Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Puoliylös oikean asennon tutkimus

keskiviikko 3. toukokuuta 2017 päivittänyt: Dr. Frances Chung, University Health Network, Toronto

Estääkö puolipysty asento unen aikana obstruktiivisen uniapnean (OSA) vaikeusasteen pahenemisen toisena leikkauksen jälkeisenä yönä potilailla, jotka seuraavat valinnaista laitosleikkausta? Kaksikätinen, rinnakkainen, satunnaistettu, kontrolloitu, ensimmäisen vaiheen konseptikoe

Päätavoitteemme on suorittaa selittävä, ensimmäisen vaiheen konseptin todiste, satunnaistettu kontrolloitu koe selvittääksemme, auttaako puolipysty potilaan asento makuuasennossa nukkuessa leikkauksen jälkeisenä aikana vähentämään AHI:n pahenemista potilailla, joilla on diagnosoitu OSA, ja vertailla tämä normaaliin hoitoon (esim. potilaan asento selällään nukkuessaan).

Tutkijat arvioivat, vähentääkö puolipysty asento: AHI:n pahenemista (mitattu kannettavalla PSG:llä) toisena leikkauksen jälkeisenä yönä (POD2); happidesaturaatioindeksi (käytettäessä kannettavaa happisaturaatiomittaria, happidesaturaatio määritellään > 4 %:n muutokseksi perusviivan alapuolella ja kestää 10 sekuntia); REM-uneen liittyvä muutos AHI:ssa lähtötilanteessa ja POD2:ssa; suuret ja pienet perioperatiiviset komplikaatiot postoperatiivisena päivänä POD1, POD2, kotiutuksen yhteydessä ja POD 30.; sairaalahoidon kesto ja takaisinotto 30 päivän kuluessa; ja potilastyytyväisyyspisteet POD30:lla

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ehdotetulla tutkimuksella on tarkoitus selvittää, pystyykö potilaan asettaminen makuulle tai puoli-istuvaan tehokkaasti hallitsemaan OSA:n pahenemista leikkauksen jälkeisellä kaudella.

Tutkimuspotilas satunnaistetaan puoli-istuvaan (45 asteen kaltevuus) tai makuuasentoon (0 asteen kaltevuus) ryhmään. Potilaille tehdään kannettava unitutkimus ensimmäisenä tai toisena leikkauksen jälkeisenä yönä. Heitä seurataan myös rannekellooksimetrillä ennen leikkausta ja sen jälkeen tutkimusprotokollan mukaisesti. Potilaita hoidetaan terveydenhuoltotiimin määrittelemän rutiinihoidon mukaisesti. Potilaiden kliiniseen hoitoon ei tule muutoksia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

164

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T2S8
        • Toronto Western Hospital, Department of Aneshtesia
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital, Department of Anesthesia
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T2S8
        • University Health Network, Department of Anesthesia
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Toronto Western Hospital, Department of Aneshtesia

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset potilaat (18 vuotta ja vanhemmat),
  • ASA fyysinen tila I–IV,
  • Elektiivinen potilasleikkaus obstruktiivisen uniapnean kanssa (määritetty alustavassa seulonnassa STOP-Bang-kyselylomakkeella ja jos riski on korkea (> 3 pistettä),
  • Vahvistettu apnea-hypopnea-indeksillä (AHI) >5 käyttämällä diagnostista kannettavaa kotipolysomnografiaa)

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on aiemmin diagnosoitu OSA ja joilla on jatkuva positiivinen hengitysteiden paine (CPAP);
  • Tunnetut kohdunkaulan, hartioiden, selkärangan poikkeavuudet ja/tai krooninen kipu, joka altistaa istuma-asennon ylläpitämisen vaikeuksille; tai
  • Aiempi interventio OSA:n vuoksi (esim. uvulopalatofaryngoplastia, bariatrinen leikkaus); kun istuma-asento on vasta-aiheinen leikkauksen jälkeen, kuten lonkka- tai selkäleikkaus, hemodynaaminen epävakaus; ambulatorinen leikkaus eli suunniteltu kotiutus samana leikkauspäivänä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Puolipysty asento
Puolipysty asento, joka määritellään 45 asteen kaltevuudeksi potilaan sängyn vaakatasosta yöunen aikana, kahden leikkauksen jälkeisen yön ajan. Päiväunet jätetään pois. Potilaat voivat käyttää tavallista tyynyä mukavuustason perusteella ja myös tukemaan päätä neutraalissa asennossa.
Muut: Puolipysty asento
Tässä ryhmässä potilaiden sänky asetetaan yöaikaan unen aikana 45 asteen kulmaan.
Muut nimet:
  • Puolipysty asento (45 asteen sänkykulma)
Muut: Kontrolliryhmä (makasento)
Tässä ryhmässä potilaiden sänky asetetaan makuuasentoon/0 asteen kulmaan yöunien ajaksi. Potilasta hoidetaan rutiinihoidon mukaisesti
Muut: Asento selällään
Kontrolli: Selällään yöunen aikana vähintään kahden leikkauksen jälkeisen yön ajan.
Muut nimet:
  • Kontrolliryhmä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
OSA:n vaikeusasteen pahenemisen vertailu käyttämällä apnea-hypopnea-indeksiä (AHI), joka on määritetty kannettavalla polysomnografiatutkimuksella lähtötilanteesta (preoperatiivisesti) toiseen leikkauksen jälkeiseen yöhön.
Aikaikkuna: 3 päivää
AHI:ta käytetään korvaavana tuloksena OSA-diagnoosin (AHI>5) ja vakavuuden määrittämiseksi American Academy of Sleep Physiciansin (AASP) ohjeiden mukaisesti.5 Se on jatkuva tulos, ja se mitataan laskemalla apneat (ilmavirran täydellinen lopettaminen yli 10 sekunniksi) ja hypopneat (ilmavirran väheneminen yli 50 %) huolimatta jatkuvasta hengitysponnistuksesta ja siten erottumisesta keskeisistä tapahtumista (hengitysponnistuksen puuttuminen). ). AHI:n suhde merkityksellisiin kliinisiin tuloksiin on todistettu hyvin kirjallisuudessa.
3 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suuret ja pienet perioperatiiviset komplikaatiot ja sairaalahoidon pituus postoperatiivisena päivänä (POD) 1, POD2, kotiuttamisen yhteydessä ja POD 30 kirjataan kaavion tarkastelun perusteella.
Aikaikkuna: 30 päivää
Happidesaturaatioindeksi; REM-uneen liittyvä muutos AHI:ssa lähtötilanteessa ja POD2:ssa ja unessa vietetty aika lateraalisessa asennossa tulkitaan PSG-tiedoista.
30 päivää
Sairaalassa oleskelu
Aikaikkuna: 30 päivää
Sairaalahoidon pituus, takaisinotto 30 päivän sisällä ja potilastyytyväisyyspisteet tallennetaan ja potilaan puhelinhaastattelu POD30:lla.
30 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Health Network, Toronto

Tutkijat

  • Päätutkija: Frances Chung, MD, University Health Network, Toronto

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. heinäkuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 22. toukokuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. toukokuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 2. kesäkuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 4. toukokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. toukokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Protocol version july 17, 2011

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Obstruktiivinen uniapnea

Kliiniset tutkimukset Puolipysty asento

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Türkiye

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa