Titrage de la morphine par le patient autocontrôlé par un dispositif mécanique versus administration par l'infirmière pour les patients souffrant de douleur aiguë sévère au service des urgences (TACIDOU)
29 juin 2016 mis à jour par: University Hospital, Angers
Titrage Morphinique autocontrôlée Par le Patient Par un Dispositif mécanique à Usage Unique Versus Administration Par l'infirmière Chez Les Patients Ayant Une Douleur sévère sévère Aux Urgences.
La douleur aiguë intense est un motif fréquent d'admission aux urgences et sa prise en charge est l'un des objectifs majeurs de santé publique.
Dans les recommandations formalisées des experts, il est recommandé d'utiliser un protocole de titration avec un bolus de morphine de 2 mg (pour les patients de moins de 60 kg) ou de 3 mg (pour les patients de plus de 60 kg) répété toutes les 5 minutes avec un objectif de l'échelle visuelle analogique. inférieur ou égal à 30.
Malgré ces recommandations précises et une large sensibilisation des équipes, la prise en charge de la douleur reste à améliorer, la difficulté majeure du titrage de la morphine aux urgences étant la disponibilité du personnel paramédical pour effectuer les réévaluations et les réinjections. Ainsi, une analgésie efficace serait obtenue dans 50% des cas en 30 minutes.
Les investigateurs veulent étudier la titration auto-contrôlée de la morphine par le patient par un dispositif mécanique à usage unique (efficacité/sécurité).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
200
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Angers, France, 49933
- SCHOTTE Thibault
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Le Mans, France
- CHOUKROUN Jacques
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Admission dans un service d'urgence
- Douleur aiguë (échelle visuelle analogique > 60)
- Capable d'évaluer la douleur à l'aide de l'échelle numérique
- Prescription du titrage de la morphine
Critère d'exclusion:
- Troubles physiques ou mentaux limitant la compréhension et/ou l'utilisation d'un PCA
- Antécédents d'allergie à la morphine / hypersensibilité à l'un des composants
- Morphine de traitement à long terme
- Traitement opioïde administré avant l'inclusion
- Traitement antalgique de niveau 2 (codéine, tramadol, néfopam...) administré avant l'inclusion ou prévu
- Antécédents de toxicomanie
- Insuffisance respiratoire sévère
- Insuffisance hépatique sévère
- Un traumatisme crânien
- Hypertension intracrânienne
- Épilepsie non contrôlée
- Enceinte ou allaitante
- Patient emprisonné
- Majeur inapte sous tutelle
- Incapable de donner un consentement éclairé
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'analgésie contrôlée par le patient
Titrage de la morphine par analgésie contrôlée par le patient.
La titration des opioïdes sera réalisée par le patient à l'aide de PCA (Vygon Freedom 5) selon le principe du self avec une période réfractaire de 5 minutes.
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Le PCA n'est jamais utilisé pour le titrage mais uniquement pour le relais du titrage.
L'analgésie auto-contrôlée par PCA est notre intervention.
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Aucune intervention: Groupe de contrôle
la titration se fera de manière habituelle en respectant les recommandations : une infirmière évaluera la douleur à l'aide d'une échelle visuelle analogique dans le groupe témoin pour évaluer la nécessité d'un nouveau bolus de morphine
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle analogique visuelle <30
Délai: 30 minutes
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Évaluer l'efficacité de l'analgésie d'une titration de morphine autocontrôlée par le patient à l'aide d'un dispositif PCA à usage unique (groupe « PCA ») s'opposant à une titration d'opioïde réalisée par l'infirmière (groupe « Contrôle »)
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30 minutes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluer l'efficacité dans le groupe Analgésie contrôlée par le patient
Délai: 4h
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4h
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Satisfaction
Délai: 4h
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4h
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluer la sécurité dans le groupe Analgésie contrôlée par le patient
Délai: 4h
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4h
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: ROY Pierre-Marie, MD-PhD, UH Angers
- Chercheur principal: SCHOTTE Thibault, Physician, UH Angers
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 février 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 mai 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 mai 2014
Première publication (Estimation)
2 juin 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
30 juin 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 juin 2016
Dernière vérification
1 juin 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AOI 2013-08
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