Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Morfintitrering af patient Selvkontrolleret af en mekanisk anordning versus administration af sygeplejersken til patienter med svære akutte smerter på skadestuen (TACIDOU)

29. juni 2016 opdateret af: University Hospital, Angers

Titrering Morphinique autocontrôlée Par le Patient Par un Dispositif mécanique à Usage Unique Versus Administration Par l'infirmière Chez Les Patients Ayant Une Douleur aiguë sévère Aux Urgences.

Intense akutte smerter er en almindelig årsag til akut indlæggelse, og håndteringen heraf er et af de vigtigste folkesundhedsmål.

I anbefalingerne formaliserede eksperter anbefales det at bruge en protokoltitrering med morfinbolus på 2 mg (til patienter under 60 kg) eller 3 mg (til patienter over 60 kg) gentaget hvert 5. minut med et mål på den visuelle analoge skala mindre end eller lig med 30.

På trods af disse specifikke anbefalinger og en bred bevidsthed hos teamene, er smertebehandlingen stadig ikke blevet forbedret, idet den største vanskelighed ved morfintitrering på skadestuen er tilgængeligheden af ​​paramedicinsk personale til at udføre revurderinger og reinjektion. Effektiv analgesi ville således opnås i 50 % af tilfældene til 30 minutter.

Efterforskerne ønsker at studere patientens selvkontrollerede morfintitrering ved hjælp af en mekanisk enhed til engangsbrug (effektivitet/sikkerhed).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

200

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Angers, Frankrig, 49933
        • SCHOTTE Thibault
      • Le Mans, Frankrig
        • CHOUKROUN Jacques

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Indlæggelse på akutmodtagelse
  • Akut smerte (visuel analog skala > 60)
  • Kan vurdere smerte ved hjælp af den numeriske skala
  • Ordination af morfintitrering

Ekskluderingskriterier:

  • Fysiske eller psykiske lidelser, der begrænser forståelsen og/eller brugen af ​​en PCA
  • Anamnese med allergi over for morfin/overfølsomhed over for enhver komponent
  • Langtidsbehandling morfin
  • Opioidbehandling administreret før inklusion
  • Analgetisk behandling niveau 2 (kodein, tramadol, nefopam ...) administreret før inklusion eller planlagt
  • Historie om stofmisbrug
  • Alvorlig respiratorisk insufficiens
  • Svært nedsat leverfunktion
  • Hovedtraume
  • Intrakraniel hypertension
  • Ukontrolleret epilepsi
  • Gravid eller ammende
  • Patient fængslet
  • Uarbejdsdygtig voksen under værgemål
  • Ude af stand til at give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Patientstyret analgetisk gruppe
Titrering af morfin ved patientkontrolleret analgesi. Opioidtitreringen vil blive udført af patienten ved hjælp af PCA (Vygon Freedom 5) efter princippet om selv med en refraktær periode på 5 minutter.
Enhed: Titrering af morfin ved patientkontrolleret analgesi
PCA bruges aldrig til titrering, men kun til relæ af titrering. Selvkontrolleret analgesi ved PCA er vores intervention.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
titrering vil blive udført på sædvanlig måde i overensstemmelse med anbefalingerne: en sygeplejerske vil vurdere smerte ved hjælp af en visuel analog skala i kontrolgruppen for at vurdere behovet for en ny bolus morfin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visuel analog skala <30
Tidsramme: 30 min
Evaluer effektiviteten af ​​analgesien af ​​morfintitrering selvkontrolleret af patienten ved hjælp af en PCA-enhed til engangsbrug ("PCA"-gruppe) i modsætning til en opioidtitrering udført af sygeplejersken (gruppe 'Kontrol')
30 min

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer effektiviteten i gruppen Patientkontrolleret Analgesi
Tidsramme: 4 timer
  • tid til at opnå effektiv analgesi fra præcirption
  • forbrug af morfin
  • Udvikling af visuel analog skala
  • procentdel af patienter lettet defineret ved VAS <40, 1 time efter ordination af opioidtitrering
4 timer
Tilfredshed
Tidsramme: 4 timer
  • patienttilfredshed
  • sygeplejerske tilfredshed
  • tid til at forberede morfintitrering
4 timer

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurder sikkerheden i gruppen Patientkontrolleret Analgesi
Tidsramme: 4 timer
  • bivirkninger på grund af morfin
  • uønskede hændelser på grund af medicinsk/sygeplejerske støtte
4 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Angers

Efterforskere

  • Studiestol: ROY Pierre-Marie, MD-PhD, UH Angers
  • Ledende efterforsker: SCHOTTE Thibault, Physician, UH Angers

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. maj 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. maj 2014

Først opslået (Skøn)

2. juni 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

30. juni 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. juni 2016

Sidst verificeret

1. juni 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AOI 2013-08

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut smerte

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner