Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Semi-up högerpositionsstudie

28 april 2026 uppdaterad av: Dr. Frances Chung, University Health Network, Toronto

Förhindrar en halvupprätt ställning under sömnen försämring av svårighetsgraden av obstruktiv sömnapné (OSA) den andra postoperativa natten hos patienter efter elektiv slutenvårdskirurgi? En tvåarmad, parallell, randomiserad, kontrollerad, första steget Proof of Concept-försök

Vårt huvudmål är att utföra en förklarande, första steget proof of concept, randomiserad kontrollerad studie för att avgöra om en semi-upprätt patientställning kontra en ryggläge under sömn under den postoperativa perioden hjälper till att minska försämringen av AHI hos patienter som diagnostiserats med OSA och jämföra detta till vanlig vård (dvs. liggande patientposition under sömnen).

Utredarna kommer att utvärdera om en semi-upprätt position minskar: försämring av AHI (uppmätt med en bärbar PSG) den andra postoperativa natten (POD2); syremättnadsindex (med hjälp av en bärbar syremättnadsmonitor, syremättnad definierad som >4 % förändring under baslinjen som varar i 10 sekunder); REM-sömnrelaterad förändring i AHI vid baslinjen och POD2.; större och mindre perioperativa komplikationer på postoperativ dag POD1, POD2, vid utskrivning och POD 30.; längd på sjukhusvistelse och återinläggning inom 30 dagar; och patientnöjdhetspoäng på POD30

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Den föreslagna studien är att avgöra om patientpositionering i liggande eller halvsittande position effektivt kan kontrollera försämringen av OSA se under den postoperativa perioden.

Studiepatienten kommer att randomiseras till grupp i halvsittande position (45 graders lutning) eller liggande grupp (0 grader lutning). Patienterna kommer att genomgå en portabel sömnstudie den första eller andra postoperativa natten. De kommer också att övervakas med armbandsur oximeter före och postoperativt enligt studieprotokollet. Patienterna kommer att hanteras enligt den rutinmässiga vård som vårdteamet bestämmer. Det kommer inte att ske någon förändring i den kliniska behandlingen av patienter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

164

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T2S8
        • Toronto Western Hospital, Department of Aneshtesia
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital, Department of Anesthesia
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T2S8
        • University Health Network, Department of Anesthesia
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Toronto Western Hospital, Department of Aneshtesia

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna patienter (18 år och äldre),
  • ASA fysisk status I till IV,
  • Genomgår elektiv slutenvårdskirurgi med obstruktiv sömnapné (som fastställs genom initial screening med STOP-Bang frågeformulär och vid hög risk (>3 poäng),
  • Bekräftat av ett apné-hypopnéindex (AHI) >5 med hjälp av en diagnostisk bärbar polysomnografi i hemmet)

Exklusions kriterier:

  • Patienter som tidigare diagnostiserats som OSA och på enhet med kontinuerligt positivt luftvägstryck (CPAP);
  • Kända avvikelser i livmoderhalsen, axeln, ryggraden och/eller kronisk smärta som predisponerar för svårigheter att bibehålla en sittande position; eller
  • Tidigare intervention för OSA (t.ex. uvulopalatopharyngoplasty, bariatrisk kirurgi); där sittande är kontraindicerat postoperativt såsom höft- eller ryggradskirurgi, hemodynamisk instabilitet; ambulatorisk operation dvs planerad utskrivning samma operationsdag.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Halvupprätt läge
Halvupprätt position definierad som 45 graders lutning från patientens säng horisontellt under nattsömn, under två postoperativa nätter. Dagtupplurar kommer att uteslutas. En vanlig kudde kan användas av patienterna baserat på komfortnivån och även för att stödja huvudet i en neutral position.
Övrig: Halvupprätt läge
I denna grupp kommer patientens säng att ställas in i 45 graders vinkel under sömnen på natten.
Andra namn:
  • Halvupprätt läge (45 graders sängvinkel)
Övrig: Kontrollgrupp (ryggläge)
I denna grupp ställs patientens säng i ryggläge/0 graders vinkel under sömn på natten. Patienten kommer att hanteras enligt rutinmässig vård
Övrig: Rygläge
Kontroll: Ryggläge under nattsömn i minst två postoperativa nätter.
Andra namn:
  • Kontrollgrupp

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Jämförelse av försämring av svårighetsgraden av OSA med apné-hypopnéindex (AHI) som bestämts av en portabel polysomnografistudie från baslinjen (preoperativt) till den andra postoperativa natten.
Tidsram: 3 dagar
AHI används som ett surrogatresultat för att fastställa diagnosen OSA (AHI>5) och svårighetsgraden av OSA enligt riktlinjerna från American Academy of Sleep Physicians (AASP).5 Det är ett kontinuerligt utfall och mäts genom att räkna antalet apnéer (fullständigt upphörande av luftflödet i mer än 10 s) och hypopnéer (luftflödesminskning med mer än 50%) trots fortsatta andningsansträngningar och därmed skilja från centrala händelser (frånvaro av andningsansträngningar) ). Förhållandet mellan AHI och kliniska utfall av relevans är väl etablerat i litteraturen.
3 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Större och mindre perioperativa komplikationer och längden på sjukhusvistelse på postoperativ dag (POD) 1, POD2, vid utskrivning och POD 30 kommer att registreras baserat på kartöversikt.
Tidsram: 30 dagar
Syrefättnadsindexet; REM-sömnrelaterad förändring av AHI vid baslinjen och POD2 och tid tillbringad i sidoläge under sömn kommer att dechiffreras från PSG-data.
30 dagar
Sjukhusvistelse
Tidsram: 30 dagar
Sjukhusvistelsens längd, återinläggning inom 30 dagar och patientnöjdhet kommer att spelas in och telefonintervju med patienten på POD30.
30 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Utredare

  • Huvudutredare: Frances Chung, MD, University Health Network, Toronto

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juli 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 maj 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 maj 2014

Första postat (Beräknad)

2 juni 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 april 2026

Senast verifierad

1 maj 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Protocol version july 17, 2011

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera