Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Semi-up højre position undersøgelse

28. april 2026 opdateret af: Dr. Frances Chung, University Health Network, Toronto

Forhindrer en halvopretstående stilling under søvn forværring af sværhedsgraden af ​​obstruktiv søvnapnø (OSA) den anden postoperative nat hos patienter efter elektiv indlæggelseskirurgi? Et to-arms, parallelt, randomiseret, kontrolleret, første trins bevis på konceptforsøg

Vores hovedformål er at udføre en forklarende, første fase proof of concept, randomiseret kontrolleret undersøgelse for at afgøre, om en semi-opretstående patientposition versus en liggende stilling, mens han sover i den postoperative periode, hjælper med at mindske forværringen af ​​AHI hos patienter diagnosticeret med OSA og sammenligne dette til sædvanlig pleje (dvs. rygliggende patientpositionering, mens han sover).

Efterforskerne vil vurdere, om en semi-opretstående stilling reducerer: forværring af AHI (målt med en bærbar PSG) den anden postoperative nat (POD2); iltdesatureringsindeks (ved brug af en bærbar iltmætningsmonitor, oxygendesaturering defineret som >4 % ændring under baseline, der varer i 10 sekunder); REM-søvnrelateret ændring i AHI ved baseline og POD2.; større og mindre perioperative komplikationer på postoperativ dag POD1, POD2, ved udskrivelse og POD 30.; længde af hospitalsophold og genindlæggelse inden for 30 dage; og patienttilfredshedsscore på POD30

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den foreslåede undersøgelse skal afgøre, om patientpositionering i liggende eller semi-siddende stilling effektivt kan kontrollere forværringen af ​​OSA se i den postoperative periode.

Undersøgelsespatienten vil blive randomiseret til en semi-siddende stilling (45 graders hældning) gruppe eller liggende gruppe (0 graders hældning). Patienterne vil gennemgå en bærbar søvnundersøgelse den første eller anden postoperative nat. De vil også blive overvåget med armbåndsurs oximeter før og postoperativt i henhold til undersøgelsesprotokollen. Patienterne vil blive behandlet i overensstemmelse med den rutinemæssige pleje, som er fastsat af sundhedsteamet. Der vil ikke ske ændringer i den kliniske behandling af patienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

164

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T2S8
        • Toronto Western Hospital, Department of Aneshtesia
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital, Department of Anesthesia
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T2S8
        • University Health Network, Department of Anesthesia
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Toronto Western Hospital, Department of Aneshtesia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter (18 år og derover),
  • ASA fysisk status I til IV,
  • Undergår elektiv indlæggelsesoperation med obstruktiv søvnapnø (som bestemt ved indledende screening ved hjælp af STOP-Bang spørgeskema og ved høj risiko (>3 point),
  • Bekræftet af et apnø-hypopnø-indeks (AHI) >5 ved hjælp af en diagnostisk bærbar polysomnografi til hjemmet)

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter tidligere diagnosticeret som OSA og på CPAP-anordning (Continuous Positive Airway Pressure);
  • Kendte abnormiteter i cervikal, skulder, rygsøjle og/eller kroniske smerter, der disponerer for vanskeligheder med at opretholde en siddende stilling; eller
  • Tidligere intervention for OSA (f.eks. uvulopalatopharyngoplasty, bariatrisk kirurgi); hvor siddestilling er kontraindiceret postoperativt, såsom hofte- eller rygsøjlekirurgi, hæmodynamisk ustabilitet; ambulant operation, dvs. planlagt udskrivelse samme dag.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Halvopretstående stilling
Halvopretstående stilling defineret som 45 graders hældning fra vandret af patientens seng under natsøvn i to postoperative nætter. Dagslure vil være udelukket. En almindelig pude kan bruges af patienterne baseret på komfortniveauet og også til at støtte hovedet i en neutral stilling.
Andet: Halvopretstående stilling
I denne gruppe vil patientens seng være indstillet i 45 graders vinkel under søvn om natten.
Andre navne:
  • Halvopretstående stilling (45 graders sengevinkel)
Andet: Kontrolgruppe (rygliggende stilling)
I denne gruppe vil patientens seng være indstillet til Rygliggende/0 graders vinkel under søvn om natten. Patienten vil blive behandlet i henhold til rutinemæssig behandling
Andet: Rygliggende stilling
Kontrol: Rygliggende stilling under natsøvn i mindst to postoperative nætter.
Andre navne:
  • Kontrolgruppe

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af forværring af sværhedsgraden af ​​OSA ved hjælp af apnø-hypopnø-indekset (AHI) som bestemt ved et bærbart polysomnografistudie fra baseline (præoperativt) til den anden postoperative nat.
Tidsramme: Tre dage
AHI bruges som et surrogatresultat til at fastslå diagnosen OSA (AHI>5) og sværhedsgraden af ​​OSA i henhold til retningslinjerne fra American Academy of Sleep Physicians (AASP).5 Det er et kontinuerligt udfald og måles ved at tælle antallet af apnøer (fuldstændig ophør af luftstrømmen i mere end 10 s) og hypopnøer (luftstrømsreduktion på mere end 50 %) på trods af fortsatte vejrtrækningsanstrengelser og dermed skelne fra centrale hændelser (fravær af vejrtrækningsanstrengelser ). Forholdet mellem AHI og kliniske resultater af relevans er veletableret i litteraturen.
Tre dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Større og mindre perioperative komplikationer og længden af ​​hospitalsophold på postoperativ dag (POD) 1, POD2, ved udskrivelse og POD 30 vil blive registreret baseret på diagramgennemgang.
Tidsramme: 30 dage
Iltdesaturationsindekset; REM-søvnrelateret ændring i AHI ved baseline og POD2 og tid brugt i sideleje, mens du sover, vil blive dechifreret fra PSG-dataene.
30 dage
Hospitalsophold
Tidsramme: 30 dage
Længde af hospitalsophold, genindlæggelse inden for 30 dage og patienttilfredshedsscore vil blive optaget og telefonsamtale med patienten på POD30.
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Frances Chung, MD, University Health Network, Toronto

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. maj 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. maj 2014

Først opslået (Anslået)

2. juni 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. april 2026

Sidst verificeret

1. maj 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Protocol version july 17, 2011

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Obstruktiv søvnapnø

Kliniske forsøg med Halvopretstående stilling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner