Semi-up juiste positiestudie
Voorkomt een half rechtopstaande houding tijdens de slaap verergering van de ernst van obstructieve slaapapneu (OSA) tijdens de tweede postoperatieve nacht bij patiënten na electieve intramurale chirurgie? Een twee-armige, parallelle, gerandomiseerde, gecontroleerde eerste fase Proof of Concept-proef
Ons belangrijkste doel is om een verklarende, eerste fase proof of concept, gerandomiseerde gecontroleerde studie uit te voeren om te bepalen of een half rechtopstaande patiëntpositie versus een rugligging tijdens de slaap in de postoperatieve periode de verergering van AHI helpt verminderen bij patiënten met de diagnose OSA en vergelijk dit naar gebruikelijke zorg (d.w.z. rugligging van de patiënt tijdens de slaap).
De onderzoekers zullen evalueren of een semi-rechtopstaande positie vermindert: verergering van AHI (zoals gemeten met een draagbare PSG) op de tweede postoperatieve nacht (POD2); zuurstofdesaturatie-index (met behulp van een draagbare zuurstofsaturatiemonitor, zuurstofdesaturatie gedefinieerd als >4% verandering onder de basislijn gedurende 10 seconden); REM-slaapgerelateerde verandering in AHI bij baseline en POD2.; grote en kleine perioperatieve complicaties op postoperatieve dag POD1, POD2, bij ontslag en POD 30.; duur van ziekenhuisopname en heropname binnen 30 dagen; en patiënttevredenheidsscore op POD30
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De voorgestelde studie is om te bepalen of positionering van de patiënt in liggende of halfzittende positie de verergering van OSA effectief kan beheersen, zie in de postoperatieve periode.
De onderzoekspatiënt wordt gerandomiseerd naar een halfzittende groep (45 graden helling) of een liggende groep (0 graden helling). Patiënten zullen de eerste of tweede nacht na de operatie een draagbaar slaaponderzoek ondergaan. Ze zullen ook pre- en postoperatief worden gecontroleerd met een polsoximeter volgens het onderzoeksprotocol. Patiënten zullen worden beheerd volgens de routinematige zorg die is bepaald door het zorgteam. Er zal geen verandering zijn in de klinische behandeling van patiënten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5T2S8
- Toronto Western Hospital, Department of Aneshtesia
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
- Mount Sinai Hospital, Department of Anesthesia
-
Toronto, Ontario, Canada, M5T2S8
- University Health Network, Department of Anesthesia
-
Toronto, Ontario, Canada
- Toronto Western Hospital, Department of Aneshtesia
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënten (18 jaar en ouder),
- ASA fysieke status I tot IV,
- electieve intramurale chirurgie ondergaan met obstructieve slaapapneu (zoals bepaald door initiële screening met behulp van de STOP-Bang-vragenlijst en als er een hoog risico is (> 3 punten),
- Bevestigd door een apneu-hypopneu-index (AHI) >5 met behulp van een draagbare polysomnografie voor thuisgebruik)
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die eerder gediagnosticeerd waren met OSA en een CPAP-apparaat (Continuous Positive Airway Pressure) gebruikten;
- Bekende cervicale, schouder-, ruggengraatafwijkingen en/of chronische pijn die vatbaar is voor problemen bij het handhaven van een zittende positie; of
- Eerdere interventie voor OSA (bijv. uvulopalatopharyngoplastiek, bariatrische chirurgie); waar de zittende houding postoperatief gecontra-indiceerd is, zoals heup- of wervelkolomoperaties, hemodynamische instabiliteit; ambulante chirurgie, d.w.z. gepland ontslag op dezelfde dag van de operatie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Half rechtopstaande positie
Half-rechtopstaande positie gedefinieerd als een helling van 45 graden ten opzichte van de horizontale stand van het bed van de patiënt tijdens de nachtelijke slaap, gedurende twee postoperatieve nachten.
Dutjes overdag zijn uitgesloten.
Een gewoon kussen kan door de patiënten worden gebruikt op basis van het comfortniveau en ook om het hoofd in een neutrale positie te ondersteunen.
|
In deze groep wordt het bed van de patiënt 's nachts tijdens het slapen in een hoek van 45 graden geplaatst.
Andere namen:
|
|
Ander: Controlegroep (rugligging)
In deze groep wordt het bed van de patiënt 's nachts tijdens de slaap in een hoek van 0 graden op zijn rug gezet.
De patiënt wordt behandeld volgens de gebruikelijke zorg
|
Controle: rugligging tijdens nachtelijke slaap gedurende ten minste twee postoperatieve nachten.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijking van de verslechtering van de ernst van OSA met behulp van de apneu-hypopneu-index (AHI) zoals bepaald door een draagbare polysomnografische studie vanaf baseline (preoperatief) tot de tweede postoperatieve nacht.
Tijdsspanne: 3 dagen
|
De AHI wordt gebruikt als surrogaatuitkomst om de diagnose OSA (AHI>5) en de ernst van OSA vast te stellen volgens de richtlijnen van de American Academy of Sleep Physicians (AASP).5
Het is een continu resultaat en wordt gemeten door het aantal apneus (volledige stopzetting van de luchtstroom gedurende meer dan 10 s) en hypopneus (luchtstroomvermindering meer dan 50%) te tellen ondanks aanhoudende ademhalingsinspanningen en onderscheidt zich dus van centrale gebeurtenissen (afwezigheid van ademhalingsinspanningen). ).
De relatie tussen AHI en relevante klinische uitkomsten is goed ingeburgerd in de literatuur.
|
3 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Grote en kleine peri-operatieve complicaties en de duur van het ziekenhuisverblijf op postoperatieve dag (POD) 1, POD2, bij ontslag en POD 30 worden geregistreerd op basis van dossieroverzicht.
Tijdsspanne: 30 dagen
|
De zuurstofdesaturatie-index; REM-slaapgerelateerde verandering in AHI bij baseline en POD2 en de tijd doorgebracht in laterale positie tijdens de slaap zal worden ontcijferd uit de PSG-gegevens.
|
30 dagen
|
|
Ziekenhuisopname
Tijdsspanne: 30 dagen
|
De duur van het ziekenhuisverblijf, de heropname binnen 30 dagen en de patiënttevredenheidsscore worden geregistreerd en er wordt een telefonisch interview met de patiënt gehouden op POD30.
|
30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Frances Chung, MD, University Health Network, Toronto
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Ziekten van de luchtwegen
- Ademhalingsstoornissen
- Slaap-waakstoornissen
- Apneu
- Slaapstoornissen, intrinsiek
- Dyssomnieën
- Slaapapneusyndromen
- Slaapapneu, obstructief
- Musculoskeletale fysiologische fenomenen
- Musculoskeletale en neurale fysiologische fenomenen
- Onderzoekstechnieken
- Epidemiologisch onderzoeksontwerp
- Epidemiologische methoden
- Onderzoeksontwerp
- Methoden
- Houding
- Controlegroepen
- Rugligging
Andere studie-ID-nummers
- Protocol version july 17, 2011
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .