Morfintitrering av pasient Selvkontrollert av en mekanisk enhet versus administrering av sykepleieren for pasienter med alvorlige akutte smerter i akuttmottaket (TACIDOU)
29. juni 2016 oppdatert av: University Hospital, Angers
Titrering Morphinique autocontrôlée Par le Patient Par un Dispositif mécanique à Usage Unique Versus Administration Par l'infirmière Chez Les Patients Ayant Une Douleur aiguë sévère Aux Urgences.
Intense akutte smerter er en vanlig årsak til akuttinnleggelse, og håndteringen av dem er et av de viktigste folkehelsemålene.
I anbefalingene formaliserte eksperter anbefales det å bruke en protokolltitrering med morfinbolus på 2 mg (for pasienter under 60 kg) eller 3 mg (for pasienter over 60 kg) gjentatt hvert 5. minutt med et mål på Visual Analog Scale mindre enn eller lik 30.
Til tross for disse spesifikke anbefalingene og en bred bevissthet hos teamene, gjenstår smertebehandlingen å forbedre, og den største vanskeligheten med morfintitrering ved akuttmottaket er tilgjengeligheten av paramedisinsk personell for å utføre revalueringer og reinjeksjon. Effektiv analgesi vil således oppnås i 50 % av tilfellene til 30 minutter.
Etterforskerne ønsker å studere den selvkontrollerte morfintitreringen av pasienten ved hjelp av en mekanisk enhet for engangsbruk (effektivitet/sikkerhet).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
200
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Angers, Frankrike, 49933
- SCHOTTE Thibault
-
Le Mans, Frankrike
- CHOUKROUN Jacques
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Innleggelse på akuttmottak
- Akutt smerte (visuell analog skala > 60)
- Kunne vurdere smerte ved hjelp av den numeriske skalaen
- Resept av morfintitrering
Ekskluderingskriterier:
- Fysiske eller psykiske lidelser som begrenser forståelsen og/eller bruken av en PCA
- Anamnese med allergi mot morfin/overfølsomhet overfor en hvilken som helst komponent
- Langtidsbehandling morfin
- Opioidbehandling administrert før inkludering
- Analgetisk behandling nivå 2 (kodein, tramadol, nefopam ...) administrert før inkludering eller planlagt
- Historie om rusmisbruk
- Alvorlig respiratorisk insuffisiens
- Alvorlig nedsatt leverfunksjon
- Hodeskade
- Intrakraniell hypertensjon
- Ukontrollert epilepsi
- Gravid eller ammende
- Pasient fengslet
- Ufør voksen under vergemål
- Ute av stand til å gi informert samtykke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Pasientkontrollert smertegruppe
Titrering av morfin ved pasientkontrollert analgesi.
Opioidtitreringen vil bli utført av pasienten ved bruk av PCA (Vygon Freedom 5) i henhold til prinsippet om selv med en refraktærperiode på 5 minutter.
|
PCA brukes aldri for titrering, men kun for relé av titrering.
Selvkontrollert analgesi ved PCA er vår intervensjon.
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
titrering vil bli utført på vanlig måte i samsvar med anbefalingene: en sykepleier vil vurdere smerte ved hjelp av en visuell analog skala i kontrollgruppen for å vurdere behovet for en ny morfinbolus
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visuell analog skala <30
Tidsramme: 30 min
|
Evaluer effektiviteten av analgesien av morfintitrering selvkontrollert av pasienten ved bruk av en PCA-enhet for engangsbruk ("PCA"-gruppe) i motsetning til en opioidtitrering utført av sykepleieren (gruppe 'Kontroll')
|
30 min
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluer effektiviteten i gruppen Pasientkontrollert analgesi
Tidsramme: 4t
|
|
4t
|
|
Tilfredshet
Tidsramme: 4t
|
|
4t
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurder sikkerheten i gruppen Pasientkontrollert analgesi
Tidsramme: 4t
|
|
4t
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: ROY Pierre-Marie, MD-PhD, UH Angers
- Hovedetterforsker: SCHOTTE Thibault, Physician, UH Angers
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. februar 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. mai 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. mai 2014
Først lagt ut (Anslag)
2. juni 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
30. juni 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. juni 2016
Sist bekreftet
1. juni 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AOI 2013-08
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Akutt smerte
-
East Carolina UniversityTilbaketrukket
-
Wake Forest University Health SciencesRekruttering
-
Cairo UniversityFullførtCervical Myofascial Pain SyndromeEgypt
-
Dilşad SindelFullførtKvinnelige pasienter med Myofascial Pain Syndrome (MPS) relatert til øvre Trapezius Active Trigger Points (TP)
-
Brugmann University HospitalTilbaketrukketPhantom Limb Pain (PLP) | Primær/sekundær arrhyperalgesiBelgia
-
Oslo University HospitalUniversity of Oslo; Fysiofondet; Oslo Metropolitan UniversityRekrutteringGluteal tendinopati | Trochanterisk bursitt | Lateral hoftesmerter | GTPS - Greater Trochanteric Pain SyndromeNorge
-
University of JazanRekrutteringOvervekt | Kroppsvekt | Smarttelefonavhengighet | Cervical Myofascial Pain SyndromeSaudi-Arabia
-
Mustafa Kemal UniversityRekrutteringEffekten av Dextrose Prolotherapy i Myofascial Pain SyndromeTyrkia
-
University Hospitals, LeicesterFullførtMagesmerter | Abdominal Myofascial Pain Syndrome (AMPS) | Abdominal Plane Blocks (APB)Storbritannia
-
Yuzuncu Yıl UniversityFullførtMyofascial Pain Dysfunction Syndrome, Temporomandibulært leddTyrkia