Estudio de posición derecha semi-arriba
¿Una posición semi-vertical durante el sueño previene el empeoramiento de la gravedad de la apnea obstructiva del sueño (AOS) en la segunda noche posoperatoria en pacientes que se someten a una cirugía hospitalaria electiva? Un ensayo de prueba de concepto de dos brazos, paralelo, aleatorizado, controlado y de primera etapa
Nuestro objetivo principal es realizar un ensayo controlado aleatorizado, explicativo, de primera etapa, de prueba de concepto, para determinar si una posición del paciente semi-vertical versus una posición supina mientras duerme en el período posoperatorio ayuda a disminuir el empeoramiento del AHI en pacientes diagnosticados con OSA y comparar esto a la atención habitual (es decir, posicionamiento del paciente en decúbito supino mientras duerme).
Los investigadores evaluarán si una posición semivertical reduce: el empeoramiento del AHI (medido con un PSG portátil) en la segunda noche posoperatoria (POD2); índice de desaturación de oxígeno (utilizando un monitor de saturación de oxígeno portátil, la desaturación de oxígeno se define como un cambio >4 % por debajo del valor inicial que dura 10 segundos); cambio relacionado con el sueño REM en AHI al inicio y POD2.; complicaciones perioperatorias mayores y menores en el día postoperatorio POD1, POD2, al alta y POD 30; duración de la estancia hospitalaria y reingreso dentro de los 30 días; y puntuación de satisfacción del paciente en POD30
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio propuesto es determinar si el posicionamiento del paciente en posición supina o semisentada puede controlar efectivamente el empeoramiento de la AOS en el postoperatorio.
El paciente del estudio será aleatorizado al grupo en posición semisentada (45 grados de inclinación) o en posición supina (0 grados de inclinación). Los pacientes se someterán a un estudio de sueño portátil en la primera o segunda noche postoperatoria. También serán monitoreados con oxímetro de reloj de pulsera antes y después de la operación de acuerdo con el protocolo del estudio. Los pacientes serán manejados de acuerdo con la atención de rutina determinada por el equipo de atención médica. No habrá cambios en el manejo clínico de los pacientes.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5T2S8
- Toronto Western Hospital, Department of Aneshtesia
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X5
- Mount Sinai Hospital, Department of Anesthesia
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Toronto, Ontario, Canadá, M5T2S8
- University Health Network, Department of Anesthesia
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Toronto, Ontario, Canadá
- Toronto Western Hospital, Department of Aneshtesia
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos (18 años y más),
- Estado físico ASA I a IV,
- Someterse a una cirugía hospitalaria electiva con apnea obstructiva del sueño (según lo determinado por la evaluación inicial mediante el cuestionario STOP-Bang y si tiene un alto riesgo (> 3 puntos),
- Confirmado por un índice de apnea-hipopnea (AHI)> 5 utilizando una polisomnografía portátil de diagnóstico en el hogar)
Criterio de exclusión:
- Pacientes previamente diagnosticados como OSA y en dispositivo de presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP);
- Anomalías cervicales, del hombro, de la columna vertebral conocidas y/o dolor crónico que predisponga a la dificultad para mantener una posición sentada; o
- Intervención previa para AOS (p. ej., uvulopalatofaringoplastia, cirugía bariátrica); donde la posición sentada está contraindicada después de una operación, como una cirugía de cadera o columna vertebral, inestabilidad hemodinámica; cirugía ambulatoria, es decir, alta planificada el mismo día de la cirugía.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Posición semi-vertical
Posición semi-vertical definida como una inclinación de 45 grados desde la horizontal de la cama del paciente durante el sueño nocturno, durante dos noches postoperatorias.
Se excluirán las siestas diurnas.
Los pacientes pueden usar una almohada regular según el nivel de comodidad y también para apoyar la cabeza en una posición neutral.
|
En este grupo, la cama de los pacientes se colocará en un ángulo de 45 grados durante el sueño nocturno.
Otros nombres:
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Otro: Grupo de control (Posición supina)
En este grupo, la cama de los pacientes se colocará en posición supina/ángulo de 0 grados durante el sueño nocturno.
El paciente será manejado de acuerdo con la atención de rutina.
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Control: Posición supina durante el sueño nocturno durante al menos dos noches postoperatorias.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comparación del empeoramiento de la gravedad de la AOS utilizando el índice de apnea-hipopnea (IAH) determinado por un estudio de polisomnografía portátil desde el inicio (antes de la operación) hasta la segunda noche posoperatoria.
Periodo de tiempo: 3 días
|
El AHI se utiliza como resultado sustituto para establecer el diagnóstico de AOS (AHI>5) y la gravedad de la AOS según las pautas de la Academia Estadounidense de Médicos del Sueño (AASP).5
Es un resultado continuo y se mide contando el número de apneas (cese completo del flujo de aire durante más de 10 s) e hipopneas (reducción del flujo de aire de más del 50%) a pesar de los esfuerzos respiratorios continuos y así diferenciarlos de los eventos centrales (ausencia de esfuerzos respiratorios). ).
La relación del AHI con los resultados clínicos de relevancia ha sido bien establecida en la literatura.
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3 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Las complicaciones perioperatorias mayores y menores y la duración de la estancia hospitalaria en el día postoperatorio (POD) 1, POD2, al alta y POD 30 se registrarán en función de la revisión de la historia clínica.
Periodo de tiempo: 30 dias
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El índice de desaturación de oxígeno; El cambio relacionado con el sueño REM en el AHI al inicio y en el POD2 y el tiempo pasado en posición lateral mientras se duerme se descifrarán a partir de los datos de PSG.
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30 dias
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Estancia en el hospital
Periodo de tiempo: 30 dias
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Se registrará la duración de la estadía en el hospital, la readmisión dentro de los 30 días y la puntuación de satisfacción del paciente y una entrevista telefónica con el paciente en POD30.
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Frances Chung, MD, University Health Network, Toronto
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Protocol version july 17, 2011
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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