Félig felfelé jobb pozíció tanulmány
Az alvás közbeni félig függőleges testhelyzet megakadályozza-e az obstruktív alvási apnoe (OSA) súlyosbodását a második posztoperatív éjszakán az elektív fekvőbeteg-műtétet követő betegeknél? Kétkarú, párhuzamos, véletlenszerű, ellenőrzött, első szakaszú koncepciópróba
Fő célunk egy magyarázó, első szakaszban a koncepció bizonyítása, randomizált, kontrollált vizsgálat elvégzése annak megállapítására, hogy a posztoperatív időszakban a félig függőleges beteghelyzet a fekvő helyzethez képest alvás közben segít-e csökkenteni az AHI súlyosbodását OSA-val diagnosztizált betegeknél, és összehasonlítani. ezt a szokásos ellátásra (pl. fekvő beteg elhelyezése alvás közben).
A vizsgálók értékelik, hogy a félig függőleges helyzet csökkenti-e: az AHI rosszabbodását (hordozható PSG-vel mérve) a második posztoperatív éjszakán (POD2); oxigén-deszaturációs index (hordozható oxigéntelítettség-monitorral, az oxigén-deszaturációt 10 másodpercig tartó, alapvonal alatti >4%-os változásként határozzák meg); REM alvással összefüggő változás az AHI-ben a kiinduláskor és a POD2-ben; nagyobb és kisebb perioperatív szövődmények a posztoperatív napon POD1, POD2, elbocsátáskor és POD 30.; a kórházi tartózkodás időtartama és 30 napon belüli visszafogadás; és a POD30 betegelégedettségi pontszáma
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A javasolt vizsgálat célja annak meghatározása, hogy a páciens fekvő vagy félig ülő helyzete hatékonyan szabályozza-e az OSA súlyosbodását a posztoperatív időszakban.
A vizsgálati pácienst véletlenszerűen félig ülő helyzetű (45 fokos dőlésszögű) vagy fekvő (0 fokos dőlésszögű) csoportba sorolják. A betegek a műtét utáni első vagy második éjszakán átesnek egy hordozható alvásvizsgálaton. A vizsgálati protokollnak megfelelően karóra-oximéterrel is ellenőrizni fogják őket műtét előtt és után. A betegek kezelése az egészségügyi csapat által meghatározott rutinkezelés szerint történik. A betegek klinikai kezelésében nem lesz változás.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T2S8
- Toronto Western Hospital, Department of Aneshtesia
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
- Mount Sinai Hospital, Department of Anesthesia
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T2S8
- University Health Network, Department of Anesthesia
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Toronto Western Hospital, Department of Aneshtesia
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőtt betegek (18 év felettiek),
- ASA fizikai állapot I–IV,
- Elektív fekvőbeteg műtéten esik át obstruktív alvási apnoéval (a STOP-Bang kérdőíves kezdeti szűrés alapján, és ha nagy a kockázata (>3 pont),
- 5 feletti apnoe-hipopnoe index (AHI) igazolta, diagnosztikai otthoni hordozható poliszomnográfia segítségével)
Kizárási kritériumok:
- Korábban OSA-val diagnosztizált betegek, akik folyamatos pozitív légúti nyomást (CPAP) használnak;
- Ismert nyaki, váll-, gerinc-rendellenességek és/vagy krónikus fájdalom, amely hajlamos az ülő helyzet megtartásának nehézségére; vagy
- Korábbi beavatkozás OSA miatt (pl. uvulopalatopharyngoplasztika, bariátriai műtét); ahol posztoperatív ülőhelyzet ellenjavallt, mint például csípő- vagy gerincműtét, hemodinamikai instabilitás; ambuláns műtét, azaz a műtét ugyanazon a napon tervezett hazabocsátás.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Félig függőleges helyzet
Félig függőleges helyzet a páciens ágyának vízszinteshez viszonyított 45 fokos dőlésszögeként meghatározott éjszakai alvás közben, két posztoperatív éjszakán keresztül.
A nappali szunyókálás kizárásra kerül.
Normál párnát használhatnak a páciensek a kényelem szintjétől függően, és a fej semleges helyzetbe támasztására is.
|
Ebben a csoportban a betegek ágyát éjszakai alvás közben 45 fokos szögben állítják be.
Más nevek:
|
|
Egyéb: Kontroll csoport (fekvés)
Ebben a csoportban a betegek ágya fekvő/0 fokos szögben van beállítva éjszakai alvás közben.
A beteget a rutinszerű ellátásnak megfelelően kezelik
|
Kontroll: Hanyatt fekvés éjszakai alvás közben legalább két posztoperatív éjszaka.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az OSA súlyosságának romlásának összehasonlítása az Apnoe-hypopnea index (AHI) segítségével, amelyet hordozható poliszomnográfiás vizsgálat határoz meg a kiindulási állapottól (preoperatív) a második posztoperatív éjszakáig.
Időkeret: 3 nap
|
Az AHI-t helyettesítő eredményként használják az OSA diagnózisának (AHI>5) és az OSA súlyosságának megállapításához az American Academy of Sleep Physicians (AASP) irányelvei szerint.5
Ez egy folyamatos eredmény, és az apnoék (a légáramlás teljes leállása több mint 10 másodpercig) és a hypopneák (a légáramlás több mint 50%-os csökkenése) számának számolásával mérik a folyamatos légzési erőfeszítések ellenére, és így megkülönböztetik a központi eseményektől (légzési erőfeszítések hiánya). ).
Az AHI kapcsolatát a releváns klinikai kimenetelekkel jól megalapozták az irodalomban.
|
3 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A nagyobb és kisebb perioperatív szövődmények, valamint a kórházi tartózkodás időtartama a posztoperatív napon (POD) 1, POD2, elbocsátáskor és POD 30 a diagram áttekintése alapján kerül rögzítésre.
Időkeret: 30 nap
|
Az oxigén deszaturációs indexe; A REM alvással kapcsolatos változás az AHI-ben a kiinduláskor és a POD2-ben, valamint az oldalfekvésben alvás közben eltöltött idő a PSG adatokból lesz megfejtve.
|
30 nap
|
|
Kórházi tartózkodás
Időkeret: 30 nap
|
A kórházi tartózkodás hosszát, a 30 napon belüli visszafogadást és a betegelégedettségi pontszámot rögzítik, és telefonos interjút készítenek a pácienssel a POD30-on.
|
30 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Frances Chung, MD, University Health Network, Toronto
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Idegrendszeri betegségek
- Légúti betegségek
- Légzési zavarok
- Alvás-ébrenléti zavarok
- Apnoe
- Alvászavarok, belső
- Disszomniák
- Alvási apnoe szindrómák
- Alvási apnoe, obstruktív
- Izom -csontrendszeri fiziológiai jelenség
- Izom -csontrendszeri és idegi fiziológiai jelenség
- Nyomozási technikák
- Epidemiológiai kutatási terv
- Epidemiológiai módszerek
- Kutatási terv
- Mód
- Testtartás
- Vezérlőcsoportok
- Fekvő helyzet
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Protocol version july 17, 2011
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .