Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Semi-up Right Position Study

3. května 2017 aktualizováno: Dr. Frances Chung, University Health Network, Toronto

Zabraňuje polovzpřímená poloha během spánku zhoršení závažnosti obstrukční spánkové apnoe (OSA) během druhé pooperační noci u pacientů po elektivní lůžkové operaci? Dvouramenný, paralelní, náhodný, řízený, první stupeň zkušebního testu konceptu

Naším hlavním cílem je provést vysvětlující randomizovanou kontrolovanou studii prvního stupně pro ověření konceptu, abychom zjistili, zda polovzpřímená poloha pacienta oproti poloze vleže na zádech během spánku v pooperačním období pomáhá snížit zhoršení AHI u pacientů s diagnostikovanou OSA a porovnat toto k běžné péči (tj. polohování pacienta vleže na zádech při spánku).

Vyšetřovatelé vyhodnotí, zda polovzpřímená poloha snižuje: zhoršení AHI (měřeno pomocí přenosného PSG) druhou pooperační noc (POD2); index desaturace kyslíkem (při použití přenosného monitoru saturace kyslíkem, desaturace kyslíkem definovaná jako >4% změna pod základní linií trvající 10 sekund); změna AHI související s REM spánkem na začátku a POD2.; větší a menší peroperační komplikace v pooperační den POD1, POD2, při propuštění a POD 30.; délka pobytu v nemocnici a opětovné přijetí do 30 dnů; a skóre spokojenosti pacientů na POD30

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Navrhovaná studie má zjistit, zda polohování pacienta v poloze na zádech nebo v polosedě může účinně kontrolovat zhoršení OSA viz v pooperačním období.

Studovaný pacient bude randomizován do skupiny v polosedě (sklon 45 stupňů) nebo vleže na zádech (sklon 0 stupňů). Pacienti podstoupí přenosnou studii spánku první nebo druhou pooperační noc. Budou také monitorováni náramkovým oxymetrem před a po operaci podle protokolu studie. Pacienti budou ošetřováni podle běžné péče stanovené zdravotnickým týmem. V klinické léčbě pacientů nedojde k žádné změně.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

164

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T2S8
        • Toronto Western Hospital, Department of Aneshtesia
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital, Department of Anesthesia
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T2S8
        • University Health Network, Department of Anesthesia
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Toronto Western Hospital, Department of Aneshtesia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti (18 let a starší),
  • ASA fyzický stav I až IV,
  • Absolvování elektivního hospitalizačního chirurgického zákroku s obstrukční spánkovou apnoe (jak bylo stanoveno počátečním screeningem pomocí STOP-Bang dotazníku a pokud je ve vysokém riziku (>3 body),
  • Potvrzeno indexem apnoe-hypopnoe (AHI) >5 pomocí diagnostické domácí přenosné polysomnografie)

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti dříve diagnostikovaní jako OSA a na zařízení kontinuálního pozitivního tlaku v dýchacích cestách (CPAP);
  • Známé abnormality děložního čípku, ramen, páteře a/nebo chronická bolest predisponující k potížím s udržením polohy vsedě; nebo
  • Předchozí intervence pro OSA (např. uvulopalatofaryngoplastika, bariatrická chirurgie); kde je pooperační poloha vsedě kontraindikována, jako je operace kyčle nebo páteře, hemodynamická nestabilita; ambulantní operace, tj. plánované propuštění ve stejný den operace.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Polovzpřímená poloha
Polovzpřímená poloha definovaná jako sklon 45 stupňů od horizontály lůžka pacienta během nočního spánku po dobu dvou pooperačních nocí. Denní spánek bude vyloučen. Pacienti mohou používat běžný polštář na základě úrovně pohodlí a také k podložení hlavy v neutrální poloze.
Jiný: Polovzpřímená poloha
V této skupině bude lůžko pacientů během spánku v noci nastaveno do úhlu 45 stupňů.
Ostatní jména:
  • Polovzpřímená poloha (úhel lůžka 45 stupňů)
Jiný: Kontrolní skupina (poloha na zádech)
V této skupině bude lůžko pacientů během spánku v noční době nastaveno do polohy vleže/0 stupňů. Pacient bude veden podle běžné péče
Jiný: Poloha na zádech
Kontrola: Poloha vleže na zádech během nočního spánku po dobu nejméně dvou pooperačních nocí.
Ostatní jména:
  • Kontrolní skupina

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srovnání zhoršení závažnosti OSA pomocí Apnea-hypopnea indexu (AHI) stanoveného přenosnou polysomnografickou studií od výchozího stavu (před operací) do druhé pooperační noci.
Časové okno: 3 dny
AHI se používá jako náhradní výsledek ke stanovení diagnózy OSA (AHI>5) a závažnosti OSA podle pokynů od American Academy of Sleep Physicians (AASP).5 Jde o kontinuální výsledek a měří se počítáním počtu apnoí (úplné zastavení proudění vzduchu na více než 10 s) a hypopnoe (snížení proudění vzduchu o více než 50 %) navzdory pokračujícímu dechovému úsilí, a tedy odlišení od centrálních událostí (absence dechového úsilí ). Vztah AHI ke klinickým výsledkům je v literatuře dobře prokázán.
3 dny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Velké a menší perioperační komplikace a délka hospitalizace v pooperační den (POD) 1, POD2, při propuštění a POD 30 budou zaznamenány na základě přehledu tabulky.
Časové okno: 30 dní
Index desaturace kyslíkem; Změna AHI související s REM spánkem na začátku a POD2 a čas strávený v poloze na boku při spánku budou dešifrovány z dat PSG.
30 dní
Pobyt v nemocnici
Časové okno: 30 dní
Délka pobytu v nemocnici, opětovné přijetí do 30 dnů a skóre spokojenosti pacienta budou zaznamenány a telefonický rozhovor s pacientem dne POD30.
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Health Network, Toronto

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Frances Chung, MD, University Health Network, Toronto

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. května 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. května 2014

První zveřejněno (Odhad)

2. června 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. května 2017

Naposledy ověřeno

1. května 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Protocol version july 17, 2011

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Polovzpřímená poloha

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lithuania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit