Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение правого положения в полуподнятом положении

28 апреля 2026 г. обновлено: Dr. Frances Chung, University Health Network, Toronto

Предотвращает ли полувертикальное положение во время сна усугубление тяжести синдрома обструктивного апноэ сна (СОАС) во вторую послеоперационную ночь у пациентов после плановых стационарных операций? Двухгрупповое, параллельное, рандомизированное, контролируемое, первая стадия проверки концепции

Нашей основной целью является проведение пояснительного рандомизированного контролируемого исследования на первом этапе проверки концепции, чтобы определить, помогает ли полувертикальное положение пациента по сравнению с положением на спине во время сна в послеоперационном периоде уменьшить ухудшение ИАГ у пациентов с диагнозом ОАС, и сравнить это к обычному уходу (т.е. положение больного на спине во время сна).

Исследователи оценят, уменьшает ли полувертикальное положение: ухудшение ИАГ (по измерению с помощью портативного ПСГ) на вторую послеоперационную ночь (POD2); индекс десатурации кислорода (с использованием портативного монитора насыщения кислородом, десатурация кислорода определяется как > 4% изменение ниже исходного уровня в течение 10 секунд); Изменение AHI, связанное с быстрым сном, на исходном уровне и в POD2; большие и малые периоперационные осложнения на послеоперационные сутки ПОД1, ПОД2, при выписке и через 30 ПОД; продолжительность пребывания в стационаре и реадмиссии в течение 30 дней; и оценка удовлетворенности пациентов на POD30

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Предлагаемое исследование должно определить, может ли положение пациента в положении лежа на спине или в полусидячем положении эффективно контролировать ухудшение состояния СОАС в послеоперационном периоде.

Исследуемый пациент будет рандомизирован в полусидячее положение (наклон 45 градусов) или в положении на спине (наклон 0 градусов). Пациенты будут проходить портативное исследование сна в первую или вторую послеоперационную ночь. Их также будут контролировать с помощью оксиметра наручных часов до и после операции в соответствии с протоколом исследования. Лечение пациентов будет осуществляться в соответствии с рутинным уходом, установленным медицинской бригадой. В клиническом ведении пациентов изменений не будет.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

164

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5T2S8
        • Toronto Western Hospital, Department of Aneshtesia
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital, Department of Anesthesia
      • Toronto, Ontario, Канада, M5T2S8
        • University Health Network, Department of Anesthesia
      • Toronto, Ontario, Канада
        • Toronto Western Hospital, Department of Aneshtesia

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые пациенты (18 лет и старше),
  • Физический статус ASA от I до IV,
  • Проведение плановой стационарной операции по поводу обструктивного апноэ сна (по результатам первичного скрининга с использованием опросника STOP-Bang и при наличии высокого риска (> 3 баллов),
  • Подтверждено индексом апноэ-гипопноэ (ИАГ) >5 при использовании диагностической домашней портативной полисомнографии)

Критерий исключения:

  • Пациенты, ранее диагностированные как ОАС и находящиеся на устройстве постоянного положительного давления в дыхательных путях (CPAP);
  • Известные шейные, плечевые, аномалии позвоночника и/или хроническая боль, предрасполагающая к трудностям в поддержании сидячего положения; или
  • Предшествующее вмешательство по поводу СОАС (например, увулопалатофарингопластика, бариатрическая хирургия); когда сидячее положение противопоказано в послеоперационном периоде, например, при операциях на бедре или позвоночнике, гемодинамической нестабильности; амбулаторная хирургия, то есть плановая выписка в день операции.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Полувертикальное положение
Полувертикальное положение, определяемое как наклон кровати пациента под углом 45 градусов к горизонтали во время ночного сна в течение двух послеоперационных ночей. Дневной сон будет исключен. Пациенты могут использовать обычную подушку в зависимости от уровня комфорта, а также для поддержки головы в нейтральном положении.
Другой: Полувертикальное положение
В этой группе кровать пациентов будет установлена ​​под углом 45 градусов во время сна в ночное время.
Другие имена:
  • Полувертикальное положение (угол кровати 45 градусов)
Другой: Контрольная группа (лежачее положение)
В этой группе кровать пациентов будет установлена ​​в положении лежа на спине/угол 0 градусов во время сна в ночное время. Пациент будет управляться в соответствии с обычным уходом
Другой: Положение лежа на спине
Контроль: положение лежа на спине во время ночного сна в течение как минимум двух послеоперационных ночей.
Другие имена:
  • Контрольная группа

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравнение ухудшения тяжести ОАС с использованием индекса апноэ-гипопноэ (ИАГ), определяемого с помощью портативной полисомнографии, от исходного уровня (до операции) до второй послеоперационной ночи.
Временное ограничение: 3 дня
ИАГ используется в качестве суррогатного результата для установления диагноза СОАС (ИАГ>5) и тяжести СОАС в соответствии с рекомендациями Американской академии врачей сна (AASP)5. Это непрерывный результат, который измеряется путем подсчета количества апноэ (полное прекращение воздушного потока более чем на 10 с) и гипопноэ (снижение воздушного потока более чем на 50%), несмотря на продолжающиеся дыхательные усилия и, таким образом, дифференцирование от центральных событий (отсутствие дыхательных усилий). ). Связь ИАГ с значимыми клиническими исходами хорошо известна в литературе.
3 дня

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Основные и незначительные периоперационные осложнения и продолжительность пребывания в стационаре на 1-й послеоперационный день, 2-й день после операции, при выписке и 30-й день после операции будут регистрироваться на основе просмотра карты.
Временное ограничение: 30 дней
Индекс десатурации кислорода; Связанное с быстрым сном изменение AHI на исходном уровне и POD2, а также время, проведенное в боковом положении во время сна, будут расшифрованы из данных полисомнографии.
30 дней
Пребывание в больнице
Временное ограничение: 30 дней
Будут записаны продолжительность пребывания в больнице, повторная госпитализация в течение 30 дней и оценка удовлетворенности пациента, а также телефонное интервью с пациентом в POD30.
30 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Health Network, Toronto

Следователи

  • Главный следователь: Frances Chung, MD, University Health Network, Toronto

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июля 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 мая 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 мая 2014 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

2 июня 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Protocol version july 17, 2011

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться