Titulação de morfina pelo paciente autocontrolado por um dispositivo mecânico versus administração pela enfermeira para pacientes com dor aguda intensa no departamento de emergência (TACIDOU)
29 de junho de 2016 atualizado por: University Hospital, Angers
Titration Morphinique autocontrôlée Par le Patient Par un Dispositif mécanique à Usage Unique Versus Administration Par l'infirmière Chez Les Patients Ayant Une Douleur aiguë sévère Aux Urgences.
A dor aguda intensa é um motivo frequente de internamento na Urgência e a sua gestão é um dos principais objetivos da saúde pública.
Nas recomendações formalizadas por especialistas, recomenda-se a utilização de uma titulação protocolar com bolus de morfina de 2 mg (para pacientes com menos de 60 kg) ou 3 mg (para pacientes com mais de 60 kg) repetida a cada 5 minutos com uma meta da Escala Visual Analógica menor ou igual a 30.
Apesar dessas recomendações específicas e da ampla conscientização das equipes, o manejo da dor ainda precisa ser aprimorado, sendo a maior dificuldade da titulação da morfina no pronto-socorro a disponibilidade de pessoal paramédico para reavaliações e reinjeções. Assim, analgesia efetiva seria obtida em 50% dos casos a 30 minutos.
Os investigadores pretendem estudar a titulação autocontrolada da morfina pelo paciente por meio de um dispositivo mecânico de uso único (eficácia/segurança).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
200
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Angers, França, 49933
- SCHOTTE Thibault
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Le Mans, França
- CHOUKROUN Jacques
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Admissão a um serviço de urgência
- Dor aguda (Escala Visual Analógica > 60)
- Capaz de avaliar a dor usando a escala numérica
- Prescrição de titulação de morfina
Critério de exclusão:
- Distúrbios físicos ou mentais que limitam a compreensão e/ou uso de um PCA
- História de alergia à morfina/hipersensibilidade a qualquer componente
- Tratamento a longo prazo morfina
- Terapia opioide administrada antes da inclusão
- Tratamento analgésico nível 2 (codeína, tramadol, nefopam...) administrado antes da inclusão ou planejado
- Histórico de abuso de substâncias
- Insuficiência respiratória grave
- Insuficiência hepática grave
- Trauma na cabeça
- hipertensão intracraniana
- epilepsia descontrolada
- Grávida ou lactante
- Paciente preso
- Adulto incapaz sob tutela
- Incapaz de dar consentimento informado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de Analgesia Controlada pelo Paciente
Titulação de morfina por analgesia controlada pelo paciente.
A titulação do opioide será realizada pelo paciente em uso de PCA (Vygon Freedom 5) de acordo com o princípio do self com período refratário de 5 minutos.
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O PCA nunca é usado para titulação, mas apenas para retransmissão de titulação.
A analgesia autocontrolada por PCA é a nossa intervenção.
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Sem intervenção: Grupo de controle
a titulação será realizada da maneira usual de acordo com as recomendações: uma enfermeira avaliará a dor usando uma escala analógica visual no grupo controle para avaliar a necessidade de um novo bolus de morfina
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala Visual Analógica <30
Prazo: 30 minutos
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Avaliar a eficácia da analgesia da titulação de morfina autocontrolada pelo paciente utilizando um dispositivo PCA de uso único (grupo "PCA") em oposição a uma titulação de opioide realizada pelo enfermeiro (grupo 'Controle')
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30 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliar a eficácia no grupo Analgesia Controlada pelo Paciente
Prazo: 4h
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4h
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Satisfação
Prazo: 4h
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4h
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avalie a segurança no grupo Analgesia Controlada pelo Paciente
Prazo: 4h
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4h
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: ROY Pierre-Marie, MD-PhD, UH Angers
- Investigador principal: SCHOTTE Thibault, Physician, UH Angers
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de maio de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de maio de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
2 de junho de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
30 de junho de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de junho de 2016
Última verificação
1 de junho de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AOI 2013-08
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