半升右位研究
2026年4月28日 更新者：Dr. Frances Chung、University Health Network, Toronto
睡眠期间的半直立姿势是否可以防止选择性住院手术后患者术后第二晚阻塞性睡眠呼吸暂停 (OSA) 严重程度的恶化？双臂、平行、随机、受控、第一阶段概念验证试验
我们的主要目标是进行解释性、第一阶段概念验证、随机对照试验，以确定患者在术后期间半直立位与仰卧位是否有助于减少诊断为 OSA 的患者的 AHI 恶化，并进行比较这对常规护理（即 患者睡着时仰卧位）。
研究人员将评估半直立姿势是否会减少： 术后第二晚 (POD2) 的 AHI 恶化（使用便携式 PSG 测量）；氧饱和度指数（使用便携式氧饱和度监测仪，氧饱和度定义为基线以下变化 >4% 并持续 10 秒）；基线和 POD2 的 AHI 快速眼动睡眠相关变化。术后第 1 天、第 2 天、出院时和第 30 天的主要和次要围手术期并发症；住院时间和 30 天内再入院时间； POD30 患者满意度评分
研究概览
详细说明
拟议的研究旨在确定患者处于仰卧位或半坐位是否可以有效控制术后 OSA 的恶化。
研究患者将被随机分配到半坐位（倾斜 45 度）组或仰卧位（倾斜 0 度）组。 患者将在术后第一晚或第二晚进行便携式睡眠研究。 根据研究方案，他们还将在术前和术后使用手表血氧仪进行监测。 患者将根据医疗团队确定的常规护理进行管理。 患者的临床管理不会有任何变化。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
164
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ontario
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Toronto、Ontario、加拿大、M5T2S8
- Toronto Western Hospital, Department of Aneshtesia
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Toronto、Ontario、加拿大、M5G 1X5
- Mount Sinai Hospital, Department of Anesthesia
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Toronto、Ontario、加拿大、M5T2S8
- University Health Network, Department of Anesthesia
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Toronto、Ontario、加拿大
- Toronto Western Hospital, Department of Aneshtesia
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 成年患者（18岁及以上），
- ASA 身体状况 I 至 IV，
- 因阻塞性睡眠呼吸暂停而接受择期住院手术（通过使用 STOP-Bang 问卷进行初步筛查确定并且如果处于高风险（> 3 分），
- 使用诊断家用便携式多导睡眠图通过呼吸暂停低通气指数 (AHI) >5 确认）
排除标准：
- 先前被诊断为 OSA 并使用持续气道正压通气 (CPAP) 设备的患者；
- 已知的颈椎、肩部、脊柱异常和/或慢性疼痛导致难以保持坐姿；或者
- 先前对 OSA 的干预（例如悬雍垂腭咽成形术、减肥手术）；术后禁忌坐姿的情况，例如髋关节或脊柱手术、血流动力学不稳定；门诊手术，即计划在手术当天出院。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：半直立姿势
半直立姿势定义为在夜间睡眠期间从患者床的水平方向倾斜 45 度，持续两个术后夜晚。
白天小睡将被排除在外。
患者可以根据舒适程度使用普通枕头，也可以将头部支撑在中立位置。
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本组患者夜间睡眠时将床位调成45度角。
其他名称：
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其他：对照组（仰卧位）
在该组中，患者的床将在夜间睡眠期间设置为仰卧/0 度角。
患者将按照常规护理进行管理
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对照：夜间睡眠时仰卧位至少术后两个晚上。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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使用便携式多导睡眠图研究确定的从基线（术前）到术后第二晚的呼吸暂停低通气指数 (AHI) 比较 OSA 严重程度的恶化。
大体时间：3天
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根据美国睡眠医师学会 (AASP) 的指南，AHI 被用作确定 OSA 诊断 (AHI>5) 和 OSA 严重程度的替代结果。 5
这是一个连续的结果，通过计算呼吸暂停（气流完全停止超过 10 秒）和呼吸不足（气流减少超过 50%）的次数来衡量，尽管呼吸努力仍在继续，因此与中心事件（没有呼吸努力）有所区别).
AHI 与相关临床结果的关系已在文献中得到很好的证实。
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3天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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主要和次要围手术期并发症以及术后第 1 天、POD2、出院时和 POD 30 的住院时间将根据图表审查记录。
大体时间：30天
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氧饱和度指数；将从 PSG 数据中破译 AHI 基线和 POD2 的 REM 睡眠相关变化以及睡着时处于侧卧位的时间。
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30天
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住院
大体时间：30天
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将记录住院时间、30 天内再次入院和患者满意度评分，并在 POD30 与患者进行电话访谈。
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30天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Frances Chung, MD、University Health Network, Toronto
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2011年7月1日
初级完成 (实际的)
2016年12月1日
研究完成 (实际的)
2016年12月1日
研究注册日期
首次提交
2014年5月22日
首先提交符合 QC 标准的
2014年5月28日
首次发布 (估计的)
2014年6月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年5月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月28日
最后验证
2016年5月1日
更多信息
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