uppföljningar
Tidsram: Baslinje, veckovis, 16 veckor och 32 veckors uppföljningar
|
Unga vuxna deltagare kommer att slutföra en tidslinjeuppföljning (Baseline, 16 veckors och 32 veckors uppföljningar) och tillhandahålla ett urinprov som ska testas för drog- och alkoholanvändning (Baseline, Weekly, 16 veckor och 32 veckors uppföljningar).
|
Baslinje, veckovis, 16 veckor och 32 veckors uppföljningar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i tillfredsställelse mellan föräldrar och unga vuxna från baslinjen till 16 veckors och 32 veckors uppföljningar
Tidsram: Baslinje, 16 veckors och 32 veckors uppföljningar
|
Förälderdeltagare kommer att slutföra skalan för föräldrars lycka med ungdomar och unga vuxna deltagare kommer att slutföra skalan för ungdomars lycka med föräldrar.
|
Baslinje, 16 veckors och 32 veckors uppföljningar
|
Retention för behandling av föräldrar och unga vuxna
Tidsram: 32 veckor efter baslinjen
|
Veckor av deltagande i den hembaserade fortsatta vårdinsatsen
|
32 veckor efter baslinjen
|
Rekryteringsfrekvens för föräldrar och unga vuxna i procent närmade sig
Tidsram: 10 månaders rekryteringsperiod
|
Vi kommer att mäta procentandelen unga vuxna och föräldrar som kontaktades och gick med på att delta i studien.
|
10 månaders rekryteringsperiod
|
Förälder och unga vuxnas engagemang i HCC genom insamlat urinprov
Tidsram: 32 veckors interventionsperiod
|
Vi kommer att mäta procentandelen urinprover som föräldern samlar in från den unge vuxen.
|
32 veckors interventionsperiod
|
Acceptans för behandling av föräldrar och unga vuxna
Tidsram: 16 veckors och 32 veckors uppföljningar
|
Deltagarna kommer att slutföra inventeringen av behandlingsutvärderingen
|
16 veckors och 32 veckors uppföljningar
|
Föräldra- och ungdomsforskningsretention
Tidsram: 16 veckors och 32 veckors uppföljningar
|
Uppföljningstakt
|
16 veckors och 32 veckors uppföljningar
|
Föräldrar och unga vuxnas engagemang i HCC efter antal avslutade samtal
Tidsram: 32 veckors interventionsperiod
|
Vi kommer att mäta antalet telefonrådgivningssamtal som föräldern och den unga vuxen slutfört.
|
32 veckors interventionsperiod
|
Rekryteringsgrad för föräldrar och unga vuxna efter månatlig rekryteringstakt
Tidsram: 10 månaders rekryteringsperiod
|
Vi kommer att mäta det genomsnittliga antalet föräldrar och unga vuxna deltagare som rekryteras per månad.
|
10 månaders rekryteringsperiod
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Kimberly C Kirby, Ph.D., Treatment Research Institute
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- R21DA036818 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Substansmissbruk
-
University of KonstanzAfrica Mental Health FoundationAvslutad
-
University of KonstanzAfrica Mental Health FoundationAvslutadPosttraumatisk stressyndrom | Khat Use DisorderKenya
-
University of Nove de JulhoOkänd
-
Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.Har inte rekryterat ännuLipoprotein Disorder Sjukdom
-
University of Kansas Medical CenterHar inte rekryterat ännuEsophagogastric Junction Disorder
-
Al-Azhar UniversityAvslutad
-
Assiut UniversityOkändTal Cortex Disorder
-
University Hospital, MontpellierAvslutadEustachian Tube DisorderFrankrike
-
Shanghai Jiao Tong University School of MedicineAvslutadTissue Expander DisorderKina