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Étude de la position semi-haute droite

3 mai 2017 mis à jour par: Dr. Frances Chung, University Health Network, Toronto

Une position semi-verticale pendant le sommeil prévient-elle l'aggravation de la gravité de l'apnée obstructive du sommeil (AOS) lors de la deuxième nuit postopératoire chez les patients après une chirurgie hospitalière élective ? Un essai de preuve de concept à deux bras, parallèle, randomisé, contrôlé et de première étape

Notre objectif principal est de réaliser une première étape explicative de preuve de concept, un essai contrôlé randomisé pour déterminer si une position semi-verticale du patient par rapport à une position couchée pendant le sommeil pendant la période postopératoire aide à réduire l'aggravation de l'IAH chez les patients diagnostiqués avec OSA et de comparer cela aux soins habituels (c'est-à-dire positionnement du patient en décubitus dorsal pendant son sommeil).

Les enquêteurs évalueront si une position semi-verticale réduit : l'aggravation de l'IAH (mesuré avec un PSG portable) la deuxième nuit postopératoire (POD2) ; indice de désaturation en oxygène (à l'aide d'un moniteur de saturation en oxygène portable, désaturation en oxygène définie comme un changement > 4 % en dessous de la ligne de base pendant 10 secondes) ; Changement lié au sommeil paradoxal dans l'IAH au départ et le POD2 ; complications périopératoires majeures et mineures au jour postopératoire POD1, POD2, à la sortie et POD 30. ; durée d'hospitalisation et réadmission dans les 30 jours ; et score de satisfaction des patients au POD30

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude proposée est de déterminer si le positionnement du patient en décubitus dorsal ou semi-assis permet de contrôler efficacement l'aggravation du SAOS voir en période postopératoire.

Le patient de l'étude sera randomisé dans un groupe en position semi-assise (inclinaison de 45 degrés) ou sur le dos (inclinaison de 0 degré). Les patients subiront une étude portable du sommeil la première ou la deuxième nuit postopératoire. Ils seront également surveillés avec un oxymètre-bracelet pré et postopératoire selon le protocole de l'étude. Les patients seront pris en charge selon les soins de routine déterminés par l'équipe soignante. Il n'y aura aucun changement dans la prise en charge clinique des patients.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

164

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T2S8
        • Toronto Western Hospital, Department of Aneshtesia
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital, Department of Anesthesia
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T2S8
        • University Health Network, Department of Anesthesia
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Toronto Western Hospital, Department of Aneshtesia

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients adultes (18 ans et plus),
  • Statut physique ASA I à IV,
  • Subissant une chirurgie hospitalière élective avec apnée obstructive du sommeil (tel que déterminé par le dépistage initial à l'aide du questionnaire STOP-Bang et si à haut risque (> 3 points),
  • Confirmé par un indice d'apnée-hypopnée (IAH) > 5 à l'aide d'une polysomnographie portative de diagnostic à domicile)

Critère d'exclusion:

  • Patients ayant déjà reçu un diagnostic d'AOS et utilisant un appareil à pression positive continue (PPC) ;
  • Anomalies connues des cervicales, des épaules, de la colonne vertébrale et/ou des douleurs chroniques prédisposant à la difficulté à maintenir une position assise ; ou
  • Intervention antérieure pour OSA (par exemple, uvulopalatopharyngoplastie, chirurgie bariatrique); où la position assise est contre-indiquée après l'opération, comme une chirurgie de la hanche ou de la colonne vertébrale, une instabilité hémodynamique ; chirurgie ambulatoire, c'est-à-dire sortie planifiée le jour même de la chirurgie.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Position semi-debout
Position semi-verticale définie comme une inclinaison de 45 degrés par rapport à l'horizontale du lit du patient pendant le sommeil nocturne, pendant deux nuits postopératoires. Les siestes diurnes seront exclues. Un oreiller ordinaire peut être utilisé par les patients en fonction du niveau de confort et également pour soutenir la tête dans une position neutre.
Autre: Position semi-debout
Dans ce groupe, le lit des patients sera placé à un angle de 45 degrés pendant le sommeil pendant la nuit.
Autres noms:
  • Position semi-verticale (angle de lit à 45 degrés)
Autre: Groupe témoin (position couchée)
Dans ce groupe, le lit des patients sera placé en position couchée/angle 0 degré pendant le sommeil pendant la nuit. Le patient sera pris en charge selon les soins de routine
Autre: Position couchée
Contrôle : Position couchée pendant le sommeil nocturne pendant au moins deux nuits postopératoires.
Autres noms:
  • Groupe de contrôle

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparaison de l'aggravation de la sévérité de l'AOS à l'aide de l'indice d'apnée-hypopnée (IAH) tel que déterminé par une étude de polysomnographie portable de la ligne de base (préopératoire) à la deuxième nuit postopératoire.
Délai: 3 jours
L'IAH est utilisé comme résultat de substitution pour établir le diagnostic d'AOS (IAH>5) et la gravité de l'AOS conformément aux directives de l'American Academy of Sleep Physicians (AASP)5. Il s'agit d'un résultat continu et se mesure en comptant le nombre d'apnées (arrêt complet du débit d'air pendant plus de 10 s) et d'hypopnées (réduction du débit d'air supérieure à 50 %) malgré des efforts respiratoires continus et se différencie ainsi des événements centraux (absence d'efforts respiratoires). ). La relation entre l'IAH et les résultats cliniques pertinents a été bien établie dans la littérature.
3 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Les complications périopératoires majeures et mineures et la durée du séjour à l'hôpital le jour postopératoire (POD) 1, le POD2, à la sortie et le POD 30 seront enregistrés sur la base de l'examen des dossiers.
Délai: 30 jours
L'indice de désaturation en oxygène ; Les changements liés au sommeil paradoxal dans l'IAH au départ et au POD2 et le temps passé en position latérale pendant le sommeil seront déchiffrés à partir des données PSG.
30 jours
Séjour à l'hopital
Délai: 30 jours
La durée du séjour à l'hôpital, la réadmission dans les 30 jours et le score de satisfaction du patient seront enregistrés et un entretien téléphonique avec le patient le POD30.
30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Health Network, Toronto

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Frances Chung, MD, University Health Network, Toronto

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 mai 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 mai 2014

Première publication (Estimation)

2 juin 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 mai 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 mai 2017

Dernière vérification

1 mai 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Protocol version july 17, 2011

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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