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Morphin-Titration durch den Patienten selbstgesteuert durch ein mechanisches Gerät im Vergleich zur Verabreichung durch die Krankenschwester bei Patienten mit schweren akuten Schmerzen in der Notaufnahme (TACIDOU)

29. Juni 2016 aktualisiert von: University Hospital, Angers

Titration Morphinique autocontrôlée Par le Patient Par un Dispositif mécanique à Usage Unique Versus Administration Par l'infirmière Chez Les Patients Ayant Une Douleur aiguë sévère Aux Urgences.

Intensive akute Schmerzen sind ein häufiger Grund für eine Notaufnahme, und ihre Behandlung ist eines der wichtigsten Ziele der öffentlichen Gesundheit.

In den Empfehlungen formalisierter Experten wird empfohlen, eine Protokolltitration mit Morphinbolus von 2 mg (für Patienten unter 60 kg) oder 3 mg (für Patienten über 60 kg) zu verwenden, die alle 5 Minuten mit einem Ziel der visuellen Analogskala wiederholt wird kleiner oder gleich 30.

Trotz dieser spezifischen Empfehlungen und eines breiten Bewusstseins der Teams muss die Schmerzbehandlung noch verbessert werden, wobei die größte Schwierigkeit der Morphintitration in der Notaufnahme die Verfügbarkeit von medizinischem Personal zur Durchführung von Neubewertungen und Neuinjektionen ist. Somit würde eine wirksame Analgesie in 50 % der Fälle nach 30 Minuten erreicht werden.

Die Forscher wollen die selbstgesteuerte Morphintitration durch den Patienten mit einem mechanischen Gerät zum Einmalgebrauch (Wirksamkeit/Sicherheit) untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

200

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Angers, Frankreich, 49933
        • SCHOTTE Thibault
      • Le Mans, Frankreich
        • CHOUKROUN Jacques

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Aufnahme in eine Notaufnahme
  • Akuter Schmerz (visuelle Analogskala > 60)
  • Kann Schmerzen anhand der numerischen Skala einschätzen
  • Verschreibung der Morphin-Titration

Ausschlusskriterien:

  • Körperliche oder geistige Störungen, die das Verständnis und/oder die Verwendung eines PCA einschränken
  • Vorgeschichte einer Allergie gegen Morphin / Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil
  • Langzeitbehandlung Morphin
  • Opioidtherapie, die vor der Aufnahme verabreicht wurde
  • Analgetische Behandlung Stufe 2 (Codein, Tramadol, Nefopam ...) vor Einschluss verabreicht oder geplant
  • Geschichte des Drogenmissbrauchs
  • Schwere respiratorische Insuffizienz
  • Schwere Leberfunktionsstörung
  • Schädeltrauma
  • Intrakranielle Hypertonie
  • Unkontrollierte Epilepsie
  • Schwanger oder stillend
  • Patient inhaftiert
  • Handlungsunfähiger Erwachsener unter Vormundschaft
  • Unfähig, eine informierte Einwilligung zu geben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Patientenkontrollierte Analgesie-Gruppe
Titration von Morphin durch patientenkontrollierte Analgesie. Die Opioid-Titration wird vom Patienten mittels PCA (Vygon Freedom 5) nach dem Selbstprinzip mit einer Refraktärzeit von 5 Minuten durchgeführt.
Gerät: Titration von Morphin durch patientenkontrollierte Analgesie
PCA wird nie zur Titration verwendet, sondern nur zur Weiterleitung der Titration. Selbstkontrollierte Analgesie durch PCA ist unsere Intervention.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Titration wird auf die übliche Weise gemäß den Empfehlungen durchgeführt: Eine Krankenschwester bewertet den Schmerz anhand einer visuellen Analogskala in der Kontrollgruppe, um die Notwendigkeit eines neuen Morphinbolus zu beurteilen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuelle Analogskala <30
Zeitfenster: 30 Minuten
Bewerten Sie die Wirksamkeit der analgetischen Morphin-Titration, die vom Patienten selbst kontrolliert wird, indem ein PCA-Gerät zum einmaligen Gebrauch verwendet wird ("PCA"-Gruppe), im Gegensatz zu einer Opioid-Titration, die von der Krankenschwester durchgeführt wird (Gruppe "Kontrolle").
30 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die Wirksamkeit in der Gruppe Patient Controlled Analgesy
Zeitfenster: 4 Std
  • Zeit, um eine wirksame Analgesie durch Verschreibung zu erhalten
  • Konsum von Morphin
  • Evolution der visuellen Analogskala
  • Prozentsatz der erleichterten Patienten, definiert durch VAS <40, 1 Stunde nach der Verschreibung der Opioidtitration
4 Std
Zufriedenheit
Zeitfenster: 4 Std
  • Patientenzufriedenheit
  • Zufriedenheit der Krankenschwester
  • Zeit, um die Morphintitration vorzubereiten
4 Std

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die Sicherheit in der Gruppe Patientenkontrollierte Analgesie
Zeitfenster: 4 Std
  • Nebenwirkungen durch Morphin
  • unerwünschte Ereignisse aufgrund medizinischer/pflegerischer Unterstützung
4 Std

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Angers

Ermittler

  • Studienstuhl: ROY Pierre-Marie, MD-PhD, UH Angers
  • Hauptermittler: SCHOTTE Thibault, Physician, UH Angers

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Mai 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Mai 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Juni 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

30. Juni 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Juni 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AOI 2013-08

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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