세미 업 오른쪽 위치 연구
수면 중 반직립 자세가 선택적 입원 환자 수술 후 환자의 수술 후 2일 밤에 폐쇄성 수면 무호흡증(OSA)의 중증도 악화를 예방합니까? Two Arm, Parallel, Randomized, Controlled, First Stage Proof of Concept Trial
우리의 주요 목표는 수술 후 수면 중 반직립 환자 자세와 앙와위 자세가 OSA로 진단된 환자의 AHI 악화를 줄이는 데 도움이 되는지 여부를 결정하기 위해 설명적인 1단계 개념 증명 무작위 통제 시험을 수행하는 것입니다. 일반 관리(즉, 자는 동안 앙와위 환자 위치).
조사관은 반직립 자세가 감소하는지 여부를 평가할 것입니다: 수술 후 두 번째 밤(POD2)에 AHI 악화(휴대용 PSG로 측정); 산소 불포화 지수(휴대용 산소 포화도 모니터 사용, 10초 동안 지속되는 기준선 아래 >4% 변화로 정의된 산소 불포화 지수); 기준선 및 POD2에서 AHI의 REM 수면 관련 변화; 수술 후 POD1, POD2, 퇴원 및 POD 30일의 주요 및 경미한 수술 전후 합병증; 30일 이내의 입원 및 재입원 기간; POD30의 환자 만족도 점수
연구 개요
상세 설명
제안된 연구는 앙와위 또는 반좌위 자세가 수술 후 OSA 악화를 효과적으로 제어할 수 있는지 여부를 결정하는 것입니다.
연구 환자는 반쯤 앉은 자세(45도 경사) 그룹 또는 앙와위(0도 경사) 그룹으로 무작위 배정됩니다. 환자는 수술 후 첫 번째 또는 두 번째 밤에 휴대용 수면 연구를 받게 됩니다. 그들은 또한 연구 프로토콜에 따라 수술 전후에 손목시계 산소 농도계로 모니터링됩니다. 환자는 의료진이 결정한 정기 진료에 따라 관리됩니다. 환자의 임상 관리에는 변화가 없을 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M5T2S8
- Toronto Western Hospital, Department of Aneshtesia
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 1X5
- Mount Sinai Hospital, Department of Anesthesia
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M5T2S8
- University Health Network, Department of Anesthesia
-
Toronto, Ontario, 캐나다
- Toronto Western Hospital, Department of Aneshtesia
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 성인 환자(18세 이상),
- ASA 신체 상태 I~IV,
- 폐쇄성 수면 무호흡증으로 선택적 입원 환자 수술을 받는 경우(STOP-Bang 설문지를 사용한 초기 선별 검사로 결정되고 위험이 높은 경우(>3점),
- 가정용 휴대용 수면다원검사를 사용하여 무호흡-저호흡 지수(AHI) >5로 확인됨)
제외 기준:
- 이전에 OSA로 진단되고 지속적 양압(CPAP) 장치를 사용 중인 환자;
- 알려진 경추, 어깨, 척추 이상 및/또는 앉은 자세를 유지하기 어려운 경향이 있는 만성 통증 또는
- OSA에 대한 이전 개입(예: 구개구개인두성형술, 비만 수술); 고관절 또는 척추 수술, 혈역학적 불안정성 등 수술 후 앉은 자세가 금기인 경우 외래 수술, 즉 수술 당일 계획된 퇴원.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 반직립 위치
수술 후 2일 밤 동안 야간 수면 중에 환자 침대의 수평에서 45도 기울기로 정의되는 반직립 자세.
주간 낮잠은 제외됩니다.
일반 베개는 편안함 수준에 따라 환자가 사용할 수 있으며 중립 위치에서 머리를 지지할 수도 있습니다.
|
이 그룹에서 환자의 침대는 야간 수면 중에 45도 각도로 설정됩니다.
다른 이름들:
|
|
다른: 대조군(누운 자세)
이 그룹에서 환자의 침대는 야간 수면 중에 앙와위/0도 각도로 설정됩니다.
환자는 일상적인 치료에 따라 관리됩니다.
|
제어: 수술 후 최소 2일 밤 동안 야행성 수면 동안 앙와위 자세.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
기준선(수술 전)부터 수술 후 2일 밤까지 휴대용 수면다원검사 연구에 의해 결정된 무호흡-저호흡 지수(AHI)를 사용하여 OSA의 중증도 악화 비교.
기간: 3 일
|
AHI는 American Academy of Sleep Physicians(AASP)의 지침에 따라 OSA(AHI>5) 진단과 OSA의 중증도를 확립하기 위한 대리 결과로 사용됩니다.5
지속적인 결과이며 지속적인 호흡 노력에도 불구하고 무호흡(10초 이상 기류의 완전한 중단) 및 저호흡(기류 감소가 50% 이상)의 수를 세어 중추 사건(호흡 노력의 부재)과 구별하여 측정합니다. ).
관련성 있는 임상 결과에 대한 AHI의 관계는 문헌에서 잘 확립되어 있습니다.
|
3 일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
주요 및 경미한 수술 전후 합병증 및 수술 후 1일(POD) 1일, POD2, 퇴원 시 및 POD 30일의 입원 기간은 차트 검토를 기반으로 기록됩니다.
기간: 30 일
|
산소 불포화 지수; 기준선 및 POD2에서 AHI의 REM 수면 관련 변화 및 수면 중 측면 위치에서 보낸 시간은 PSG 데이터에서 해독됩니다.
|
30 일
|
|
입원
기간: 30 일
|
입원 기간, 30일 이내 재입원, 환자 만족도 점수가 기록되고 POD30에서 환자와의 전화 인터뷰가 진행됩니다.
|
30 일
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Frances Chung, MD, University Health Network, Toronto
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Protocol version july 17, 2011
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
폐쇄성 수면 무호흡증에 대한 임상 시험
-
Fujian Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd.모병Bstructive sleep apnea (OSA) 및 비만중국
반직립 위치에 대한 임상 시험
-
Tel-Aviv Sourasky Medical Center알려지지 않은