救急部門の重度の急性疼痛患者に対する患者によるモルヒネの滴定と機械装置による自己管理と看護師による投与 (TACIDOU)
2016年6月29日 更新者：University Hospital, Angers
滴定 Morphinique autocontrôlée Par le Patient Par un Dispositif mecanique à Usage Unique Versus Administration Par l'infirmière Chez Les Patients Ayant Une Douleur aiguë sévère Aux Urgences.
激しい急性痛は緊急入院の一般的な理由であり、その管理は主要な公衆衛生目標の 1 つです。
公式化された専門家の推奨事項では、ビジュアル アナログ スケールを目標として、モルヒネ ボーラス 2 mg (60 kg 未満の患者の場合) または 3 mg (60 kg を超える患者の場合) を 5 分ごとに繰り返すプロトコル滴定を使用することをお勧めします。 30 以下。
これらの特定の推奨事項とチームの幅広い認識にもかかわらず、痛みの管理は改善されていません.救急部門でのモルヒネの滴定の主な問題は、再評価と再注射を行う救急隊員の利用可能性です. したがって、効果的な鎮痛は 50% の症例で 30 分で得られます。
研究者は、単回使用 (有効性/安全性) の機械装置による患者による自己制御のモルヒネ滴定を研究したいと考えています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
200
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Angers、フランス、49933
- SCHOTTE Thibault
-
Le Mans、フランス
- CHOUKROUN Jacques
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 救急科への入院
- 急性痛（視覚的アナログスケール > 60）
- 数値スケールを使用して痛みを評価できる
- モルヒネ滴定の処方
除外基準:
- PCAの理解および/または使用を制限する身体的または精神的障害
- モルヒネに対するアレルギー/成分に対する過敏症の病歴
- 長期治療モルヒネ
- 組み入れ前に投与されたオピオイド療法
- -鎮痛治療レベル2（コデイン、トラマドール、ネフォパム...）を含める前に投与するか、計画する
- 薬物乱用の歴史
- 重度の呼吸不全
- 重度の肝障害
- 頭部外傷
- 頭蓋内圧亢進症
- コントロールされていないてんかん
- 妊娠中または授乳中
- 投獄された患者
- 成年後見人
- -インフォームドコンセントを与えることができない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：患者管理鎮痛グループ
患者管理鎮痛法によるモルヒネの滴定。
オピオイドの滴定は、PCA（Vygon Freedom 5）を使用して、5分間の不応期で自己の原則に従って患者によって実行されます。
|
PCA は滴定には使用されず、滴定の中継にのみ使用されます。
PCA による自己制御鎮痛は、私たちの介入です。
|
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介入なし：対照群
滴定は、推奨事項に従って通常の方法で実行されます。看護師は、対照群の視覚的アナログスケールを使用して痛みを評価し、モルヒネの新しいボーラスの必要性を評価します
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ビジュアル アナログ スケール <30
時間枠：30分
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看護師が実施するオピオイド滴定に対抗する単回使用 (「PCA」グループ) の PCA デバイスを使用して、患者が自己制御するモルヒネ滴定の鎮痛の有効性を評価する (グループ「コントロール」)
|
30分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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グループの有効性を評価します 患者管理鎮痛
時間枠：4時間
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4時間
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満足
時間枠：4時間
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4時間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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グループの安全性を評価する患者管理鎮痛剤
時間枠：4時間
|
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4時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：ROY Pierre-Marie, MD-PhD、UH Angers
- 主任研究者：SCHOTTE Thibault, Physician、UH Angers
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年7月1日
一次修了 (実際)
2016年2月1日
研究の完了 (実際)
2016年2月1日
試験登録日
最初に提出
2014年5月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年5月28日
最初の投稿 (見積もり)
2014年6月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年6月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年6月29日
最終確認日
2016年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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