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Titolazione di morfina da parte del paziente autocontrollato da un dispositivo meccanico rispetto alla somministrazione da parte dell'infermiere per pazienti con dolore acuto grave nel pronto soccorso (TACIDOU)

29 giugno 2016 aggiornato da: University Hospital, Angers

Titration Morphinique autocontrôlée Par le Patient Par un Dispositif mécanique à Usage Unique Versus Administration Par l'infirmière Chez Les Patients Ayant Une Douleur aiguë sévère Aux Urgences.

Il dolore acuto intenso è un motivo comune per il ricovero in emergenza e la sua gestione è uno dei principali obiettivi di salute pubblica.

Nelle raccomandazioni formalizzate dagli esperti, si raccomanda di utilizzare un protocollo di titolazione con bolo di morfina di 2 mg (per pazienti di peso inferiore a 60 kg) o 3 mg (per pazienti di peso superiore a 60 kg) ripetuto ogni 5 minuti con un obiettivo della scala analogica visiva minore o uguale a 30.

Nonostante queste raccomandazioni specifiche e un'ampia consapevolezza delle équipe, la gestione del dolore resta da migliorare, la maggiore difficoltà della titolazione della morfina al pronto soccorso è la disponibilità del personale paramedico per eseguire rivalutazioni e reiniezione. Pertanto, un'analgesia efficace si otterrebbe nel 50% dei casi entro 30 minuti.

I ricercatori vogliono studiare la titolazione autocontrollata della morfina da parte del paziente mediante un dispositivo meccanico monouso (efficacia/sicurezza).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

200

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Angers, Francia, 49933
        • SCHOTTE Thibault
      • Le Mans, Francia
        • CHOUKROUN Jacques

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il ricovero in un pronto soccorso
  • Dolore acuto (scala analogica visiva > 60)
  • In grado di valutare il dolore utilizzando la scala numerica
  • Prescrizione della titolazione della morfina

Criteri di esclusione:

  • Disturbi fisici o mentali che limitano la comprensione e/o l'uso di un PCA
  • Storia di allergia alla morfina / ipersensibilità a qualsiasi componente
  • Morfina di trattamento a lungo termine
  • Terapia con oppioidi somministrata prima dell'inclusione
  • Trattamento analgesico di livello 2 (codeina, tramadolo, nefopam ...) somministrato prima dell'inclusione o pianificato
  • Storia dell'abuso di sostanze
  • Grave insufficienza respiratoria
  • Compromissione epatica grave
  • Trauma alla testa
  • Ipertensione intracranica
  • Epilessia incontrollata
  • Incinta o in allattamento
  • Paziente imprigionato
  • Adulto incapace sotto tutela
  • Incapace di dare il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di analgesia controllata dal paziente
Titolazione della morfina mediante analgesia controllata dal paziente. La titolazione degli oppioidi verrà eseguita dal paziente utilizzando PCA (Vygon Freedom 5) secondo il principio del self con un periodo refrattario di 5 minuti.
Dispositivo: Titolazione della morfina mediante analgesia controllata dal paziente
PCA non viene mai utilizzato per la titolazione ma solo per il relè di titolazione. L'analgesia autocontrollata mediante PCA è il nostro intervento.
Nessun intervento: Gruppo di controllo
la titolazione verrà eseguita nel modo consueto in conformità con le raccomandazioni: un infermiere valuterà il dolore utilizzando una scala analogica visiva nel gruppo di controllo per valutare la necessità di un nuovo bolo di morfina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala analogica visiva <30
Lasso di tempo: 30 minuti
Valutare l'efficacia dell'analgesia della titolazione di morfina autocontrollata dal paziente utilizzando un dispositivo PCA monouso (gruppo "PCA") in contrapposizione ad una titolazione di oppioidi effettuata dall'infermiere (gruppo 'Controllo')
30 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare l'efficacia nel gruppo Analgesia controllata dal paziente
Lasso di tempo: 4 ore
  • tempo per ottenere un'analgesia efficace dalla prescrizione
  • consumo di morfina
  • Evoluzione della scala analogica visiva
  • percentuale di pazienti alleviati definita da VAS <40, 1 ora dopo la prescrizione della titolazione degli oppioidi
4 ore
Soddisfazione
Lasso di tempo: 4 ore
  • soddisfazione del paziente
  • soddisfazione dell'infermiere
  • tempo per preparare la titolazione della morfina
4 ore

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare la sicurezza nel gruppo Analgesia controllata dal paziente
Lasso di tempo: 4 ore
  • eventi avversi dovuti alla morfina
  • eventi avversi dovuti al supporto medico/infermieristico
4 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Angers

Investigatori

  • Cattedra di studio: ROY Pierre-Marie, MD-PhD, UH Angers
  • Investigatore principale: SCHOTTE Thibault, Physician, UH Angers

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 maggio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 maggio 2014

Primo Inserito (Stima)

2 giugno 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

30 giugno 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 giugno 2016

Ultimo verificato

1 giugno 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AOI 2013-08

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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