急诊室严重急性疼痛患者通过机械设备自行控制与护士给药相比的吗啡滴定 (TACIDOU)
2016年6月29日 更新者：University Hospital, Angers
滴定 Morphinique autocontrôlée Par le Patient Par un Dispositif mécanique à Usage Unique 与 Administration Par l'infirmière Chez Les Patients Ayant Une Douleur aiguë sévère Aux Urgences。
剧烈的急性疼痛是紧急入院的常见原因，其管理是主要的公共卫生目标之一。
在正式专家的建议中，建议使用每 5 分钟重复一次 2 毫克（对于体重小于 60 公斤的患者）或 3 毫克（对于体重超过 60 公斤的患者）吗啡的方案滴定，目标是视觉模拟量表小于或等于 30。
尽管有这些具体的建议和团队的广泛认识，但疼痛的管理仍有待改进，急诊科吗啡滴定的主要困难在于是否有辅助医务人员进行重新评估和重新注射。 因此，50% 的病例可在 30 分钟内获得有效镇痛。
研究者想研究患者通过一次性使用的机械装置对吗啡的自控滴定（有效性/安全性）。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
200
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Angers、法国、49933
- SCHOTTE Thibault
-
Le Mans、法国
- CHOUKROUN Jacques
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 进入急诊科
- 急性疼痛（视觉模拟评分 > 60）
- 能够使用数字量表评估疼痛
- 吗啡滴定处方
排除标准：
- 限制对 PCA 的理解和/或使用的身体或精神障碍
- 吗啡过敏史/对任何成分过敏
- 长期治疗吗啡
- 纳入前进行的阿片类药物治疗
- 镇痛治疗 2 级（可待因、曲马多、奈福泮……）在入组前或按计划进行
- 药物滥用史
- 严重呼吸功能不全
- 严重肝功能损害
- 头部外伤
- 颅内高压
- 无法控制的癫痫
- 怀孕或哺乳期
- 病人入狱
- 受监护的无行为能力成年人
- 无法给予知情同意
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：患者自控镇痛组
通过患者自控镇痛法滴定吗啡。
阿片类药物滴定将由患者使用 PCA (Vygon Freedom 5) 根据自我原则进行，不应期为 5 分钟。
|
PCA 从不用于滴定，仅用于接力滴定。
PCA自控镇痛是我们的干预。
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无干预：控制组
滴定将根据建议以通常的方式进行：护士将使用视觉模拟量表评估对照组的疼痛，以评估是否需要新的吗啡推注
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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视觉模拟量表 <30
大体时间：30分钟
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评估患者使用一次性 PCA 装置（“PCA”组）自行控制吗啡滴定的镇痛效果，与护士进行的阿片类药物滴定（“对照”组）相对
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30分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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评估患者自控镇痛组的有效性
大体时间：4小时
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4小时
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满意
大体时间：4小时
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4小时
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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评估患者自控镇痛组的安全性
大体时间：4小时
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4小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：ROY Pierre-Marie, MD-PhD、UH Angers
- 首席研究员：SCHOTTE Thibault, Physician、UH Angers
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年7月1日
初级完成 (实际的)
2016年2月1日
研究完成 (实际的)
2016年2月1日
研究注册日期
首次提交
2014年5月22日
首先提交符合 QC 标准的
2014年5月28日
首次发布 (估计)
2014年6月2日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年6月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年6月29日
最后验证
2016年6月1日
更多信息
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