Titulación de morfina por el paciente autocontrolada por un dispositivo mecánico versus administración por la enfermera para pacientes con dolor agudo severo en el departamento de emergencias (TACIDOU)
29 de junio de 2016 actualizado por: University Hospital, Angers
Titration Morphinique autocontrole Par le Patient Par un Dispositif mécanique à Usage Unique Versus Administration Par l'infirmière Chez Lespatients Ayant Une Douleur aiguë sévère Aux Urgences.
El dolor agudo intenso es un motivo frecuente de ingreso en Urgencias y su manejo es uno de los principales objetivos de salud pública.
En las recomendaciones formalizadas por expertos, se recomienda utilizar un protocolo de titulación con bolo de morfina de 2 mg (para pacientes menores de 60 kg) o 3 mg (para pacientes mayores de 60 kg) repetido cada 5 minutos con un objetivo de la Escala Visual Analógica menor o igual a 30.
A pesar de estas recomendaciones específicas y de un amplio conocimiento de los equipos, el manejo del dolor queda por mejorar, siendo la mayor dificultad de la titulación de morfina en urgencias la disponibilidad de personal paramédico para realizar revalorizaciones y reinyecciones. Así, se obtendría una analgesia eficaz en el 50% de los casos a los 30 minutos.
Los investigadores quieren estudiar la titulación de morfina autocontrolada por el paciente mediante un dispositivo mecánico de un solo uso (eficacia/seguridad).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
200
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Angers, Francia, 49933
- SCHOTTE Thibault
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Le Mans, Francia
- CHOUKROUN Jacques
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ingreso a un servicio de urgencias
- Dolor agudo (Escala analógica visual > 60)
- Capaz de evaluar el dolor utilizando la escala numérica.
- Prescripción de la titulación de morfina
Criterio de exclusión:
- Trastornos físicos o mentales que limitan la comprensión y/o el uso de un PCA
- Antecedentes de alergia a la morfina/hipersensibilidad a algún componente
- Morfina de tratamiento a largo plazo
- Terapia con opioides administrada antes de la inclusión
- Tratamiento analgésico nivel 2 (codeína, tramadol, nefopam…) administrado previo a la inclusión o planificado
- Historial de abuso de sustancias
- Insuficiencia respiratoria severa
- Insuficiencia hepática grave
- Trauma de la cabeza
- Hipertensión intracraneal
- Epilepsia no controlada
- Embarazada o lactando
- paciente encarcelado
- Adulto incapacitado bajo tutela
- Incapaz de dar consentimiento informado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de Analgesia Controlada por el Paciente
Titulación de morfina por Analgesia Controlada por el Paciente.
La titulación de opioides la realizará el paciente utilizando PCA (Vygon Freedom 5) según el principio de autocon un período refractario de 5 minutos.
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El PCA nunca se usa para la titulación sino solo para la retransmisión de la titulación.
La analgesia autocontrolada por PCA es nuestra intervención.
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Sin intervención: Grupo de control
la titulación se realizará de la forma habitual de acuerdo con las recomendaciones: una enfermera evaluará el dolor mediante una escala analógica visual en el grupo control para evaluar la necesidad de un nuevo bolo de morfina
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala analógica visual <30
Periodo de tiempo: 30 minutos
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Evaluar la eficacia de la analgesia de la titulación de morfina autocontrolada por el paciente utilizando un dispositivo PCA de un solo uso (grupo "PCA") frente a una titulación de opioides realizada por la enfermera (grupo 'Control')
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30 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluar la efectividad en el grupo Analgesia Controlada por el Paciente
Periodo de tiempo: 4 horas
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4 horas
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Satisfacción
Periodo de tiempo: 4 horas
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4 horas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluar la seguridad en el grupo de Analgesia Controlada por el Paciente
Periodo de tiempo: 4 horas
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4 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: ROY Pierre-Marie, MD-PhD, UH Angers
- Investigador principal: SCHOTTE Thibault, Physician, UH Angers
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de mayo de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de mayo de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
2 de junio de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
30 de junio de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de junio de 2016
Última verificación
1 de junio de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AOI 2013-08
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