Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pozycji pół-up z prawej strony

3 maja 2017 zaktualizowane przez: Dr. Frances Chung, University Health Network, Toronto

Czy pozycja półwyprostowana podczas snu zapobiega nasileniu obturacyjnego bezdechu sennego (OSA) w drugą noc pooperacyjną u pacjentów po planowym zabiegu szpitalnym? Dwuramienna, równoległa, losowa, kontrolowana, pierwsza faza weryfikacji koncepcji

Naszym głównym celem jest przeprowadzenie wyjaśniającego, pierwszego etapu, randomizowanego, kontrolowanego badania klinicznego w celu ustalenia, czy pozycja półwyprostowana pacjenta w porównaniu z pozycją leżącą podczas snu w okresie pooperacyjnym pomaga zmniejszyć nasilenie AHI u pacjentów z rozpoznaniem OSA i porównać to zwykłej pielęgnacji (tj. ułożenie pacjenta na plecach podczas snu).

Badacze ocenią, czy pozycja półpionowa zmniejsza: pogorszenie AHI (mierzone za pomocą przenośnego PSG) w drugą noc pooperacyjną (POD2); wskaźnik desaturacji tlenem (za pomocą przenośnego monitora saturacji, desaturacja definiowana jako >4% zmiana poniżej linii bazowej trwająca 10 sekund); Zmiana związana ze snem REM w AHI na początku badania i POD2.; większe i mniejsze powikłania okołooperacyjne w dobie pooperacyjnej POD1, POD2, przy wypisie i POD 30.; długość pobytu w szpitalu i ponowne przyjęcie do szpitala w ciągu 30 dni; i wskaźnik zadowolenia pacjenta na POD30

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Proponowane badanie ma na celu ustalenie, czy ułożenie pacjenta w pozycji leżącej lub półsiedzącej może skutecznie kontrolować nasilenie OBS w okresie pooperacyjnym.

Badany pacjent zostanie losowo przydzielony do grupy w pozycji półsiedzącej (45 stopni nachylenia) lub leżącej na plecach (0 stopni nachylenia). Pacjenci zostaną poddani przenośnemu badaniu snu w pierwszą lub drugą noc pooperacyjną. Będą również monitorowani za pomocą pulsoksymetru na rękę przed i po operacji, zgodnie z protokołem badania. Pacjenci będą leczeni zgodnie z rutynową opieką określoną przez zespół opieki zdrowotnej. Nie będzie zmian w postępowaniu klinicznym pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

164

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T2S8
        • Toronto Western Hospital, Department of Aneshtesia
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital, Department of Anesthesia
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T2S8
        • University Health Network, Department of Anesthesia
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Toronto Western Hospital, Department of Aneshtesia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci (w wieku 18 lat i starsi),
  • Stan fizyczny ASA I do IV,
  • Poddawany planowej operacji szpitalnej z obturacyjnym bezdechem sennym (określonym na podstawie wstępnego badania przesiewowego za pomocą kwestionariusza STOP-Bang i jeśli występuje w grupie wysokiego ryzyka (> 3 punkty),
  • Potwierdzony wskaźnikiem bezdechu i spłycenia oddechu (AHI) >5 przy użyciu diagnostycznej domowej polisomnografii)

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, u których wcześniej zdiagnozowano OSA i którzy byli leczeni urządzeniem do ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (CPAP);
  • Znane nieprawidłowości w odcinku szyjnym, barkowym, kręgosłupa i/lub przewlekły ból predysponujący do trudności w utrzymaniu pozycji siedzącej; Lub
  • Wcześniejsza interwencja w przypadku OSA (np. plastyka podniebienia i gardła, chirurgia bariatryczna); gdy pooperacyjna pozycja siedząca jest przeciwwskazana, np. operacja biodra lub kręgosłupa, niestabilność hemodynamiczna; operacja ambulatoryjna, czyli planowy wypis w tym samym dniu operacji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pozycja półprosta
Pozycja półpionowa zdefiniowana jako odchylenie 45 stopni od poziomu łóżka pacjenta podczas snu nocnego, przez dwie noce pooperacyjne. Drzemki w ciągu dnia będą wykluczone. Zwykła poduszka może być używana przez pacjentów w zależności od poziomu komfortu, a także do podparcia głowy w neutralnej pozycji.
Inny: Pozycja półprosta
W tej grupie łóżko pacjentów będzie ustawione pod kątem 45 stopni podczas snu w porze nocnej.
Inne nazwy:
  • Pozycja półpionowa (kąt łóżka 45 stopni)
Inny: Grupa kontrolna (pozycja leżąca)
W tej grupie łóżko pacjentów będzie ustawione w pozycji leżącej/kąt 0 stopni podczas snu w porze nocnej. Pacjent będzie leczony zgodnie z rutynową opieką
Inny: Pozycja leżąca
Kontrola: Pozycja leżąca podczas snu nocnego przez co najmniej dwie noce pooperacyjne.
Inne nazwy:
  • Grupa kontrolna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie pogorszenia nasilenia OSA przy użyciu wskaźnika bezdechów i spłyceń oddechowych (AHI) określonego w przenośnym badaniu polisomnograficznym od wartości początkowej (przed operacją) do drugiej nocy po operacji.
Ramy czasowe: 3 dni
AHI jest używany jako wynik zastępczy w celu ustalenia rozpoznania OBS (AHI>5) i ciężkości OBS zgodnie z wytycznymi American Academy of Sleep Physicians (AASP).5 Jest to wynik ciągły i jest mierzony poprzez zliczanie liczby bezdechów (całkowite ustanie przepływu powietrza przez więcej niż 10 s) i spłyceń oddechu (zmniejszenie przepływu powietrza o ponad 50%) pomimo ciągłych wysiłków oddechowych, a tym samym różnicowanie od zdarzeń centralnych (brak wysiłków oddechowych ). Związek AHI z istotnymi wynikami klinicznymi został dobrze ugruntowany w piśmiennictwie.
3 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Większe i mniejsze powikłania okołooperacyjne oraz długość pobytu w szpitalu w dniu pooperacyjnym (POD) 1, POD2, przy wypisie i POD 30 zostaną zapisane na podstawie przeglądu karty.
Ramy czasowe: 30 dni
Indeks desaturacji tlenem; Związane z fazą REM zmiany AHI na linii podstawowej i POD2 oraz czas spędzony w pozycji bocznej podczas snu zostaną rozszyfrowane na podstawie danych PSG.
30 dni
Pobyt w szpitalu
Ramy czasowe: 30 dni
Długość pobytu w szpitalu, ponowna hospitalizacja w ciągu 30 dni i ocena satysfakcji pacjenta będą rejestrowane, a wywiad telefoniczny z pacjentem będzie rejestrowany na POD30.
30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Śledczy

  • Główny śledczy: Frances Chung, MD, University Health Network, Toronto

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 maja 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 maja 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 czerwca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 maja 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 maja 2017

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Protocol version july 17, 2011

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pozycja półprosta

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Vietnam

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj