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Studie zur halbhohen rechten Position

28. April 2026 aktualisiert von: Dr. Frances Chung, University Health Network, Toronto

Verhindert eine halbaufrechte Position während des Schlafs eine Verschlechterung des Schweregrads der obstruktiven Schlafapnoe (OSA) in der zweiten postoperativen Nacht bei Patienten nach einer geplanten stationären Operation? Eine zweiarmige, parallele, randomisierte, kontrollierte Proof-of-Concept-Studie der ersten Stufe

Unser Hauptziel ist die Durchführung einer erklärenden, randomisierten, kontrollierten Proof-of-Concept-Studie der ersten Stufe, um festzustellen, ob eine halbaufrechte Position des Patienten im Vergleich zu einer Rückenlage im Schlaf in der postoperativen Phase dazu beiträgt, die Verschlechterung des AHI bei Patienten mit diagnostizierter OSA zu verringern und zu vergleichen dies zur üblichen Pflege (d. h. (z. B. Rückenlage des Patienten im Schlaf).

Die Forscher werden bewerten, ob eine halbaufrechte Position Folgendes verringert: Verschlechterung des AHI (gemessen mit einem tragbaren PSG) in der zweiten postoperativen Nacht (POD2); Sauerstoffentsättigungsindex (unter Verwendung eines tragbaren Sauerstoffsättigungsmonitors ist die Sauerstoffentsättigung definiert als eine 10 Sekunden andauernde Änderung von >4 % unter den Ausgangswert); REM-Schlafbedingte Veränderung des AHI zu Studienbeginn und POD2.; größere und kleinere perioperative Komplikationen am postoperativen Tag POD1, POD2, bei der Entlassung und POD 30; Dauer des Krankenhausaufenthaltes und Wiederaufnahme innerhalb von 30 Tagen; und Patientenzufriedenheitswert auf POD30

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die vorgeschlagene Studie soll feststellen, ob die Positionierung des Patienten in Rücken- oder halbsitzender Position die Verschlechterung der OSA in der postoperativen Phase wirksam kontrollieren kann.

Der Studienpatient wird randomisiert einer Gruppe mit halbsitzender Position (45 Grad Neigung) oder einer Gruppe in Rückenlage (0 Grad Neigung) zugeteilt. Die Patienten werden in der ersten oder zweiten postoperativen Nacht einer tragbaren Schlafstudie unterzogen. Sie werden außerdem prä- und postoperativ gemäß dem Studienprotokoll mit einem Armbanduhr-Oximeter überwacht. Die Patienten werden gemäß der vom Gesundheitsteam festgelegten Routineversorgung behandelt. An der klinischen Betreuung der Patienten wird sich nichts ändern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

164

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T2S8
        • Toronto Western Hospital, Department of Aneshtesia
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital, Department of Anesthesia
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T2S8
        • University Health Network, Department of Anesthesia
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Toronto Western Hospital, Department of Aneshtesia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten (ab 18 Jahren),
  • ASA-Physikstatus I bis IV,
  • Sich einer elektiven stationären Operation mit obstruktiver Schlafapnoe unterziehen (ermittelt durch Erstuntersuchung mittels STOP-Bang-Fragebogen und bei hohem Risiko (>3 Punkte),
  • Bestätigt durch einen Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI) >5 unter Verwendung einer diagnostischen tragbaren Polysomnographie für zu Hause.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen zuvor OSA diagnostiziert wurde und die ein CPAP-Gerät (Continuous Positive Airway Pressure) verwenden;
  • Bekannte Anomalien der Halswirbelsäule, der Schulter und der Wirbelsäule und/oder chronische Schmerzen, die zu Schwierigkeiten beim Aufrechterhalten einer Sitzposition führen; oder
  • Frühere Eingriffe bei OSA (z. B. Uvulopalatopharyngoplastik, bariatrische Chirurgie); wenn die Sitzposition postoperativ kontraindiziert ist, wie z. B. bei Hüft- oder Wirbelsäulenoperationen, hämodynamische Instabilität; ambulante Operation, d. h. geplante Entlassung am selben Tag der Operation.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Halbaufrechte Position
Halbaufrechte Position, definiert als 45-Grad-Neigung des Patientenbetts zur Horizontalen während des Nachtschlafs für zwei postoperative Nächte. Tagesschläfchen sind ausgeschlossen. Abhängig vom Komfortniveau und auch zur Unterstützung des Kopfes in einer neutralen Position kann der Patient ein normales Kissen verwenden.
Sonstiges: Halbaufrechte Position
In dieser Gruppe wird das Bett des Patienten während des Schlafens in der Nacht in einem 45-Grad-Winkel eingestellt.
Andere Namen:
  • Halbaufrechte Position (45-Grad-Bettwinkel)
Sonstiges: Kontrollgruppe (Rückenlage)
In dieser Gruppe wird das Bett der Patienten während des Schlafens in der Nacht in den Rücken-/0-Grad-Winkel gestellt. Der Patient wird gemäß der routinemäßigen Pflege behandelt
Sonstiges: Rückenlage
Kontrolle: Rückenlage im Nachtschlaf für mindestens zwei postoperative Nächte.
Andere Namen:
  • Kontrollgruppe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der Verschlechterung des Schweregrads der OSA anhand des Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI), ermittelt durch eine tragbare Polysomnographiestudie vom Ausgangswert (präoperativ) bis zur zweiten postoperativen Nacht.
Zeitfenster: 3 Tage
Der AHI wird als Ersatzergebnis zur Feststellung der Diagnose von OSA (AHI>5) und des Schweregrads von OSA gemäß den Richtlinien der American Academy of Sleep Physicians (AASP) verwendet.5 Es handelt sich um ein kontinuierliches Ergebnis und wird gemessen, indem die Anzahl der Apnoen (vollständiger Atemstillstand für mehr als 10 s) und Hypopnoen (Verringerung des Luftstroms um mehr als 50 %) trotz anhaltender Atemanstrengungen gezählt und so von zentralen Ereignissen (Ausbleiben von Atemanstrengungen) unterschieden wird ). Der Zusammenhang zwischen AHI und relevanten klinischen Ergebnissen ist in der Literatur gut belegt.
3 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Größere und kleinere perioperative Komplikationen und die Dauer des Krankenhausaufenthalts am postoperativen Tag (POD) 1, POD2, bei der Entlassung und POD 30 werden basierend auf der Diagrammüberprüfung aufgezeichnet.
Zeitfenster: 30 Tage
Der Sauerstoffentsättigungsindex; Aus den PSG-Daten werden REM-Schlafbedingte Veränderungen des AHI zu Studienbeginn und des POD2 sowie die im Schlaf in Seitenlage verbrachte Zeit entschlüsselt.
30 Tage
Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: 30 Tage
Die Dauer des Krankenhausaufenthalts, die Wiederaufnahme innerhalb von 30 Tagen und der Patientenzufriedenheitswert werden aufgezeichnet und ein Telefoninterview mit dem Patienten am POD30 durchgeführt.
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Ermittler

  • Hauptermittler: Frances Chung, MD, University Health Network, Toronto

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Mai 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Mai 2014

Zuerst gepostet (Geschätzt)

2. Juni 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Protocol version july 17, 2011

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