Morfinetitratie door patiënt Zelfcontrole door een mechanisch apparaat versus toediening door de verpleegkundige voor patiënten met ernstige acute pijn op de afdeling spoedeisende hulp (TACIDOU)
Titration Morphinique autocontrôlée Par le Patient Par un Dispositif mécanique à Usage Unique versus Administration Par l'infirmière Chez Les Patients Ayant Une Douleur aiguë sévère Aux Urgences.
Intense acute pijn is een veelvoorkomende reden voor spoedopname en het beheer ervan is een van de belangrijkste doelstellingen voor de volksgezondheid.
In de aanbevelingen van geformaliseerde experts wordt aanbevolen om een protocoltitratie met morfinebolus van 2 mg (voor patiënten van minder dan 60 kg) of 3 mg (voor patiënten van meer dan 60 kg) elke 5 minuten te herhalen met een doel van de Visual Analog Scale kleiner dan of gelijk aan 30.
Ondanks deze specifieke aanbevelingen en een brede bewustwording van de teams, moet de pijnbestrijding nog worden verbeterd. De grootste moeilijkheid van de morfinetitratie op de afdeling spoedeisende hulp is de beschikbaarheid van paramedisch personeel om herbeoordelingen en herinjecties uit te voeren. Aldus zou effectieve analgesie worden verkregen in 50% van de gevallen tot 30 minuten.
De onderzoekers willen de zelfgecontroleerde morfinetitratie door de patiënt bestuderen met een mechanisch apparaat voor eenmalig gebruik (werkzaamheid/veiligheid).
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Angers, Frankrijk, 49933
- SCHOTTE Thibault
-
Le Mans, Frankrijk
- CHOUKROUN Jacques
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Opname op een afdeling spoedeisende hulp
- Acute pijn (visueel analoge schaal > 60)
- In staat om pijn te beoordelen met behulp van de numerieke schaal
- Voorschrift van morfinetitratie
Uitsluitingscriteria:
- Fysieke of mentale aandoeningen die het begrip en/of gebruik van een PCA beperken
- Geschiedenis van allergie voor morfine / overgevoeligheid voor een van de componenten
- Morfine voor langdurige behandeling
- Opioïde therapie toegediend voorafgaand aan opname
- Pijnstillende behandeling niveau 2 (codeïne, tramadol, nefopam ...) toegediend voorafgaand aan opname of gepland
- Geschiedenis van middelenmisbruik
- Ernstige respiratoire insufficiëntie
- Ernstige leverfunctiestoornis
- Hoofd trauma
- Intracraniële hypertensie
- Ongecontroleerde epilepsie
- Zwanger of borstvoeding gevend
- Patiënt gevangen gezet
- Wilsonbekwame volwassene onder curatele
- Niet in staat om geïnformeerde toestemming te geven
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Patiëntgestuurde analgesiegroep
Titratie van morfine door patiëntgestuurde analgesie.
De opioïdtitratie wordt door de patiënt uitgevoerd met behulp van PCA (Vygon Freedom 5) volgens het zelfprincipe met een refractaire periode van 5 minuten.
|
PCA wordt nooit gebruikt voor titratie, maar alleen voor het doorgeven van titratie.
Zelfgecontroleerde analgesie door PCA is onze tussenkomst.
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
titratie zal op de gebruikelijke manier worden uitgevoerd in overeenstemming met de aanbevelingen: een verpleegkundige zal de pijn beoordelen met behulp van een visuele analoge schaal in de controlegroep om te beoordelen of een nieuwe bolus morfine nodig is
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Visuele analoge schaal <30
Tijdsspanne: 30 minuten
|
Evalueer de effectiviteit van de analgesie van morfinetitratie die zelfgecontroleerd wordt door de patiënt met behulp van een PCA-apparaat voor eenmalig gebruik ("PCA"-groep) in tegenstelling tot een opioïdtitratie uitgevoerd door de verpleegkundige (groep 'Control')
|
30 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evalueer de effectiviteit in de groep Patiëntgestuurde analgesie
Tijdsspanne: 4 uur
|
|
4 uur
|
|
Tevredenheid
Tijdsspanne: 4 uur
|
|
4 uur
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeel de veiligheid in de groep Patiëntgestuurde analgesie
Tijdsspanne: 4 uur
|
|
4 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: ROY Pierre-Marie, MD-PhD, UH Angers
- Hoofdonderzoeker: SCHOTTE Thibault, Physician, UH Angers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AOI 2013-08
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .