A morfium titrálása a páciens által, mechanikus eszközzel önellenőrzve, szemben a nővér általi beadással a sürgősségi osztályon súlyos akut fájdalomban szenvedő betegeknél (TACIDOU)
2016. június 29. frissítette: University Hospital, Angers
Titration Morphinique autocontrôlée Par le Patient Par un Dispositif mécanique à Usage Unique Versus Administration Par l'infirmière Chez Les Patients Ayant Une Douleur aiguë sévère Aux Urgences.
Az intenzív akut fájdalom gyakori oka a sürgősségi felvételnek, és kezelése az egyik fő közegészségügyi cél.
A formalizált szakértők ajánlásaiban 2 mg-os (60 kg-nál kisebb testtömegű betegeknél) vagy 3 mg-os (60 kg-nál nagyobb betegeknél) morfinbólussal történő protokolltitrálás javasolt, 5 percenként ismételve a vizuális analóg skála céljával. kisebb vagy egyenlő, mint 30.
E konkrét ajánlások és a csoportok széleskörű ismerete ellenére a fájdalom kezelését még javítani kell, a morfiumtitrálás legnagyobb nehézségét a sürgősségi osztályon az jelenti, hogy rendelkezésre állnak a mentősök az átértékelések és az újrainjekciók elvégzésére. Így az esetek 50%-ában és 30 percében hatékony fájdalomcsillapítás érhető el.
A kutatók a páciens önkontrollos morfiumtitrálását szeretnék tanulmányozni egyszeri használatra szánt mechanikus eszközzel (hatékonyság/biztonság).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
200
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Angers, Franciaország, 49933
- SCHOTTE Thibault
-
Le Mans, Franciaország
- CHOUKROUN Jacques
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Bevétel sürgősségi osztályra
- Akut fájdalom (vizuális analóg skála > 60)
- Képes a fájdalom értékelésére a numerikus skála segítségével
- Morfintitrálás előírása
Kizárási kritériumok:
- Fizikai vagy mentális rendellenességek, amelyek korlátozzák a PCA megértését és/vagy használatát
- A morfinnal szembeni allergia / bármely összetevővel szembeni túlérzékenység anamnézisében
- Hosszú távú kezelés morfium
- A felvétel előtt alkalmazott opioidterápia
- 2. szintű fájdalomcsillapító kezelés (kodein, tramadol, nefopam...) a felvétel előtt vagy tervezett
- A szerhasználat története
- Súlyos légzési elégtelenség
- Súlyos májkárosodás
- Fejsérülés
- Intrakraniális hipertónia
- Kontrollálatlan epilepszia
- Terhes vagy szoptató
- A beteg börtönbe került
- Cselekvőképtelen, gondnokság alatt álló felnőtt
- Képtelen tájékozott beleegyezést adni
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Beteg által kontrollált fájdalomcsillapító csoport
A morfin titrálása páciens által kontrollált fájdalomcsillapítással.
Az opioidtitrálást a páciens PCA-val (Vygon Freedom 5) végzi el az önelv szerint, 5 perces refrakter periódussal.
|
A PCA-t soha nem használják titrálásra, csak a titrálás közvetítésére.
A mi beavatkozásunk a PCA által végzett önkontrollos fájdalomcsillapítás.
|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
a titrálás a szokásos módon, az ajánlásoknak megfelelően történik: a nővér vizuális analóg skála segítségével értékeli a fájdalmat a kontrollcsoportban, hogy felmérje az új morfinbólus szükségességét.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vizuális analóg skála <30
Időkeret: 30 perc
|
Értékelje a páciens által önkontrollált morfiumtitrálás fájdalomcsillapításának hatékonyságát egyszer használatos PCA-eszköz használatával ("PCA" csoport), szemben az ápolónő által végzett opioidtitrálással ("Control" csoport)
|
30 perc
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Értékelje a hatékonyságot a „Patient Controlled Analgesia” csoportban
Időkeret: 4 óra
|
|
4 óra
|
|
Elégedettség
Időkeret: 4 óra
|
|
4 óra
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Értékelje a biztonságosságot a „Patient Controlled Analgesia” csoportban
Időkeret: 4 óra
|
|
4 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: ROY Pierre-Marie, MD-PhD, UH Angers
- Kutatásvezető: SCHOTTE Thibault, Physician, UH Angers
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. február 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. május 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. május 28.
Első közzététel (Becslés)
2014. június 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. június 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. június 29.
Utolsó ellenőrzés
2016. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AOI 2013-08
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .