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Estudo de posição direita semi-elevada

28 de abril de 2026 atualizado por: Dr. Frances Chung, University Health Network, Toronto

Uma posição semi-ereta durante o sono previne o agravamento da gravidade da apneia obstrutiva do sono (OSA) na segunda noite pós-operatória em pacientes após cirurgia eletiva de internação? Um teste de prova de conceito de dois braços, paralelo, randomizado, controlado e de primeiro estágio

Nosso principal objetivo é realizar um estudo randomizado controlado explicativo, de prova de conceito de primeiro estágio, para determinar se uma posição semi-ereta do paciente versus uma posição supina durante o sono no período pós-operatório ajuda a diminuir o agravamento do IAH em pacientes diagnosticados com AOS e comparar isso aos cuidados habituais (ou seja, posicionamento do paciente em decúbito dorsal durante o sono).

Os investigadores avaliarão se uma posição semi-ereta reduz: piora do IAH (medido com PSG portátil) na segunda noite pós-operatória (POD2); índice de dessaturação de oxigênio (usando um monitor portátil de saturação de oxigênio, dessaturação de oxigênio definida como alteração >4% abaixo da linha de base com duração de 10 segundos); alteração relacionada ao sono REM no IAH na linha de base e POD2; complicações perioperatórias maiores e menores no POD1, POD2, na alta e no POD 30; tempo de internação e reinternação em até 30 dias; e pontuação de satisfação do paciente no POD30

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo proposto é determinar se o posicionamento do paciente em decúbito dorsal ou semissentado pode efetivamente controlar a piora da AOS observada no período pós-operatório.

O paciente do estudo será randomizado para grupo de posição semi-sentada (45 graus de inclinação) ou grupo supino (0 graus de inclinação). Os pacientes serão submetidos a um estudo portátil do sono na primeira ou segunda noite pós-operatória. Também serão monitorados com oxímetro de pulso pré e pós-operatório de acordo com o protocolo do estudo. Os pacientes serão tratados de acordo com os cuidados de rotina determinados pela equipe de saúde. Não haverá mudança no manejo clínico dos pacientes.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

164

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5T2S8
        • Toronto Western Hospital, Department of Aneshtesia
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital, Department of Anesthesia
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5T2S8
        • University Health Network, Department of Anesthesia
      • Toronto, Ontario, Canadá
        • Toronto Western Hospital, Department of Aneshtesia

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes adultos (18 anos ou mais),
  • Estado físico ASA I a IV,
  • Submetido a cirurgia eletiva de internação com apneia obstrutiva do sono (conforme determinado pela triagem inicial usando o questionário STOP-Bang e se for de alto risco (>3 pontos),
  • Confirmado por um índice de apnéia-hipopnéia (IAH) > 5 usando uma polissonografia portátil de diagnóstico domiciliar)

Critério de exclusão:

  • Pacientes previamente diagnosticados como AOS e em uso de dispositivo de pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP);
  • Anormalidades conhecidas da cervical, ombro, coluna e/ou dor crônica que predispõem à dificuldade em manter a posição sentada; ou
  • Intervenção prévia para AOS (por exemplo, uvulopalatofaringoplastia, cirurgia bariátrica); onde a posição sentada é contraindicada no pós-operatório, como cirurgia de quadril ou coluna, instabilidade hemodinâmica; cirurgia ambulatorial, ou seja, alta planejada no mesmo dia da cirurgia.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Posição semi-ereta
Posição semi-ereta definida como inclinação de 45 graus da horizontal da cama do paciente durante o sono noturno, por duas noites de pós-operatório. As sestas diurnas serão excluídas. Um travesseiro comum pode ser usado pelos pacientes com base no nível de conforto e também para apoiar a cabeça em uma posição neutra.
Outro: Posição semi-ereta
Neste grupo, a cama dos pacientes será ajustada em um ângulo de 45 graus durante o sono noturno.
Outros nomes:
  • Posição semi-ereta (ângulo da cama de 45 graus)
Outro: Grupo controle (posição supina)
Neste grupo, a cama dos pacientes será configurada em supino/ângulo de 0 grau durante o sono durante a noite. O paciente será tratado de acordo com os cuidados de rotina
Outro: Posição supina
Controle: Posição supina durante o sono noturno por pelo menos duas noites pós-operatórias.
Outros nomes:
  • Grupo de controle

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparação da piora da gravidade da AOS usando o índice de apneia-hipopneia (IAH) determinado por um estudo de polissonografia portátil desde o início (pré-operatório) até a segunda noite pós-operatória.
Prazo: 3 dias
O IAH é usado como um resultado substituto para estabelecer o diagnóstico de AOS (AHI>5) e a gravidade da AOS de acordo com as diretrizes da Academia Americana de Médicos do Sono (AASP).5 É um resultado contínuo e é medido pela contagem do número de apneias (parada completa do fluxo de ar por mais de 10 segundos) e hipopneias (redução do fluxo de ar superior a 50%) apesar dos esforços respiratórios contínuos e, portanto, diferenciando-se dos eventos centrais (ausência de esforços respiratórios ). A relação do IAH com desfechos clínicos de relevância está bem estabelecida na literatura.
3 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Complicações perioperatórias maiores e menores e duração da internação no dia pós-operatório (DPO) 1, DPO2, na alta e DPO 30 serão registrados com base na revisão do prontuário.
Prazo: 30 dias
O índice de dessaturação de oxigênio; A alteração relacionada ao sono REM no AHI na linha de base e no POD2 e o tempo gasto na posição lateral durante o sono serão decifrados a partir dos dados do PSG.
30 dias
Internação hospitalar
Prazo: 30 dias
O tempo de internação, a readmissão em 30 dias, o escore de satisfação do paciente serão registrados e a entrevista telefônica com o paciente no POD30.
30 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Health Network, Toronto

Investigadores

  • Investigador principal: Frances Chung, MD, University Health Network, Toronto

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de julho de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de maio de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de maio de 2014

Primeira postagem (Estimado)

2 de junho de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de abril de 2026

Última verificação

1 de maio de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Protocol version july 17, 2011

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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